Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der 5G-Cloud-Nachverfolgung für kardiovaskuläre implantierbare elektronische Geräte (CIED-CARE)
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der 5G-Cloud-Follow-up für kardiovaskuläre implantierbare elektronische Geräte: eine prospektive, gepaarte, selbstkontrollierte, nicht unterlegene, multizentrische klinische Studie
Ziel: Diese klinische Studie verwendet ein prospektives, gepaartes, selbstkontrolliertes, nicht minderwertiges, multizentrisches Forschungsdesign, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Nutzung der 5G-Cloud-Nachverfolgung für CIED bei der Parameterüberwachung und Fernprogrammierung nach der Implantation zu bewerten.
Die Teilnehmer werden:
sich regelmäßigen Nachuntersuchungen in der Klinik gemäß den Richtlinien unterziehen, bei jedem regulären Klinikbesuch routinemäßigen Nachuntersuchungen in der Praxis und einer 5G-Cloud-Nachuntersuchung unterzogen werden
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Zu den kardiovaskulären implantierbaren elektronischen Geräten (CIED) gehören Herzschrittmacher, implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICD), Herzschrittmacher und Defibrillatoren für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT), implantierbare kardiale Ereignisrekorder (ICM) und implantierbare kardiovaskuläre Monitore. Sie werden hauptsächlich zur Diagnose, Überwachung und Behandlung von Bradykardie, Tachykardie und Herzinsuffizienz (HF) eingesetzt. Derzeit gibt es zwei Hauptmethoden der Nachsorge: routinemäßige Nachsorge im Büro und Fernüberwachung (RM). Die routinemäßige Nachsorge in der Praxis ist die in China am häufigsten verwendete Methode, bei der professionelle Ärzte und/oder Herstelleringenieure unter Anleitung von Ärzten Nachsorgeuntersuchungen durchführen. Die Fernüberwachung (RM) ermöglicht die Fernüberwachung von Patienten zu Hause oder anderswo, wenn ein Kommunikationsnetzwerk verfügbar ist, und erhält regelmäßig patientenbezogene Warnungen. Die Fernüberwachung (RM) kann zeitnahe und genaue CIED-Daten und -Informationen liefern und klinische Ärzte umgehend auf etwaige Probleme aufmerksam machen. Ein Nachteil besteht jedoch darin, dass Patienten für die Anpassung der Geräteparameter immer noch das Krankenhaus aufsuchen müssen, so dass die Funktion der routinemäßigen Nachsorge in der Praxis nur teilweise erfüllt wird. Bemerkenswert ist, dass in den letzten drei Jahren einige inländische klinische Zentren in China damit begonnen haben, die Anwendung der 5G-Cloud-Fernprogrammierung (5G Cloud Follow Up) in verschiedenen Patienten-Nachsorgeszenarien zu untersuchen. Mit der umfassenden Einführung von 5G-Netzwerken in China können zentrale Krankenhäuser mit spezialisierten Geräteprogrammierern Eins-zu-eins- oder Eins-zu-viele-regionale kollaborative Cloud-Folgesysteme einrichten, während Primärkrankenhäusern über 5G-Netzwerke keine Folgetechniker verfügen. CIED-Patienten müssen lediglich nahegelegene Primärkrankenhäuser aufsuchen, um regelmäßige Nachuntersuchungen des Geräts durchzuführen. Derzeit wurden hervorragende Forschungsergebnisse bei der Qualitätskontrolle der CIED-Follow-ups eines einzelnen provinziellen medizinischen Konsortiumsystems erzielt, das hauptsächlich aus großen Implantationszentren besteht. Es fehlen jedoch noch Verifizierungsergebnisse für die 5G-Cloud-Fernprogrammierung in einem medizinischen Konsortium (MC)-Modell, das verschiedene Verwaltungsregionen in China und verschiedene Ebenen von Primärkrankenhäusern abdeckt. Diese Studie vergleicht die Sicherheit und Wirksamkeit des Einsatzes der 5G-Cloud-Fernprogrammierung für die Nachsorge in verschiedenen Verwaltungsregionen und Ebenen von Primärkrankenhäusern in China mit routinemäßigen Nachsorgeuntersuchungen in der Praxis.
Objektiv:
Diese klinische Studie verwendet ein prospektives, gepaartes, selbstkontrolliertes, nicht unterlegenes, multizentrisches Forschungsdesign, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Nutzung der 5G-Cloud-Nachverfolgung für CIED bei der Parameterüberwachung und Fernprogrammierung nach der Implantation zu bewerten.
Die Teilnehmer werden:
sich regelmäßigen Nachuntersuchungen in der Klinik gemäß den Richtlinien unterziehen, bei jedem regulären Klinikbesuch routinemäßigen Nachuntersuchungen in der Praxis und einer 5G-Cloud-Nachuntersuchung unterzogen werden
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lin Cai, master of medicine
- Telefonnummer: 8619980510703
- E-Mail: clin63@yeah.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shiqiang Xiong, Doctor of Medicine(M.D.)
- Telefonnummer: 8615377510703
- E-Mail: xionglliu@163.com
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Rekrutierung
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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Kontakt:
- Juan Lei
- Telefonnummer: 8613650894373
- E-Mail: leijuan@mail.sysu.edu.cn
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Kontakt:
- Shuxian Zhou, MD
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Rekrutierung
- The Third People's Hospital of Chengdu
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Kontakt:
- Yan Luo, master of medicine
- Telefonnummer: 8618090809034
- E-Mail: luoyan31566@163.com
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Kontakt:
- Lin Cai, master of medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre, Geschlecht nicht angegeben;
- Patienten, die sich nach der Implantation kardiovaskulärer implantierbarer elektronischer Geräte (CIED) keiner ersten klinischen Nachsorgeuntersuchung unterzogen haben; Hinweis: In dieser Studie umfasst CIED Herzschrittmacher, implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICD), Herzschrittmacher für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT-P) und Defibrillatoren (CRT-D), ausgenommen implantierbare kardiale Ereignisrekorder (ICM) und implantierbare kardiovaskuläre Monitore.
- Bereit, an dieser klinischen Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung schriftlich unterzeichnet zu haben.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien:
Wenn einer der folgenden Punkte zutrifft, kann die Person nicht einbezogen werden:
- Lebenserwartung < 1 Jahr.
- Unfähigkeit, bei der Behandlung oder Nachsorge mitzuarbeiten, z. B. bei psychischen Erkrankungen.
- Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung. Andere Situationen, die der Forscher für die Einbeziehung als ungeeignet erachtet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 5G-Cloud-Follow-up und Routine-Follow-up
CIED-Patienten werden bei jedem Besuch sowohl einer 5G-Cloud-Nachsorge als auch einer routinemäßigen Nachsorge in der Praxis unterzogen.
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Durchführung routinemäßiger Nachsorgeuntersuchungen für CIED-Patienten in der Praxis
Diese Studie nutzte eine 5G-Cloud-Folgeplattform, ein Forschungstool, das es einem Gerätespezialisten ermöglicht, CIEDs in Echtzeit von einem entfernten Standort aus über eine Internetverbindung oder ein mobiles drahtloses Netzwerk zu testen und zu programmieren.
Passend zum 5G-Remote-Support-Terminal, das extern mit dem Programmierer verbunden ist, wurde ein PAD mit einer 5G-Cloud-Folge-App installiert.
Das medizinische Personal vor Ort begann die Cloud-Follow-up-Sitzung, indem es den Remote-Gerätespezialisten per Videoanruf kontaktierte.
Die Verbindung zum CIED wurde vom medizinischen Personal mithilfe eines Standardprogrammierers hergestellt.
Er war dafür verantwortlich, das Programmiergerät einzuschalten und den Programmierstab am Gerät des Patienten anzubringen.
Nach einem ersten Kennenlernen wurde die Kommunikation über die Stabverbindung aufgebaut und fortgeführt.
Der Remote-Device-Spezialist loggte sich mit zweistufiger Verifizierung in die 5G-Cloud-Follow-up-App ein.
Der Remote-Gerätespezialist hatte dann die vollständige Kontrolle über das Programmiergerät, um das Gerät bei Bedarf zu überprüfen und neu zu programmieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Konsistenz der Parametermessung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Die Probanden wurden in der Praxis und in der 5G-Cloud nachuntersucht, um in der unmittelbaren postoperativen Phase vor der Entlassung Batterieparameter (Batteriespannung, Batteriestrom und Magnetfrequenz) und Elektrodenparameter (Amplitude, Stimulationsschwelle und Impedanz) zu testen aus dem Krankenhaus und innerhalb von 1 Monat nach der Implantation, innerhalb von 1 bis 3 Monaten nach der Implantation, 6 Monate nach der Implantation bzw. 12 Monate nach der Implantation.
Die Konsistenz jedes bei beiden Nachuntersuchungsmodalitäten gemessenen Parameters wurde am Ende des Versuchs mithilfe von Regressionsanpassungsgleichungen und Pearson-Korrelationskoeffizienten analysiert.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Parametermesszeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Bei jeder Nachuntersuchung werden alle Probanden getrennten routinemäßigen Nachuntersuchungen in der Praxis und 5G-Cloud-Nachuntersuchungen unterzogen.
Für jede Nachuntersuchung wird die Zeit vom Beginn der Geräteabfrage bis zum Abschluss der Parameterprüfung aufgezeichnet.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Programmabschlussrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Bewertungsansatz: Die Teilnehmer werden bei jedem Termin sowohl persönlich in der Klinik als auch in der 5G-Cloud nachuntersucht. Die Forscher werden das Gerät gemäß den aktuellen Richtlinien bewerten und programmieren. Die Bewertung des Programmabschlusses erfolgt anhand des Formulars zur Bewertung des Abschlusses der Programmkontrolle. Abschlusskriterien: Wenn alle Parameter-Neuprogrammierungsstatus mit „Ja“ angezeigt werden, gilt die Programmsteuerungssitzung als abgeschlossen. In Fällen, in denen der Abschlussstatus einer Programmsteuerung als „Nein“ markiert ist, wird die Programmsteuerung der Sitzung als unvollständig betrachtet. Die Programmabschlussrate wird wie folgt berechnet: Anzahl der erfolgreichen Programmierungen / Gesamtzahl der Programmierungen |
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Die Probanden werden jederzeit während des Studienprozesses nach der Einschreibung beobachtet und aufgezeichnet.
Fassen Sie das Auftreten unerwünschter Ereignisse zusammen und berechnen Sie die Rate unerwünschter Ereignisse.
Die Teilnehmer werden während jeder Folgesitzung kontinuierlich überwacht und dokumentiert.
Das unerwünschte Ereignis wird gemäß den „Richtlinien für die Meldung unerwünschter Ereignisse und Gerätedefekte“ in der vorliegenden Studie definiert.
Die Ermittler werden das Auftreten unerwünschter Ereignisse aufzeichnen und zusammenfassen und die Rate der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bestimmen.
Die Rate unerwünschter Ereignisse wird als Anzahl der Teilnehmer mit aufgetretenen unerwünschten Ereignissen/Gesamtzahl der Teilnehmer berechnet.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Xiong S, Qin S, Tong L, Long Y, Luo Y, Feng Q, Peng X, Jiang M, Xiong F, Li J, Zhang Y, Zhang Z, Liu H, Cai L. The clinical use of remote parameter testing during cardiac implantable electronic devices implantation procedures: a single center, randomized, open-label, non-inferiority trial. Front Cardiovasc Med. 2024 Mar 22;11:1364940. doi: 10.3389/fcvm.2024.1364940. eCollection 2024.
- Xiong S, Li J, Tong L, Hou J, Yang S, Qi L, Chen X, Luo Y, Zhang Z, Liu H, Cai L. Realtime Remote Programming in Patients Carrying Cardiac Implantable Electronic Devices Requiring Emergent Reprogramming. Front Cardiovasc Med. 2022 May 16;9:871425. doi: 10.3389/fcvm.2022.871425. eCollection 2022.
- Tong L, Xiong S, Hou J, Li J, Qin S, Zhang Y, Yang S, Qi L, Chen X, Luo Y, Zhang Z, Deng H, Liu H, Cai L. Cloud Follow-Up in Patients With Cardiovascular Implantable Electronic Devices: A Single-Region Study in China. Front Cardiovasc Med. 2022 May 9;9:864398. doi: 10.3389/fcvm.2022.864398. eCollection 2022.
- Tong L, Long Y, Xiong S, Li J, Huang W, Liu H, Cai L. Application of Postoperative Remote Follow-Up of CIED Based on the 5G Cloud Technology Support Platform in Areas With Underdeveloped Medical Resources. Front Cardiovasc Med. 2022 Jun 17;9:894345. doi: 10.3389/fcvm.2022.894345. eCollection 2022.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-S-182-01
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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