Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til 5G-skyoppfølging for kardiovaskulær implanterbare elektroniske enheter (CIED-CARE)
Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til 5G-skyoppfølging for kardiovaskulær implanterbare elektroniske enheter: en potensiell, sammenkoblet, selvkontrollert, ikke-underordnet, multisenter klinisk studie
Mål: Denne kliniske studien bruker et prospektivt, sammenkoblet, selvkontrollert, ikke-mindreverdig, multisenter forskningsdesign for å vurdere sikkerheten og effekten av å bruke 5G-skyoppfølging for CIED i parameterovervåking og fjernprogrammering etter implantasjon.
Deltakerne vil:
gjennomgår regelmessige klinikkoppfølgingsbesøk i henhold til retningslinjene gjennomgår rutinemessig oppfølging på kontoret og 5G skyoppfølging ved hvert vanlig klinikkbesøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Kardiovaskulære implanterbare elektroniske enheter (CIED) inkluderer pacemakere, implanterbare cardioverter defibrillatorer (ICD), hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) pacemakere og defibrillatorer, implanterbare hjertehendelsesregistratorer (ICM) og implanterbare kardiovaskulære monitorer. De brukes hovedsakelig til diagnostisering, overvåking og behandling av bradykardi, takykardi og hjertesvikt (HF). Det er i dag to hovedmetoder for oppfølging: rutinemessig oppfølging på kontoret og fjernovervåking (RM). Rutinemessig oppfølging på kontoret er den mest brukte metoden i Kina, hvor profesjonelle leger og/eller produsentingeniører utfører oppfølging under veiledning av leger. Fjernovervåking (RM) gjør at pasienter kan fjernovervåkes hjemme eller andre steder når et kommunikasjonsnettverk er tilgjengelig, og mottar periodiske varsler relatert til pasienten. Fjernovervåking (RM) kan gi rettidige og nøyaktige CIED-data og informasjon, og umiddelbart varsle kliniske leger om eventuelle problemer. En ulempe er imidlertid at pasienter fortsatt trenger å besøke sykehuset for justering av enhetsparametere, så det oppfyller bare delvis funksjonene til rutinemessig oppfølging på kontoret. I løpet av de siste tre årene har noen innenlandske kliniske sentre i Kina begynt å utforske bruken av 5G-skyoppfølgingsfjernprogrammering (5G Cloud Follow Up) i ulike pasientoppfølgingsscenarier. Med den omfattende utrullingen av 5G-nettverk i Kina, kan sentrale sykehus med spesialiserte enhetsprogrammerere etablere en-til-en eller en-til-mange regionale samarbeidende skyoppfølgingssystemer med primærsykehus som mangler oppfølgingstekniker gjennom 5G-nettverk. CIED-pasienter trenger bare å besøke nærliggende primærsykehus for å fullføre regelmessige enhetsoppfølginger. For tiden er det oppnådd utmerkede forskningsresultater i kvalitetskontrollen av CIED-oppfølgingen av et enkelt provinsielt medisinsk konsortiumsystem som hovedsakelig består av store implantasjonssentre. Det er imidlertid fortsatt mangel på verifiseringsresultater for 5G skyoppfølging av fjernprogrammering i en medisinsk konsortium (MC) modell som dekker ulike administrative regioner i Kina og ulike nivåer av primærsykehus. Denne studien vil sammenligne sikkerheten og effektiviteten ved bruk av 5G-skyoppfølging av fjernprogrammering i forskjellige administrative regioner og nivåer av primærsykehus i Kina med rutinemessig oppfølging på kontoret.
Objektiv:
Denne kliniske studien benytter et prospektivt, sammenkoblet, selvkontrollert, ikke-mindreverdig, multisenter forskningsdesign for å vurdere sikkerheten og effekten av å bruke 5G-skyoppfølging for CIED i parameterovervåking og fjernprogrammering etter implantasjon.
Deltakerne vil:
gjennomgår regelmessige klinikkoppfølgingsbesøk i henhold til retningslinjene gjennomgår rutinemessig oppfølging på kontoret og 5G skyoppfølging ved hvert vanlig klinikkbesøk
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lin Cai, master of medicine
- Telefonnummer: 8619980510703
- E-post: clin63@yeah.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shiqiang Xiong, Doctor of Medicine(M.D.)
- Telefonnummer: 8615377510703
- E-post: xionglliu@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekruttering
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Juan Lei
- Telefonnummer: 8613650894373
- E-post: leijuan@mail.sysu.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- Shuxian Zhou, MD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Rekruttering
- The Third People's Hospital of Chengdu
-
Ta kontakt med:
- Yan Luo, master of medicine
- Telefonnummer: 8618090809034
- E-post: luoyan31566@163.com
-
Ta kontakt med:
- Lin Cai, master of medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år, kjønn uspesifisert;
- Pasienter som ikke har gjennomgått sin første klinikkoppfølging etter implantasjon av kardiovaskulære implanterbare elektroniske enheter (CIED); Merk: I denne studien inkluderer CIED pacemakere, implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD), pacemakere for resynkroniseringsterapi (CRT-P) og defibrillatorer (CRT-D), unntatt implanterbare hjertehendelsesregistratorer (ICM) og implanterbare kardiovaskulære monitorer.
- Villig til å delta i denne kliniske studien og har skriftlig signert skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ekskluderingskriterier:
Hvis du møter noen av følgende, kan personen ikke inkluderes:
- Forventet levealder < 1 år.
- Manglende evne til å samarbeide med behandling eller oppfølging, for eksempel å ha psykiske lidelser.
- Deltok i andre kliniske studier innen 30 dager før påmelding. Andre situasjoner som forskeren anser som uegnet for inkludering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 5G skyoppfølging & Rutinemessig oppfølging
CIED-pasienter gjennomgår både 5G-skyoppfølging og rutinemessig oppfølging på kontoret under hvert besøk.
|
Gjennomføre rutinemessig oppfølging på kontoret for CIED-pasienter
Denne studien brukte en 5G-sky-oppfølgingsplattform, et forskningsverktøy som lar en enhetsspesialist teste og programmere CIED-er i sanntid fra et eksternt sted via en internettforbindelse eller mobilt trådløst nettverk.
I samsvar med 5G-fjernstøtteterminalen eksternt koblet til programmereren, ble en PAD installert med en 5G-sky-oppfølgingsapp.
Det medisinske personalet på stedet begynte skyoppfølgingsøkten ved å kontakte spesialisten på eksterne enheter via videosamtale.
Tilkoblingen til CIED ble laget av det medisinske personalet ved bruk av en standard programmerer.
Han hadde ansvaret for å slå på programmereren og bruke programmeringsstaven på pasientens enhet.
Etter en innledende introduksjon ble kommunikasjon etablert og videreført via tryllestavforbindelsen.
Spesialisten på eksterne enheter logget på 5G-sky-oppfølgingsappen med totrinnsverifisering.
Spesialisten på eksterne enheter hadde da full kontroll over programmereren for å sjekke og omprogrammere enheten etter behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parameter Målingskonsistens
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Forsøkspersonene gjennomgikk oppfølging på kontoret og 5G-skyoppfølging for å teste batteriparametere (batterispenning, batteristrøm og magnetfrekvens) og ledningsparametere (amplitude, pacingterskel og impedans) i den umiddelbare postoperative perioden, før utlading fra sykehuset, og innen 1 måned etter implantasjon, innen 1 til 3 måneder etter implantasjon, ved 6 måneder etter implantasjon og ved 12 måneder etter implantasjon.
Konsistensen til hver parameter målt ved begge oppfølgingsmodaliteter ble analysert på slutten av forsøket ved hjelp av regresjonstilpasningsligninger og Pearson-korrelasjonskoeffisienter.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parameter Måletid
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Under hver oppfølging gjennomgår alle fagene separate rutinemessige oppfølginger på kontoret og 5G-skyoppfølging.
Tiden det tar fra begynnelsen av enhetsavhør til fullføring av parametertesting registreres for hver oppfølging.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Programgjennomføringsgrad
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Evalueringstilnærming: Deltakerne gjennomgår både personlig klinikkoppfølging og 5G-skyoppfølging under hver avtale. Forskere vil evaluere og programmere enheten i henhold til gjeldende retningslinjer. Vurderingen av programgjennomføring vil bli utført gjennom skjemaet for vurdering av programkontroll. Fullføringskriterier: Hvis alle statuser for omprogrammering av parameter er indikert som "Ja", vil programkontrolløkten bli ansett som fullført. I tilfeller hvor fullføringsstatus for programkontroll er merket som "Nei", vil øktens programkontroll anses som ufullstendig. Programgjennomføringsrate beregnes som følger: antall vellykkede programmering / totalt antall programmering |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Emner observeres og registreres når som helst i løpet av studieprosessen etter påmelding.
Oppsummer forekomsten av uønskede hendelser og beregn frekvensen av uønskede hendelser.
Deltakerne vil bli kontinuerlig overvåket og dokumentert under hver oppfølgingsøkt.
Bivirkningen er definert i henhold til "Guidelines for Reporting Adverse Events and Device Defects" i denne studien.
Etterforskere vil registrere og oppsummere forekomsten av uønskede hendelser og bestemme forekomsten av uønskede hendelser.
Frekvensen av uønskede hendelser beregnes som antall deltakere som inntreffer uønskede hendelser/ det totale antallet deltakere.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Xiong S, Qin S, Tong L, Long Y, Luo Y, Feng Q, Peng X, Jiang M, Xiong F, Li J, Zhang Y, Zhang Z, Liu H, Cai L. The clinical use of remote parameter testing during cardiac implantable electronic devices implantation procedures: a single center, randomized, open-label, non-inferiority trial. Front Cardiovasc Med. 2024 Mar 22;11:1364940. doi: 10.3389/fcvm.2024.1364940. eCollection 2024.
- Xiong S, Li J, Tong L, Hou J, Yang S, Qi L, Chen X, Luo Y, Zhang Z, Liu H, Cai L. Realtime Remote Programming in Patients Carrying Cardiac Implantable Electronic Devices Requiring Emergent Reprogramming. Front Cardiovasc Med. 2022 May 16;9:871425. doi: 10.3389/fcvm.2022.871425. eCollection 2022.
- Tong L, Xiong S, Hou J, Li J, Qin S, Zhang Y, Yang S, Qi L, Chen X, Luo Y, Zhang Z, Deng H, Liu H, Cai L. Cloud Follow-Up in Patients With Cardiovascular Implantable Electronic Devices: A Single-Region Study in China. Front Cardiovasc Med. 2022 May 9;9:864398. doi: 10.3389/fcvm.2022.864398. eCollection 2022.
- Tong L, Long Y, Xiong S, Li J, Huang W, Liu H, Cai L. Application of Postoperative Remote Follow-Up of CIED Based on the 5G Cloud Technology Support Platform in Areas With Underdeveloped Medical Resources. Front Cardiovasc Med. 2022 Jun 17;9:894345. doi: 10.3389/fcvm.2022.894345. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-S-182-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .