Hodnocení bezpečnosti a účinnosti následného sledování 5G cloudu pro kardiovaskulární implantovatelná elektronická zařízení (CIED-CARE)
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti 5G cloudového sledování pro kardiovaskulární implantabilní elektronická zařízení: prospektivní, párová, sebekontrolovaná, non-inferiorita, multicentrická klinická studie
Cíl: Tato klinická studie využívá prospektivní, párový, sebekontrolovaný, non-inferiority, multicentrický výzkumný design k posouzení bezpečnosti a účinnosti využití 5G cloud follow-up pro CIED při monitorování parametrů a vzdáleném programování po implantaci.
Účastníci budou:
absolvovat pravidelné kontrolní návštěvy na klinice v souladu se směrnicemi podstoupit rutinní kontrolu v ordinaci a sledování 5G cloudu během každé pravidelné návštěvy kliniky
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Kardiovaskulární implantabilní elektronická zařízení (CIED) zahrnují kardiostimulátory, implantabilní kardioverter defibrilátory (ICD), kardiostimulátory a defibrilátory pro srdeční resynchronizační terapii (CRT), implantabilní záznamníky srdečních příhod (ICM) a implantovatelné kardiovaskulární monitory. Používají se především pro diagnostiku, monitorování a léčbu bradykardie, tachykardie a srdečního selhání (HF). V současné době existují dva hlavní způsoby sledování: rutinní sledování na pracovišti a vzdálené sledování (RM). Rutinní ambulantní sledování je nejběžněji používanou metodou v Číně, kdy profesionální lékaři a/nebo inženýři výrobců provádějí následné kontroly pod vedením lékařů. Vzdálené monitorování (RM) umožňuje pacienty vzdáleně sledovat doma nebo jinde, když je k dispozici komunikační síť, a přijímat periodická upozornění týkající se pacienta. Vzdálené monitorování (RM) může poskytnout včasná a přesná data a informace CIED a okamžitě upozornit klinické lékaře na jakékoli problémy. Nevýhodou však je, že pacienti stále potřebují docházet do nemocnice kvůli úpravě parametrů přístroje, takže funkce běžného ambulantního sledování plní jen částečně. Je třeba poznamenat, že v posledních třech letech některá domácí klinická centra v Číně začala zkoumat aplikaci vzdáleného programování 5G cloudového sledování (5G Cloud Follow Up) v různých scénářích sledování pacientů. S komplexním nasazením 5G sítí v Číně mohou centrální nemocnice se specializovanými programátory zařízení zavést jeden k jednomu nebo jeden k mnoha regionálním kolaborativním cloudovým návazným systémům s primárními nemocnicemi bez následného technika prostřednictvím sítí 5G. Pacienti s CIED potřebují pouze navštívit blízké primární nemocnice, aby dokončili pravidelné kontroly zařízení. V současné době byly získány vynikající výsledky výzkumu v oblasti kontroly kvality sledování CIED jediného provinčního lékařského konsorciálního systému sestávajícího převážně z hlavních implantačních center. Stále však chybí výsledky ověření pro navazující vzdálené programování 5G cloudu v modelu lékařského konsorcia (MC) pokrývajícího různé administrativní oblasti v Číně a různé úrovně primárních nemocnic. Tato studie porovná bezpečnost a efektivitu používání 5G cloudového navazujícího vzdáleného programování v různých administrativních oblastech a úrovních primárních nemocnic v Číně s rutinními kontrolami na pracovišti.
Objektivní:
Tato klinická studie využívá prospektivní, párový, sebekontrolovaný, non-inferiority, multicentrický výzkumný design k posouzení bezpečnosti a účinnosti využití 5G cloud follow-up pro CIED při monitorování parametrů a vzdáleném programování po implantaci.
Účastníci budou:
absolvovat pravidelné kontrolní návštěvy na klinice v souladu se směrnicemi podstoupit rutinní kontrolu v ordinaci a sledování 5G cloudu během každé pravidelné návštěvy kliniky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lin Cai, master of medicine
- Telefonní číslo: 8619980510703
- E-mail: clin63@yeah.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shiqiang Xiong, Doctor of Medicine(M.D.)
- Telefonní číslo: 8615377510703
- E-mail: xionglliu@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Nábor
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Juan Lei
- Telefonní číslo: 8613650894373
- E-mail: leijuan@mail.sysu.edu.cn
-
Kontakt:
- Shuxian Zhou, MD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
- Nábor
- The Third People's Hospital of Chengdu
-
Kontakt:
- Yan Luo, master of medicine
- Telefonní číslo: 8618090809034
- E-mail: luoyan31566@163.com
-
Kontakt:
- Lin Cai, master of medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥ 18 let, pohlaví nespecifikováno;
- Pacienti, kteří nepodstoupili první klinické sledování po implantaci kardiovaskulárních implantovatelných elektronických zařízení (CIED); Poznámka: V této studii CIED zahrnuje kardiostimulátory, implantabilní kardioverter-defibrilátory (ICD), kardiostimulátory pro resynchronizační terapii (CRT-P) a defibrilátory (CRT-D), s výjimkou implantovatelných záznamů srdečních příhod (ICM) a implantabilních kardiovaskulárních monitorů.
- Jste ochotni zúčastnit se této klinické studie a písemně jste podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení:
Pokud osoba splňuje některou z následujících podmínek, nemůže být zařazena:
- Předpokládaná délka života < 1 rok.
- Neschopnost spolupracovat při léčbě nebo sledování, jako je například duševní onemocnění.
- Zúčastnil se dalších klinických studií do 30 dnů před zařazením. Další situace, které výzkumník považuje za nevhodné pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sledování cloudu 5G a rutinní sledování
Pacienti s CIED podstupují během každé návštěvy jak sledování v cloudu 5G, tak rutinní sledování v ordinaci.
|
Provádění rutinního ordinačního sledování pacientů CIED
Tato studie využívala následnou platformu 5G-cloud, výzkumný nástroj, který umožňuje specialistům na zařízení testovat a programovat CIED v reálném čase ze vzdáleného místa prostřednictvím internetového připojení nebo mobilní bezdrátové sítě.
V souladu s terminálem vzdálené podpory 5G externě připojeným k programátoru byl nainstalován PAD s aplikací pro sledování 5G cloudu.
Zdravotnický personál na místě zahájil následnou cloudovou relaci kontaktováním specialisty na vzdálené zařízení prostřednictvím videohovoru.
Připojení k CIED bylo provedeno zdravotnickým personálem pomocí standardního programátoru.
Měl na starosti zapínání programátoru a přikládání programátorové hůlky k přístroji pacienta.
Po úvodním představení byla navázána komunikace a pokračovala prostřednictvím připojení hůlky.
Specialista na vzdálená zařízení se přihlásil do aplikace pro sledování 5G cloudu pomocí dvoufázového ověření.
Specialista na vzdálené zařízení pak měl plnou kontrolu nad programátorem, aby mohl zařízení podle potřeby zkontrolovat a přeprogramovat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konzistence měření parametrů
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Subjekty podstoupily sledování v ordinaci a sledování v cloudu 5G, aby se otestovaly parametry baterie (napětí baterie, proud baterie a frekvence magnetu) a parametry elektrody (amplituda, stimulační práh a impedance) v bezprostředním pooperačním období před vybitím. z nemocnice a do 1 měsíce od implantace, do 1 až 3 měsíců od implantace, za 6 měsíců od implantace a za 12 měsíců od implantace, v tomto pořadí.
Konzistence každého parametru měřeného v obou sledovacích modalitách byla na konci studie analyzována pomocí regresních rovnic a Pearsonových korelačních koeficientů.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametr Čas měření
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Během každého sledování podstupují všechny subjekty samostatné rutinní sledování v kanceláři a sledování v cloudu 5G.
Pro každé sledování se zaznamená čas od začátku dotazování zařízení do dokončení testování parametrů.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Míra dokončení programu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Hodnotící přístup: Účastníci během každé schůzky podstupují jak osobní klinickou kontrolu, tak 5G cloudovou kontrolu. Výzkumníci vyhodnotí a naprogramují zařízení v souladu s aktuálními směrnicemi. Posouzení dokončení programu bude provedeno prostřednictvím formuláře pro posouzení dokončení programu kontroly. Kritéria dokončení: Pokud jsou všechny stavy přeprogramování parametrů označeny jako "Ano", bude relace řízení programu považována za dokončenou. V případech, kdy je jakýkoli stav dokončení řízení programu označen jako "Ne", bude řízení programu relace považováno za neúplné. Míra dokončení programu se vypočítá následovně: počet úspěšných naprogramování / celkový počet naprogramování |
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Subjekty jsou pozorovány a zaznamenávány kdykoli během procesu studie po zápisu.
Shrňte výskyt nežádoucích příhod a vypočítejte míru nežádoucích příhod.
Účastníci budou průběžně sledováni a dokumentováni během každého následného sezení.
Nežádoucí příhoda je definována podle "Pokynů pro hlášení nežádoucích příhod a vad zařízení" v této studii.
Vyšetřovatelé zaznamenají a shrnou výskyt nežádoucích příhod a určí míru výskytu nežádoucích příhod.
Míra nežádoucí příhody se vypočítá jako počet účastníků, u nichž se nežádoucí příhoda vyskytla, / celkový počet účastníků.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Xiong S, Qin S, Tong L, Long Y, Luo Y, Feng Q, Peng X, Jiang M, Xiong F, Li J, Zhang Y, Zhang Z, Liu H, Cai L. The clinical use of remote parameter testing during cardiac implantable electronic devices implantation procedures: a single center, randomized, open-label, non-inferiority trial. Front Cardiovasc Med. 2024 Mar 22;11:1364940. doi: 10.3389/fcvm.2024.1364940. eCollection 2024.
- Xiong S, Li J, Tong L, Hou J, Yang S, Qi L, Chen X, Luo Y, Zhang Z, Liu H, Cai L. Realtime Remote Programming in Patients Carrying Cardiac Implantable Electronic Devices Requiring Emergent Reprogramming. Front Cardiovasc Med. 2022 May 16;9:871425. doi: 10.3389/fcvm.2022.871425. eCollection 2022.
- Tong L, Xiong S, Hou J, Li J, Qin S, Zhang Y, Yang S, Qi L, Chen X, Luo Y, Zhang Z, Deng H, Liu H, Cai L. Cloud Follow-Up in Patients With Cardiovascular Implantable Electronic Devices: A Single-Region Study in China. Front Cardiovasc Med. 2022 May 9;9:864398. doi: 10.3389/fcvm.2022.864398. eCollection 2022.
- Tong L, Long Y, Xiong S, Li J, Huang W, Liu H, Cai L. Application of Postoperative Remote Follow-Up of CIED Based on the 5G Cloud Technology Support Platform in Areas With Underdeveloped Medical Resources. Front Cardiovasc Med. 2022 Jun 17;9:894345. doi: 10.3389/fcvm.2022.894345. eCollection 2022.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-S-182-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .