Avaliando a segurança e a eficácia do acompanhamento na nuvem 5G para dispositivos eletrônicos cardiovasculares implantáveis (CIED-CARE)
Avaliando a segurança e a eficácia do acompanhamento na nuvem 5G para dispositivos eletrônicos implantáveis cardiovasculares: um ensaio clínico multicêntrico prospectivo, pareado, autocontrolado, de não inferioridade
Objetivo: Este estudo clínico emprega um projeto de pesquisa multicêntrico prospectivo, pareado, autocontrolado, de não inferioridade para avaliar a segurança e eficácia da utilização de acompanhamento em nuvem 5G para CIED no monitoramento de parâmetros e programação remota pós-implantação.
Os participantes irão:
passar por consultas clínicas regulares de acompanhamento de acordo com as diretrizes passar por acompanhamento de rotina no consultório e acompanhamento na nuvem 5G durante cada visita clínica regular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Dispositivos eletrônicos cardiovasculares implantáveis (CIED) incluem marcapassos, cardioversores desfibriladores implantáveis (CDI), marcapassos e desfibriladores de terapia de ressincronização cardíaca (CRT), gravadores de eventos cardíacos implantáveis (ICM) e monitores cardiovasculares implantáveis. Eles são usados principalmente para o diagnóstico, monitoramento e tratamento de bradicardia, taquicardia e insuficiência cardíaca (IC). Atualmente existem dois métodos principais de acompanhamento: acompanhamento de rotina no consultório e monitoramento remoto (RM). O acompanhamento de rotina no consultório é o método mais comumente usado na China, por meio do qual médicos profissionais e/ou engenheiros de fabricantes realizam acompanhamentos sob a orientação de médicos. O monitoramento remoto (RM) permite que os pacientes sejam monitorados remotamente em casa ou em outro local quando uma rede de comunicação estiver disponível, recebendo alertas periódicos relacionados ao paciente. O monitoramento remoto (RM) pode fornecer dados e informações do CIED oportunos e precisos, alertando prontamente os médicos clínicos sobre quaisquer problemas. No entanto, uma desvantagem é que os pacientes ainda precisam ir ao hospital para ajustes dos parâmetros do dispositivo, de modo que ele cumpre apenas parcialmente as funções do acompanhamento rotineiro no consultório. É digno de nota que, nos últimos três anos, alguns centros clínicos nacionais na China começaram a explorar a aplicação da programação remota de acompanhamento na nuvem 5G (5G Cloud Follow Up) em vários cenários de acompanhamento de pacientes. Com a implantação abrangente de redes 5G na China, os hospitais centrais com programadores de dispositivos especializados podem estabelecer sistemas de acompanhamento em nuvem colaborativos regionais um-para-um ou um-para-muitos com hospitais primários que carecem de técnicos de acompanhamento através de redes 5G. Os pacientes CIED só precisam visitar hospitais primários próximos para realizar acompanhamentos regulares do dispositivo. Atualmente, excelentes resultados de pesquisa foram obtidos no controle de qualidade dos acompanhamentos do CIED de um único sistema de consórcio médico provincial, composto principalmente por grandes centros de implantação. No entanto, ainda faltam resultados de verificação para a programação remota de acompanhamento da nuvem 5G num modelo de consórcio médico (MC) cobrindo várias regiões administrativas na China e diferentes níveis de hospitais primários. Este estudo irá comparar a segurança e a eficácia do uso da programação remota de acompanhamento em nuvem 5G em diferentes regiões administrativas e níveis de hospitais primários na China com acompanhamentos de rotina no consultório.
Objetivo:
Este estudo clínico emprega um projeto de pesquisa prospectivo, pareado, autocontrolado, de não inferioridade e multicêntrico para avaliar a segurança e eficácia da utilização de acompanhamento em nuvem 5G para CIED no monitoramento de parâmetros e programação remota pós-implantação.
Os participantes irão:
passar por consultas clínicas regulares de acompanhamento de acordo com as diretrizes passar por acompanhamento de rotina no consultório e acompanhamento na nuvem 5G durante cada visita clínica regular
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lin Cai, master of medicine
- Número de telefone: 8619980510703
- E-mail: clin63@yeah.net
Estude backup de contato
- Nome: Shiqiang Xiong, Doctor of Medicine(M.D.)
- Número de telefone: 8615377510703
- E-mail: xionglliu@163.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Recrutamento
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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Contato:
- Juan Lei
- Número de telefone: 8613650894373
- E-mail: leijuan@mail.sysu.edu.cn
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Contato:
- Shuxian Zhou, MD
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Recrutamento
- The Third People's Hospital of Chengdu
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Contato:
- Yan Luo, master of medicine
- Número de telefone: 8618090809034
- E-mail: luoyan31566@163.com
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Contato:
- Lin Cai, master of medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos, sexo não especificado;
- Pacientes que não realizaram o primeiro acompanhamento clínico após implantação de dispositivos eletrônicos implantáveis cardiovasculares (DIEC); Nota: Neste estudo, o CIED inclui marcapassos, cardioversores desfibriladores implantáveis (CDI), marcapassos de terapia de ressincronização cardíaca (CRT-P) e desfibriladores (CRT-D), excluindo gravadores de eventos cardíacos implantáveis (ICM) e monitores cardiovasculares implantáveis.
- Disposto a participar deste estudo clínico e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido por escrito.
Critérios de exclusão:
- Critérios de exclusão:
Se atender a qualquer um dos seguintes itens, o indivíduo não poderá ser incluído:
- Expectativa de vida < 1 ano.
- Incapacidade de cooperar com o tratamento ou acompanhamento, como ter doença mental.
- Participou de outros estudos clínicos 30 dias antes da inscrição. Outras situações que o pesquisador julgue impróprias para inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acompanhamento de nuvem 5G e acompanhamento de rotina
Os pacientes CIED são submetidos a acompanhamento na nuvem 5G e acompanhamento de rotina no consultório durante cada visita.
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Realização de acompanhamento de rotina no consultório para pacientes CIED
Este estudo empregou uma plataforma de acompanhamento em nuvem 5G, uma ferramenta de pesquisa que permite a um especialista em dispositivos testar e programar CIEDs em tempo real a partir de um local remoto por meio de uma conexão à Internet ou rede móvel sem fio.
Consistente com o terminal de suporte remoto 5G conectado externamente ao programador, um PAD foi instalado com um aplicativo de acompanhamento em nuvem 5G.
A equipe médica local iniciou a sessão de acompanhamento na nuvem entrando em contato com o especialista remoto do dispositivo por videochamada.
A conexão com o CIED foi feita pela equipe médica por meio de um programador padrão.
Ele estava encarregado de ligar o programador e aplicar a varinha do programador no dispositivo do paciente.
Após uma introdução inicial, a comunicação foi estabelecida e continuada através da conexão da varinha.
O especialista em dispositivos remotos fez login no aplicativo de acompanhamento da nuvem 5G com verificação em duas etapas.
O especialista em dispositivos remotos tinha então controle total do programador para verificar e reprogramar o dispositivo conforme necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consistência de medição de parâmetros
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Os indivíduos foram submetidos a acompanhamento no consultório e acompanhamento na nuvem 5G para testar os parâmetros da bateria (tensão da bateria, corrente da bateria e frequência magnética) e parâmetros dos eletrodos (amplitude, limiar de estimulação e impedância) no pós-operatório imediato, antes da alta do hospital e dentro de 1 mês após a implantação, dentro de 1 a 3 meses após a implantação, aos 6 meses da implantação e aos 12 meses da implantação, respectivamente.
A consistência de cada parâmetro medido em ambas as modalidades de acompanhamento foi analisada no final do ensaio por equações de ajuste de regressão e coeficientes de correlação de Pearson.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de medição de parâmetros
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Durante cada acompanhamento, todos os indivíduos passam por acompanhamentos de rotina separados no consultório e acompanhamentos na nuvem 5G.
O tempo decorrido desde o início da interrogação do dispositivo até a conclusão do teste dos parâmetros é registrado para cada acompanhamento.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de conclusão do programa
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Abordagem de avaliação: Os participantes são submetidos a acompanhamento clínico presencial e acompanhamento na nuvem 5G durante cada consulta. Os pesquisadores avaliarão e programarão o dispositivo de acordo com as diretrizes atuais. A avaliação da conclusão do programa será realizada através do Formulário de Avaliação de Conclusão de Controle do Programa. Critérios de conclusão: Se todos os estados de reprogramação dos parâmetros forem indicados como “Sim”, a sessão de controle do programa será considerada concluída. Nos casos em que algum status de conclusão do controle do programa estiver marcado como “Não”, o controle do programa da sessão será considerado incompleto. A taxa de conclusão do programa é calculada da seguinte forma: o número de programações bem-sucedidas / o número total de programações |
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Os assuntos são observados e registrados a qualquer momento durante o processo de estudo após a inscrição.
Resuma a ocorrência de eventos adversos e calcule a taxa de eventos adversos.
Os participantes serão continuamente monitorados e documentados durante cada sessão de acompanhamento.
O evento adverso é definido de acordo com as “Diretrizes para Notificação de Eventos Adversos e Defeitos de Dispositivos” no presente estudo.
Os investigadores registrarão e resumirão a ocorrência de eventos adversos e determinarão a taxa de incidência de eventos adversos.
A taxa de evento adverso é calculada como o número de participantes que ocorreram evento adverso/o número total de participantes.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Xiong S, Qin S, Tong L, Long Y, Luo Y, Feng Q, Peng X, Jiang M, Xiong F, Li J, Zhang Y, Zhang Z, Liu H, Cai L. The clinical use of remote parameter testing during cardiac implantable electronic devices implantation procedures: a single center, randomized, open-label, non-inferiority trial. Front Cardiovasc Med. 2024 Mar 22;11:1364940. doi: 10.3389/fcvm.2024.1364940. eCollection 2024.
- Xiong S, Li J, Tong L, Hou J, Yang S, Qi L, Chen X, Luo Y, Zhang Z, Liu H, Cai L. Realtime Remote Programming in Patients Carrying Cardiac Implantable Electronic Devices Requiring Emergent Reprogramming. Front Cardiovasc Med. 2022 May 16;9:871425. doi: 10.3389/fcvm.2022.871425. eCollection 2022.
- Tong L, Xiong S, Hou J, Li J, Qin S, Zhang Y, Yang S, Qi L, Chen X, Luo Y, Zhang Z, Deng H, Liu H, Cai L. Cloud Follow-Up in Patients With Cardiovascular Implantable Electronic Devices: A Single-Region Study in China. Front Cardiovasc Med. 2022 May 9;9:864398. doi: 10.3389/fcvm.2022.864398. eCollection 2022.
- Tong L, Long Y, Xiong S, Li J, Huang W, Liu H, Cai L. Application of Postoperative Remote Follow-Up of CIED Based on the 5G Cloud Technology Support Platform in Areas With Underdeveloped Medical Resources. Front Cardiovasc Med. 2022 Jun 17;9:894345. doi: 10.3389/fcvm.2022.894345. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-S-182-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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