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心臓血管埋め込み型電子機器の 5G クラウド フォローアップの安全性と有効性を評価する (CIED-CARE)

2024年11月18日 更新者：Lin Cai、The Third People's Hospital of Chengdu

心臓血管埋め込み型電子機器の 5G クラウド追跡調査の安全性と有効性の評価: 前向き、ペア、自己管理、非劣性、多施設共同臨床試験

目的: この臨床研究では、前向き、ペア、自己制御、非劣性、多施設共同研究デザインを採用し、パラメータモニタリングと移植後のリモートプログラミングにおける CIED の 5G クラウドフォローアップ利用の安全性と有効性を評価します。

参加者は次のことを行います:

ガイドラインに従って定期的なクリニックのフォローアップ訪問を受ける 定期的なクリニック訪問のたびに定期的な院内フォローアップと 5G クラウドのフォローアップを受ける

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 心臓血管植込み型電子機器 (CIED) には、ペースメーカー、植込み型除細動器 (ICD)、心臓再同期療法 (CRT) ペースメーカーおよび除細動器、植込み型心臓イベントレコーダー (ICM)、および植込み型心血管モニターが含まれます。 これらは主に、徐脈、頻脈、心不全 (HF) の診断、モニタリング、治療に使用されます。 現在、フォローアップには主に 2 つの方法があります。ルーチンのオフィス内フォローアップとリモート モニタリング (RM) です。 中国では定期的な院内経過観察が最も一般的に行われており、専門の医師やメーカーの技術者が医師の指導の下で経過観察を実施します。 遠隔監視 (RM) を使用すると、通信ネットワークが利用可能な場合、自宅またはその他の場所で患者を遠隔監視し、患者に関連する定期的なアラートを受信できます。 リモートモニタリング (RM) はタイムリーで正確な CIED データと情報を提供し、問題があれば臨床医師に即座に警告します。 ただし、デバイスのパラメータ調整のために患者が来院する必要があるため、日常的な院内フォローアップの機能が部分的にしか果たせないという欠点があります。 注目すべきことに、過去 3 年間で、中国国内の一部の臨床センターが、さまざまな患者追跡シナリオで 5G クラウド追跡リモート プログラミング (5G クラウド フォローアップ) の適用を検討し始めています。 中国での 5G ネットワークの包括的な展開により、専門のデバイス プログラマーを擁する中央病院は、フォローアップ技術者が不足している主要病院と 5G ネットワークを通じて、1 対 1 または 1 対多の地域連携クラウド フォローアップ システムを確立できます。 CIED 患者は、定期的なデバイスのフォローアップを完了するために近くの主要病院を訪れるだけで済みます。 現在、主要なインプラントセンターを中心とする単一の地方医療コンソーシアムシステムのCIEDフォローアップの品質管理において、優れた研究結果が得られています。 しかし、中国のさまざまな行政区とさまざまなレベルの初等病院をカバーする医療コンソーシアム（MC）モデルにおける5Gクラウドフォローアップリモートプログラミングの検証結果はまだ不足しています。 この研究では、中国のさまざまな行政地域および主要病院レベルでの 5G クラウド フォローアップ リモート プログラミングの安全性と有効性を、日常的な院内フォローアップと比較します。

客観的：

この臨床研究では、前向き、ペア、自己制御、非劣性の多施設共同研究デザインを採用し、移植後のパラメーターモニタリングとリモートプログラミングにおけるCIEDの5Gクラウドフォローアップ利用の安全性と有効性を評価しています。

参加者は次のことを行います:

ガイドラインに従って定期的なクリニックのフォローアップ訪問を受ける 定期的なクリニック訪問のたびに定期的な院内フォローアップと 5G クラウドのフォローアップを受ける

研究の種類

介入

入学 (推定)

688

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Lin Cai, master of medicine
  • 電話番号：8619980510703
  • メール：clin63@yeah.net

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Shiqiang Xiong, Doctor of Medicine(M.D.)
  • 電話番号：8615377510703
  • メール：xionglliu@163.com

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • 募集
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Shuxian Zhou, MD
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • 募集
        • The Third People's Hospital of Chengdu
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Lin Cai, master of medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上、性別不詳。
  2. 心臓血管埋め込み型電子機器（CIED）の埋め込み後、最初の臨床フォローアップを受けていない患者。注: この研究では、CIED に​​はペースメーカー、植込み型除細動器 (ICD)、心臓再同期療法ペースメーカー (CRT-P) および除細動器 (CRT-D) が含まれますが、植込み型心臓イベントレコーダー (ICM) および植込み型心血管モニターは含まれません。
  3. この臨床研究に参加する意思があり、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名している。

除外基準:

  • 除外基準:

以下のいずれかに該当する場合は、対象外とさせていただきます。

  1. 平均余命は1年未満。
  2. 精神疾患を患っているなど、治療や経過観察に協力できない。
  3. 登録前30日以内に他の臨床研究に参加した。 研究者が含めるには不適切であると判断したその他の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：5Gクラウドフォローアップ＆日常フォローアップ
CIED 患者は、各来院時に 5G クラウドのフォローアップと定期的な院内フォローアップの両方を受けます。
他の：日常管理
CIED患者に対する定期的な院内フォローアップの実施
デバイス：5Gクラウドのフォローアップ
この研究では、デバイス専門家がインターネット接続またはモバイル無線ネットワークを介して遠隔地からリアルタイムで CIED をテストおよびプログラムできる研究ツールである 5G クラウド フォローアップ プラットフォームを採用しました。 プログラマーに外部接続された5Gリモートサポート端末と同様に、5Gクラウドフォローアップアプリを備えたPADをインストールしました。 現場の医療スタッフは、ビデオ通話で遠隔地のデバイス スペシャリストに連絡し、クラウド フォローアップ セッションを開始しました。 CIED への接続は、医療スタッフが標準プログラマを使用して行いました。 彼はプログラマーの電源を入れ、プログラマーの杖を患者のデバイスに適用する担当でした。 最初の導入後、通信が確立され、ワンド接続を介して継続されました。 リモート デバイス スペシャリストは、2 段階認証を使用して 5G クラウド フォローアップ アプリにログインしました。 リモート デバイスのスペシャリストは、プログラマを完全に制御して、必要に応じてデバイスをチェックし、再プログラムすることができました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パラメータ測定の一貫性
時間枠：学習完了まで、平均1年
対象者は、退院前の術後直後にバッテリーパラメータ（バッテリー電圧、バッテリー電流、磁石周波数）とリードパラメータ（振幅、ペーシング閾値、インピーダンス）を検査するために院内フォローアップと5Gクラウドフォローアップを受けました。病院からは、それぞれ移植後 1 か月以内、移植後 1 ～ 3 か月以内、移植後 6 か月後、および移植後 12 か月後に採取されます。 両方の追跡調査モダリティで測定された各パラメーターの一貫性は、試験の終了時に回帰フィッティング式とピアソン相関係数によって分析されました。
学習完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パラメータ測定時間
時間枠：学習完了まで、平均1年
各追跡調査中、すべての被験者は、オフィス内での定期的な追跡調査と 5G クラウドの追跡調査を個別に受けます。 デバイスの問い合わせの開始からパラメータ テストの完了までにかかった時間が、フォローアップごとに記録されます。
学習完了まで、平均1年
プログラム修了率
時間枠：学習完了まで、平均1年

評価アプローチ: 参加者は、各予約中に対面でのクリニックのフォローアップと 5G クラウドのフォローアップの両方を受けます。 研究者は、現在のガイドラインに従ってデバイスを評価し、プログラムします。 プログラム完了の評価は、プログラム管理完了評価フォームを通じて行われます。

完了基準: すべてのパラメータ再プログラミング ステータスが「はい」と示されている場合、プログラム コントロール セッションは完了したと見なされます。 プログラム制御の完了ステータスが「いいえ」とマークされている場合、セッションのプログラム制御は不完全であるとみなされます。

プログラム完了率は次のように計算されます: 成功したプログラミングの数 / 総プログラミング数
学習完了まで、平均1年
有害事象
時間枠：学習完了まで、平均1年
被験者は登録後の研究プロセス中いつでも観察され、記録されます。 有害事象の発生を集計し、有害事象の発生率を計算します。 参加者は、各フォローアップセッション中に継続的に監視され、記録されます。 有害事象は、本研究における「有害事象および機器の欠陥の報告に関するガイドライン」に従って定義されます。 研究者は有害事象の発生を記録および要約し、有害事象の発生率を決定します。 有害事象の発生率は、有害事象が発生した参加者数/参加者の総数として計算されます。
学習完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Third People's Hospital of Chengdu

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月13日

一次修了 (推定)

2025年2月1日

研究の完了 (推定)

2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月21日

最初の投稿 (実際)

2024年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月18日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-S-182-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究内のデータセットは、合理的な要求に応じて入手できる場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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