Оценка безопасности и эффективности последующего облачного наблюдения 5G для сердечно-сосудистых имплантируемых электронных устройств (CIED-CARE)
Оценка безопасности и эффективности облачного наблюдения 5G для сердечно-сосудистых имплантируемых электронных устройств: проспективное, парное, самоконтролируемое, не уступающее многоцентровому клиническому исследованию
Цель: В этом клиническом исследовании используется проспективное, парное, самоконтролируемое, не уступающее многоцентровому исследованию для оценки безопасности и эффективности использования облачного наблюдения 5G для CIED при мониторинге параметров и удаленном программировании после имплантации.
Участники:
проходить регулярные последующие визиты в клинику в соответствии с рекомендациями проходить плановое наблюдение в офисе и наблюдение через облако 5G во время каждого регулярного посещения клиники
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение: Сердечно-сосудистые имплантируемые электронные устройства (CIED) включают кардиостимуляторы, имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы (ICD), кардиостимуляторы и дефибрилляторы для сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT), имплантируемые регистраторы сердечных событий (ICM) и имплантируемые сердечно-сосудистые мониторы. В основном их используют для диагностики, мониторинга и лечения брадикардии, тахикардии и сердечной недостаточности (СН). В настоящее время существует два основных метода наблюдения: рутинное очное наблюдение и дистанционный мониторинг (РМ). Рутинное наблюдение в офисе является наиболее часто используемым методом в Китае, при котором профессиональные врачи и/или инженеры-производители проводят последующие наблюдения под руководством врачей. Дистанционный мониторинг (RM) позволяет удаленно наблюдать за пациентами дома или в другом месте, когда доступна сеть связи, получая периодические оповещения, связанные с пациентом. Дистанционный мониторинг (RM) может предоставлять своевременные и точные данные и информацию CIED, оперативно предупреждая врачей о любых проблемах. Однако недостатком является то, что пациентам по-прежнему необходимо посещать больницу для настройки параметров устройства, поэтому оно лишь частично выполняет функции рутинного амбулаторного наблюдения. Следует отметить, что за последние три года некоторые отечественные клинические центры в Китае начали изучать возможность применения удаленного программирования последующего наблюдения в облаке 5G (5G Cloud Follow Up) в различных сценариях наблюдения за пациентами. Благодаря комплексному развертыванию сетей 5G в Китае центральные больницы со специализированными программистами устройств могут создать региональные совместные облачные системы наблюдения «один к одному» или «один ко многим», а в первичных больницах не хватает технического специалиста для последующего наблюдения через сети 5G. Пациентам CIED необходимо только посещать близлежащие больницы первичного звена для регулярного наблюдения за устройством. В настоящее время получены отличные результаты исследований в области контроля качества наблюдения CIED в едином провинциальном медицинском консорциуме, состоящем в основном из крупных центров имплантации. Тем не менее, по-прежнему отсутствуют результаты проверки удаленного программирования последующего наблюдения за облаком 5G в модели медицинского консорциума (MC), охватывающей различные административные регионы Китая и различные уровни первичных больниц. В этом исследовании будет сравниваться безопасность и эффективность использования удаленного программирования последующего наблюдения в облаке 5G в различных административных регионах и на разных уровнях первичных больниц в Китае с рутинными наблюдениями в офисе.
Цель:
В этом клиническом исследовании используется проспективный, парный, самоконтролируемый, не уступающий по эффективности, многоцентровый дизайн исследования для оценки безопасности и эффективности использования облачного наблюдения 5G для CIED при мониторинге параметров и удаленном программировании после имплантации.
Участники:
проходить регулярные последующие визиты в клинику в соответствии с рекомендациями проходить плановое наблюдение в офисе и наблюдение через облако 5G во время каждого регулярного посещения клиники
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lin Cai, master of medicine
- Номер телефона: 8619980510703
- Электронная почта: clin63@yeah.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shiqiang Xiong, Doctor of Medicine(M.D.)
- Номер телефона: 8615377510703
- Электронная почта: xionglliu@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Контакт:
- Juan Lei
- Номер телефона: 8613650894373
- Электронная почта: leijuan@mail.sysu.edu.cn
-
Контакт:
- Shuxian Zhou, MD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
- Рекрутинг
- The Third People's Hospital of Chengdu
-
Контакт:
- Yan Luo, master of medicine
- Номер телефона: 8618090809034
- Электронная почта: luoyan31566@163.com
-
Контакт:
- Lin Cai, master of medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет, пол не указан;
- Пациенты, которые не прошли первое клиническое наблюдение после имплантации сердечно-сосудистых имплантируемых электронных устройств (CIED); Примечание. В этом исследовании CIED включает кардиостимуляторы, имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы (ИКД), кардиостимуляторы для сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-P) и дефибрилляторы (CRT-D), за исключением имплантируемых регистраторов сердечных событий (ICM) и имплантируемых сердечно-сосудистых мониторов.
- Желаете принять участие в этом клиническом исследовании и подписали форму информированного согласия в письменной форме.
Критерии исключения:
- Критерии исключения:
Лицо не может быть включено в список при наличии любого из следующих условий:
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года.
- Неспособность сотрудничать с лечением или последующим наблюдением, например, психическое заболевание.
- Принимал участие в других клинических исследованиях в течение 30 дней до включения. Другие ситуации, которые исследователь считает неподходящими для включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последующие действия в облаке 5G и регулярное наблюдение
Пациенты CIED проходят как последующее наблюдение в облаке 5G, так и обычное наблюдение в офисе во время каждого визита.
|
Проведение планового амбулаторного наблюдения за пациентами CIED.
В этом исследовании использовалась облачная платформа 5G, исследовательский инструмент, который позволяет специалисту по устройствам тестировать и программировать CIED в режиме реального времени из удаленного места через подключение к Интернету или мобильную беспроводную сеть.
В соответствии с терминалом удаленной поддержки 5G, внешне подключенным к программисту, был установлен PAD с облачным приложением для отслеживания 5G.
Медицинский персонал на месте начал сеанс наблюдения в облаке, связавшись со специалистом по удаленным устройствам посредством видеозвонка.
Подключение к CIED осуществлялось медицинским персоналом с помощью штатного программатора.
Он отвечал за включение программатора и поднесение палочки программатора к устройству пациента.
После первоначального знакомства связь была установлена и продолжена через соединение палочки.
Специалист по удаленным устройствам вошел в приложение отслеживания 5G-облака с двухэтапной проверкой.
Затем специалист по удаленным устройствам имел полный контроль над программатором, проверяя и перепрограммируя устройство по мере необходимости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласованность измерения параметров
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Субъекты проходили амбулаторное и облачное наблюдение 5G для проверки параметров батареи (напряжение батареи, ток батареи и частота магнита) и параметров электродов (амплитуда, порог стимуляции и импеданс) в ближайшем послеоперационном периоде, перед выпиской. из больницы и в течение 1 месяца после имплантации, в течение 1-3 месяцев после имплантации, через 6 месяцев после имплантации и через 12 месяцев после имплантации соответственно.
Согласованность каждого параметра, измеренного при обоих методах последующего наблюдения, анализировалась в конце исследования с помощью уравнений регрессии и коэффициентов корреляции Пирсона.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время измерения параметра
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Во время каждого последующего наблюдения все субъекты проходят отдельные рутинные наблюдения в офисе и последующие наблюдения в облаке 5G.
Время, прошедшее от начала опроса устройства до завершения тестирования параметров, фиксируется для каждого последующего наблюдения.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Уровень завершения программы
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Подход к оценке: участники проходят как личное наблюдение в клинике, так и наблюдение через облако 5G во время каждого приема. Исследователи оценят и запрограммируют устройство в соответствии с действующими рекомендациями. Оценка завершения программы будет проводиться с помощью Формы оценки завершения программы. Критерий завершения: Если все статусы перепрограммирования параметров обозначены как «Да», сеанс управления программой считается завершенным. В случаях, когда какой-либо статус завершения контроля программы отмечен как «Нет», контроль программы сеанса будет считаться незавершенным. Коэффициент завершения программы рассчитывается следующим образом: количество успешных программ / общее количество программ. |
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
нежелательные явления
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Субъектов наблюдают и записывают в любое время в течение процесса исследования после регистрации.
Суммируйте возникновение нежелательных явлений и рассчитайте частоту нежелательных явлений.
Участники будут постоянно контролироваться и документироваться во время каждого последующего сеанса.
Нежелательное явление определяется в соответствии с «Руководством по сообщению о нежелательных явлениях и дефектах устройств» в настоящем исследовании.
Исследователи будут фиксировать и суммировать возникновение нежелательных явлений и определять частоту возникновения нежелательных явлений.
Частота нежелательных явлений рассчитывается как количество участников, у которых возникло нежелательное явление/общее количество участников.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Xiong S, Qin S, Tong L, Long Y, Luo Y, Feng Q, Peng X, Jiang M, Xiong F, Li J, Zhang Y, Zhang Z, Liu H, Cai L. The clinical use of remote parameter testing during cardiac implantable electronic devices implantation procedures: a single center, randomized, open-label, non-inferiority trial. Front Cardiovasc Med. 2024 Mar 22;11:1364940. doi: 10.3389/fcvm.2024.1364940. eCollection 2024.
- Xiong S, Li J, Tong L, Hou J, Yang S, Qi L, Chen X, Luo Y, Zhang Z, Liu H, Cai L. Realtime Remote Programming in Patients Carrying Cardiac Implantable Electronic Devices Requiring Emergent Reprogramming. Front Cardiovasc Med. 2022 May 16;9:871425. doi: 10.3389/fcvm.2022.871425. eCollection 2022.
- Tong L, Xiong S, Hou J, Li J, Qin S, Zhang Y, Yang S, Qi L, Chen X, Luo Y, Zhang Z, Deng H, Liu H, Cai L. Cloud Follow-Up in Patients With Cardiovascular Implantable Electronic Devices: A Single-Region Study in China. Front Cardiovasc Med. 2022 May 9;9:864398. doi: 10.3389/fcvm.2022.864398. eCollection 2022.
- Tong L, Long Y, Xiong S, Li J, Huang W, Liu H, Cai L. Application of Postoperative Remote Follow-Up of CIED Based on the 5G Cloud Technology Support Platform in Areas With Underdeveloped Medical Resources. Front Cardiovasc Med. 2022 Jun 17;9:894345. doi: 10.3389/fcvm.2022.894345. eCollection 2022.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-S-182-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .