Educación "ocular" para padres y control de la miopía en niños
21 de octubre de 2024 actualizado por: Shi-Ming Li, Beijing Tongren Hospital
Efecto de la educación "ocular" para padres sobre la prevención y el control de la miopía en niños
Este es un ensayo controlado aleatorio destinado a explorar el efecto de las intervenciones conductuales basadas en la educación sanitaria de médicos y enfermeras sobre la aparición y desarrollo de la miopía en los niños.
Los participantes fueron asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: intervención de salud ocular o grupo de control.
Los padres del grupo de intervención recibirían educación sobre la salud ocular en respuesta a la progresión de la miopía de sus hijos al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses, mientras que el grupo de control no recibió ninguna.
Los principales resultados y medidas fueron la agudeza visual, la refracción ciclopléjica, la longitud axial, el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades y la Escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la educación de los médicos y enfermeras, los padres llevarían un diario para regular el "sedentarismo", el "sol", el "sueño", las "pantallas" y el "estrés" de los niños, es decir, la educación ocular "5S".
Instar a los padres a prestar atención al comportamiento ocular de los niños todos los días y dirigir la educación "oftalmológica" a los niños para retrasar la aparición y el desarrollo de la miopía y reducir la incidencia de la miopía alta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
498
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shi-Ming Li, MD, PHD
- Número de teléfono: +86-010-58269920
- Correo electrónico: lishiming81@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Beijing
-
Contacto:
- Shi-Ming Li, MD, PHD
- Número de teléfono: +86-010-58269920
- Correo electrónico: lishiming81@163.com
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Contacto:
- Shi-Ming Li, MD, PHD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión
- Niños de 5 a 17 años;
- Quitar lentes flexibles por al menos 1 semana, astigmatismo flexible y lentes duros por al menos 3 semanas, lentes de ortoqueratología por al menos 3 meses;
- La mejor agudeza visual corregida de cualquiera de los ojos fue ≥ 1,0;
- El rango de miopía en cualquiera de los ojos fue -15 D ≤ SE ≤ +2,0 D;
- Astigmatismo de cualquiera de los ojos inferior a -5,0 D;
- Anisometropía ≤ -1,5 D;
- No hubo enfermedades inflamatorias oculares activas; sin nube o mácula corneal obvia, topografía corneal anormal y sin tendencia al queratocono.
- La presión intraocular de cualquiera de los ojos es de 10 a 21 mmHg;
- Sobre la base del pleno entendimiento, los niños y sus tutores firman el consentimiento informado;
Criterios de exclusión:
- Ambliopía: agudeza visual mejor corregida (MAVC) de cualquier ojo inferior a 1,0 para niños mayores de 6 años;
- Enfermedades inflamatorias oculares activas, tales como uveítis y otras enfermedades inflamatorias;
- Miopía secundaria, enfermedad genética o miopía relacionada con el tejido conectivo;
- Ptosis moderada o grave;
- Catarata congénita, glaucoma;
- Otras enfermedades del fondo de ojo distintas de las lesiones del fondo de ojo relacionadas con la miopía;
- Antecedentes de cirugía intraocular o refractiva;
- El medio refractivo es turbio y es imposible tomar una imagen clara del fondo de ojo; (9) No poder cooperar con la toma de imágenes del fondo de ojo y otros exámenes;
(10) No recibir cicloplejía ni tener contraindicaciones; (11) Mal estado general, incapaz de realizar un seguimiento durante mucho tiempo; (12) El sujeto se niega a participar en la investigación; (13) Otros casos en los que el investigador juzgue que no es apto para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención de educación ocular
Los médicos y enfermeras educarán a los padres sobre la salud ocular en respuesta a la progresión de la miopía de sus hijos al inicio del estudio, 1 mes, 3 meses, 6 meses.
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Los médicos y enfermeras educarán a los padres sobre la salud ocular en respuesta a la progresión de la miopía de su hijo al inicio, 1 mes, 3 meses, 6 meses.
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Experimental: Control
Los padres del grupo de control no recibirán información educativa sobre la salud ocular de parte de médicos y enfermeras.
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Los padres del grupo de control no recibirán información educativa sobre la salud ocular de médicos y enfermeras.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Longitud axial
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses.
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Se utilizó biometría ocular para medir la longitud axial, que es la distancia física entre el polo anterior de la córnea y la estructura de la retina en el polo posterior.
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Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses.
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Refracción ciclopléjica
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses.
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Los errores de refracción ciclopléjicos se midieron con un autorrefractor.
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Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses.
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La agudeza visual de los niños se evalúa mediante una prueba de visión autoadministrada realizada por sus tutores a través del mini programa WeChat.
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Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses.
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Escala de 7 ítems para detección de trastornos de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Evaluar los cambios en la ansiedad de los padres antes y después de la intervención.
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Línea de base, 6 meses
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Cuestionario de Fortalezas y Dificultades
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses.
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Evaluar los cambios en las relaciones entre padres e hijos antes y después de la intervención.
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Línea de base, 6 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Imagen del fondo de ojo
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses.
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Se tomaron dos fotografías del fondo de ojo para cada sujeto, centradas en el disco óptico y la mácula con un campo de visión de 45°.
Si la calidad de las fotografías era baja, se volvían a tomar.
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Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
19 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
19 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
19 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-2G-1081
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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