Évaluation de la sécurité et de l'efficacité du suivi cloud 5G pour les appareils électroniques implantables cardiovasculaires (CIED-CARE)
Évaluation de la sécurité et de l'efficacité du suivi cloud 5G pour les appareils électroniques implantables cardiovasculaires : un essai clinique prospectif, apparié, autocontrôlé, de non-infériorité et multicentrique
Objectif : Cette étude clinique utilise une conception de recherche multicentrique prospective, jumelée, autocontrôlée, de non-infériorité pour évaluer la sécurité et l'efficacité de l'utilisation du suivi cloud 5G pour le CIED dans la surveillance des paramètres et la programmation à distance après l'implantation.
Les participants :
subir des visites de suivi régulières à la clinique conformément aux lignes directrices subir un suivi de routine en cabinet et un suivi cloud 5G lors de chaque visite régulière à la clinique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Les dispositifs électroniques implantables cardiovasculaires (CIED) comprennent les stimulateurs cardiaques, les défibrillateurs automatiques implantables (DCI), les stimulateurs cardiaques et défibrillateurs de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT), les enregistreurs d'événements cardiaques implantables (ICM) et les moniteurs cardiovasculaires implantables. Ils sont principalement utilisés pour le diagnostic, la surveillance et le traitement de la bradycardie, de la tachycardie et de l'insuffisance cardiaque (IC). Il existe actuellement deux méthodes principales de suivi : le suivi de routine en cabinet et la surveillance à distance (RM). Le suivi de routine en cabinet est la méthode la plus couramment utilisée en Chine, selon laquelle des médecins professionnels et/ou des ingénieurs du fabricant effectuent des suivis sous la direction de médecins. La surveillance à distance (RM) permet aux patients d'être surveillés à distance à domicile ou ailleurs lorsqu'un réseau de communication est disponible, en recevant des alertes périodiques liées au patient. La surveillance à distance (RM) peut fournir des données et des informations CIED précises et opportunes, alertant rapidement les médecins cliniciens de tout problème. Cependant, un inconvénient est que les patients doivent toujours se rendre à l'hôpital pour ajuster les paramètres de l'appareil, de sorte que celui-ci ne remplit que partiellement les fonctions de suivi de routine en cabinet. Il convient de noter qu’au cours des trois dernières années, certains centres cliniques nationaux en Chine ont commencé à explorer l’application de la programmation à distance de suivi du cloud 5G (5G Cloud Follow Up) dans divers scénarios de suivi des patients. Avec le déploiement complet des réseaux 5G en Chine, les hôpitaux centraux dotés de programmeurs d'appareils spécialisés peuvent établir des systèmes de suivi cloud collaboratifs régionaux un à un ou un à plusieurs, les hôpitaux primaires manquant de techniciens de suivi via les réseaux 5G. Les patients CIED n'ont qu'à se rendre dans les hôpitaux primaires à proximité pour effectuer un suivi régulier de leur appareil. Actuellement, d'excellents résultats de recherche ont été obtenus dans le contrôle de la qualité des suivis CIED d'un seul système de consortium médical provincial composé principalement de grands centres d'implantation. Cependant, il manque encore des résultats de vérification pour la programmation à distance de suivi du cloud 5G dans un modèle de consortium médical (MC) couvrant diverses régions administratives de Chine et différents niveaux d'hôpitaux primaires. Cette étude comparera la sécurité et l'efficacité de l'utilisation de la programmation à distance de suivi cloud 5G dans différentes régions administratives et niveaux d'hôpitaux primaires en Chine avec des suivis de routine en cabinet.
Objectif:
Cette étude clinique utilise une conception de recherche multicentrique prospective, jumelée, autocontrôlée, de non-infériorité pour évaluer la sécurité et l'efficacité de l'utilisation du suivi du cloud 5G pour le CIED dans la surveillance des paramètres et la programmation à distance après l'implantation.
Les participants :
subir des visites de suivi régulières à la clinique conformément aux lignes directrices subir un suivi de routine en cabinet et un suivi cloud 5G lors de chaque visite régulière à la clinique
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lin Cai, master of medicine
- Numéro de téléphone: 8619980510703
- E-mail: clin63@yeah.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shiqiang Xiong, Doctor of Medicine(M.D.)
- Numéro de téléphone: 8615377510703
- E-mail: xionglliu@163.com
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Recrutement
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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Contact:
- Juan Lei
- Numéro de téléphone: 8613650894373
- E-mail: leijuan@mail.sysu.edu.cn
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Contact:
- Shuxian Zhou, MD
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
- Recrutement
- The Third People's Hospital of Chengdu
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Contact:
- Yan Luo, master of medicine
- Numéro de téléphone: 8618090809034
- E-mail: luoyan31566@163.com
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Contact:
- Lin Cai, master of medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge ≥ 18 ans, sexe non précisé ;
- Patients n'ayant pas subi leur premier suivi clinique après l'implantation de dispositifs électroniques implantables cardiovasculaires (CIED) ; Remarque : Dans cette étude, le CIED inclut les stimulateurs cardiaques, les défibrillateurs automatiques implantables (DCI), les stimulateurs cardiaques de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-P) et les défibrillateurs (CRT-D), à l'exclusion des enregistreurs d'événements cardiaques implantables (ICM) et des moniteurs cardiovasculaires implantables.
- Disposé à participer à cette étude clinique et avoir signé le formulaire de consentement éclairé par écrit.
Critères d'exclusion :
- Critères d'exclusion :
S’il répond à l’un des critères suivants, l’individu ne peut pas être inclus :
- Espérance de vie < 1 an.
- Incapacité de coopérer au traitement ou au suivi, comme avoir une maladie mentale.
- Participation à d'autres études cliniques dans les 30 jours précédant l'inscription. Autres situations que le chercheur juge impropres à l’inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Suivi cloud 5G & Suivi de routine
Les patients CIED subissent à la fois un suivi dans le cloud 5G et un suivi de routine en cabinet lors de chaque visite.
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Effectuer un suivi de routine en cabinet pour les patients CIED
Cette étude a utilisé une plateforme de suivi 5G-cloud, un outil de recherche qui permet à un spécialiste des appareils de tester et de programmer les CIED en temps réel à partir d'un emplacement distant via une connexion Internet ou un réseau mobile sans fil.
Conformément au terminal d'assistance à distance 5G connecté en externe au programmateur, un PAD a été installé avec une application de suivi 5G-cloud.
Le personnel médical sur place a commencé la session de suivi dans le cloud en contactant le spécialiste des appareils distants par appel vidéo.
La connexion au CIED a été réalisée par le personnel médical grâce à l'utilisation d'un programmateur standard.
Il était chargé d'allumer le programmateur et d'appliquer la baguette du programmateur sur l'appareil du patient.
Après une première introduction, la communication a été établie et poursuivie via la connexion de la baguette.
Le spécialiste des appareils distants s'est connecté à l'application de suivi 5G-cloud avec vérification en deux étapes.
Le spécialiste des appareils à distance avait alors le contrôle total du programmateur pour vérifier et reprogrammer l'appareil selon les besoins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cohérence des mesures des paramètres
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Les sujets ont subi un suivi en cabinet et un suivi dans le cloud 5G pour tester les paramètres de la batterie (tension de la batterie, courant de la batterie et fréquence de l'aimant) et les paramètres des sondes (amplitude, seuil de stimulation et impédance) dans la période postopératoire immédiate, avant la décharge. de l'hôpital, et dans le mois suivant l'implantation, dans les 1 à 3 mois suivant l'implantation, à 6 mois après l'implantation et à 12 mois après l'implantation, respectivement.
La cohérence de chaque paramètre mesuré dans les deux modalités de suivi a été analysée à la fin de l'essai par des équations d'ajustement de régression et des coefficients de corrélation de Pearson.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de mesure des paramètres
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Au cours de chaque suivi, tous les sujets subissent des suivis de routine distincts en cabinet et des suivis dans le cloud 5G.
Le temps écoulé entre le début de l'interrogation de l'appareil et la fin du test des paramètres est enregistré pour chaque suivi.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Taux d'achèvement du programme
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Approche d'évaluation : les participants subissent à la fois un suivi clinique en personne et un suivi cloud 5G lors de chaque rendez-vous. Les chercheurs évalueront et programmeront l'appareil conformément aux directives en vigueur. L'évaluation de l'achèvement du programme sera effectuée au moyen du formulaire d'évaluation de l'achèvement du contrôle du programme. Critères d'achèvement : Si tous les états de reprogrammation des paramètres sont indiqués comme « Oui », la session de contrôle du programme sera considérée comme terminée. Dans les cas où l'état d'achèvement du contrôle du programme est marqué comme « Non », le contrôle du programme de la session sera considéré comme incomplet. Le taux d'achèvement du programme est calculé comme suit : le nombre de programmes réussis / le nombre total de programmes. |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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événements indésirables
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Les sujets sont observés et enregistrés à tout moment pendant le processus d'étude après l'inscription.
Résumez la survenue d’événements indésirables et calculez le taux d’événements indésirables.
Les participants seront continuellement surveillés et documentés lors de chaque session de suivi.
L'événement indésirable est défini selon les « Lignes directrices pour signaler les événements indésirables et les défauts de l'appareil » dans la présente étude.
Les enquêteurs enregistreront et résumeront la survenue d'événements indésirables et détermineront le taux d'incidence des événements indésirables.
Le taux d'événements indésirables est calculé comme le nombre de participants ayant subi un événement indésirable/le nombre total de participants.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Xiong S, Qin S, Tong L, Long Y, Luo Y, Feng Q, Peng X, Jiang M, Xiong F, Li J, Zhang Y, Zhang Z, Liu H, Cai L. The clinical use of remote parameter testing during cardiac implantable electronic devices implantation procedures: a single center, randomized, open-label, non-inferiority trial. Front Cardiovasc Med. 2024 Mar 22;11:1364940. doi: 10.3389/fcvm.2024.1364940. eCollection 2024.
- Xiong S, Li J, Tong L, Hou J, Yang S, Qi L, Chen X, Luo Y, Zhang Z, Liu H, Cai L. Realtime Remote Programming in Patients Carrying Cardiac Implantable Electronic Devices Requiring Emergent Reprogramming. Front Cardiovasc Med. 2022 May 16;9:871425. doi: 10.3389/fcvm.2022.871425. eCollection 2022.
- Tong L, Xiong S, Hou J, Li J, Qin S, Zhang Y, Yang S, Qi L, Chen X, Luo Y, Zhang Z, Deng H, Liu H, Cai L. Cloud Follow-Up in Patients With Cardiovascular Implantable Electronic Devices: A Single-Region Study in China. Front Cardiovasc Med. 2022 May 9;9:864398. doi: 10.3389/fcvm.2022.864398. eCollection 2022.
- Tong L, Long Y, Xiong S, Li J, Huang W, Liu H, Cai L. Application of Postoperative Remote Follow-Up of CIED Based on the 5G Cloud Technology Support Platform in Areas With Underdeveloped Medical Resources. Front Cardiovasc Med. 2022 Jun 17;9:894345. doi: 10.3389/fcvm.2022.894345. eCollection 2022.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-S-182-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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