Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af 5G Cloud-opfølgning for hjerte-kar-implanterbare elektroniske enheder (CIED-CARE)
Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af 5G Cloud-opfølgning for kardiovaskulære implanterbare elektroniske enheder: et fremtidigt, parret, selvkontrolleret, ikke-mindreværdigt, multicenter klinisk forsøg
Formål: Dette kliniske studie anvender et prospektivt, parret, selvkontrolleret, non-inferiority, multicenter forskningsdesign til at vurdere sikkerheden og effektiviteten ved at bruge 5G cloud-opfølgning til CIED i parameterovervågning og fjernprogrammering efter implantation.
Deltagerne vil:
gennemgår regelmæssige klinikopfølgningsbesøg i overensstemmelse med retningslinjerne gennemgår rutinemæssig opfølgning på kontoret og 5G cloud-opfølgning under hvert almindeligt klinikbesøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Kardiovaskulære implanterbare elektroniske enheder (CIED) omfatter pacemakere, implanterbare cardioverter defibrillatorer (ICD), cardiac resynchronization therapy (CRT) pacemakere og defibrillatorer, implanterbare cardiac event recorders (ICM) og implanterbare cardiovaskulære monitorer. De bruges hovedsageligt til diagnosticering, overvågning og behandling af bradykardi, takykardi og hjertesvigt (HF). Der er i øjeblikket to hovedmetoder til opfølgning: rutinemæssig opfølgning på kontoret og fjernovervågning (RM). Rutinemæssig opfølgning på kontoret er den mest anvendte metode i Kina, hvor professionelle læger og/eller producentingeniører udfører opfølgninger under vejledning af læger. Fjernovervågning (RM) gør det muligt for patienter at blive fjernovervåget i hjemmet eller andre steder, når et kommunikationsnetværk er tilgængeligt, og modtager periodiske alarmer relateret til patienten. Fjernovervågning (RM) kan give rettidige og nøjagtige CIED-data og -oplysninger, og straks advare kliniske læger om eventuelle problemer. En ulempe er dog, at patienterne stadig skal besøge hospitalet for justering af enhedsparametre, så det opfylder kun delvist funktionerne i rutinemæssig opfølgning på kontoret. Det skal bemærkes, at nogle indenlandske kliniske centre i Kina i de seneste tre år er begyndt at udforske anvendelsen af 5G cloud follow-up fjernprogrammering (5G Cloud Follow Up) i forskellige patientopfølgningsscenarier. Med den omfattende udrulning af 5G-netværk i Kina kan centrale hospitaler med specialiserede enhedsprogrammører etablere en-til-en eller én-til-mange regionale kollaborative cloud-opfølgningssystemer med primære hospitaler, der mangler opfølgningstekniker gennem 5G-netværk. CIED-patienter behøver kun at besøge nærliggende primære hospitaler for at gennemføre regelmæssige opfølgninger på enheden. I øjeblikket er der opnået fremragende forskningsresultater i kvalitetskontrollen af CIED-opfølgningerne af et enkelt provinsielt medicinsk konsortiumsystem, der hovedsageligt består af større implantationscentre. Der er dog stadig mangel på verifikationsresultater for 5G cloud opfølgning fjernprogrammering i en medicinsk konsortium (MC) model, der dækker forskellige administrative regioner i Kina og forskellige niveauer af primære hospitaler. Denne undersøgelse vil sammenligne sikkerheden og effektiviteten ved at bruge 5G cloud opfølgning fjernprogrammering i forskellige administrative regioner og niveauer af primære hospitaler i Kina med rutinemæssig opfølgning på kontoret.
Objektiv:
Dette kliniske studie anvender et prospektivt, parret, selvkontrolleret, non-inferiority, multicenter forskningsdesign til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af at bruge 5G cloud-opfølgning til CIED i parameterovervågning og fjernprogrammering efter implantation.
Deltagerne vil:
gennemgår regelmæssige klinikopfølgningsbesøg i overensstemmelse med retningslinjerne gennemgår rutinemæssig opfølgning på kontoret og 5G cloud-opfølgning under hvert almindeligt klinikbesøg
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lin Cai, master of medicine
- Telefonnummer: 8619980510703
- E-mail: clin63@yeah.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shiqiang Xiong, Doctor of Medicine(M.D.)
- Telefonnummer: 8615377510703
- E-mail: xionglliu@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekruttering
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Juan Lei
- Telefonnummer: 8613650894373
- E-mail: leijuan@mail.sysu.edu.cn
-
Kontakt:
- Shuxian Zhou, MD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Rekruttering
- The Third People's Hospital of Chengdu
-
Kontakt:
- Yan Luo, master of medicine
- Telefonnummer: 8618090809034
- E-mail: luoyan31566@163.com
-
Kontakt:
- Lin Cai, master of medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år, køn uspecificeret;
- Patienter, der ikke har gennemgået deres første klinikopfølgning efter implantation af kardiovaskulært implanterbart elektronisk udstyr (CIED); Bemærk: I denne undersøgelse inkluderer CIED pacemakere, implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD), hjerteresynkroniseringsterapi-pacemakere (CRT-P) og defibrillatorer (CRT-D), undtagen implanterbare hjertehændelsesoptagere (ICM) og implanterbare kardiovaskulære monitorer.
- Er villig til at deltage i denne kliniske undersøgelse og har skriftligt underskrevet den informerede samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Ekskluderingskriterier:
Hvis du møder et af følgende, kan personen ikke inkluderes:
- Forventet levetid < 1 år.
- Manglende evne til at samarbejde om behandling eller opfølgning, såsom at have psykisk sygdom.
- Deltog i andre kliniske studier inden for 30 dage før tilmelding. Andre situationer, som forskeren vurderer som uegnede til inklusion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 5G cloud opfølgning & Rutinemæssig opfølgning
CIED-patienter gennemgår både 5G cloud-opfølgning og rutinemæssig opfølgning på kontoret under hvert besøg.
|
Udførelse af rutinemæssig opfølgning på kontoret for CIED-patienter
Denne undersøgelse anvendte en 5G-sky-opfølgningsplatform, et forskningsværktøj, der gør det muligt for en enhedsspecialist at teste og programmere CIED'er i realtid fra en fjernplacering via en internetforbindelse eller mobilt trådløst netværk.
I overensstemmelse med 5G-fjernsupportterminalen eksternt forbundet til programmøren, blev en PAD installeret med en 5G-cloud-opfølgningsapp.
Det medicinske personale på stedet begyndte skyopfølgningssessionen ved at kontakte fjernudstyrsspecialisten via videoopkald.
Forbindelsen til CIED blev lavet af det medicinske personale ved brug af en standardprogrammør.
Han havde ansvaret for at tænde programmøren og sætte programmørstaven på patientens enhed.
Efter en indledende introduktion blev kommunikationen etableret og videreført via tryllestavforbindelsen.
Fjernenhedsspecialisten loggede på 5G-cloud-opfølgningsappen med totrinsbekræftelse.
Fjernenhedsspecialisten havde derefter fuldstændig kontrol over programmøren for at kontrollere og omprogrammere enheden efter behov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parameter Målingskonsistens
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Forsøgspersonerne gennemgik opfølgning på kontoret og 5G cloud-opfølgning for at teste batteriparametre (batterispænding, batteristrøm og magnetfrekvens) og ledningsparametre (amplitude, pacing-tærskel og impedans) i den umiddelbare postoperative periode før afladning fra hospitalet og inden for henholdsvis 1 måned efter implantation, inden for 1 til 3 måneder efter implantation, ved 6 måneder efter implantation og ved 12 måneder efter implantation.
Konsistensen af hver parameter målt ved begge opfølgningsmodaliteter blev analyseret ved afslutningen af forsøget ved hjælp af regressionstilpasningsligninger og Pearson-korrelationskoefficienter.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parameter Måletid
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Under hver opfølgning gennemgår alle forsøgspersoner separate rutinemæssige opfølgninger på kontoret og 5G-skyopfølgninger.
Den tid, der går fra begyndelsen af enhedens forespørgsel til afslutningen af parametertestningen, registreres for hver opfølgning.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Programgennemførelsesgrad
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Evalueringstilgang: Deltagerne gennemgår både personlig klinikopfølgning og 5G cloud-opfølgning under hver aftale. Forskere vil evaluere og programmere enheden i overensstemmelse med de nuværende retningslinjer. Vurderingen af programafslutning vil blive udført gennem Program Control Completion Assessment Form. Afslutningskriterier: Hvis alle parameteromprogrammeringsstatusser er angivet som "Ja", vil programkontrolsessionen blive anset for at være afsluttet. I tilfælde, hvor en programkontrolafslutningsstatus er markeret som "Nej", vil sessionens programkontrol blive betragtet som ufuldstændig. Programgennemførelsesrate beregnes som følger: antallet af vellykkede programmering / det samlede antal programmeringer |
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Emner observeres og registreres på et hvilket som helst tidspunkt under studieprocessen efter tilmeldingen.
Opsummer forekomsten af uønskede hændelser og beregn antallet af uønskede hændelser.
Deltagerne vil løbende blive overvåget og dokumenteret under hver opfølgningssession.
Bivirkningen er defineret i henhold til "Guidelines for Reporting Adverse Events and Device Defects" i denne undersøgelse.
Efterforskere vil registrere og opsummere forekomsten af uønskede hændelser og bestemme hyppigheden af uønskede hændelser.
Antallet af uønskede hændelser beregnes som antallet af deltagere, der forekommer uønsket hændelse/det samlede antal deltagere.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Xiong S, Qin S, Tong L, Long Y, Luo Y, Feng Q, Peng X, Jiang M, Xiong F, Li J, Zhang Y, Zhang Z, Liu H, Cai L. The clinical use of remote parameter testing during cardiac implantable electronic devices implantation procedures: a single center, randomized, open-label, non-inferiority trial. Front Cardiovasc Med. 2024 Mar 22;11:1364940. doi: 10.3389/fcvm.2024.1364940. eCollection 2024.
- Xiong S, Li J, Tong L, Hou J, Yang S, Qi L, Chen X, Luo Y, Zhang Z, Liu H, Cai L. Realtime Remote Programming in Patients Carrying Cardiac Implantable Electronic Devices Requiring Emergent Reprogramming. Front Cardiovasc Med. 2022 May 16;9:871425. doi: 10.3389/fcvm.2022.871425. eCollection 2022.
- Tong L, Xiong S, Hou J, Li J, Qin S, Zhang Y, Yang S, Qi L, Chen X, Luo Y, Zhang Z, Deng H, Liu H, Cai L. Cloud Follow-Up in Patients With Cardiovascular Implantable Electronic Devices: A Single-Region Study in China. Front Cardiovasc Med. 2022 May 9;9:864398. doi: 10.3389/fcvm.2022.864398. eCollection 2022.
- Tong L, Long Y, Xiong S, Li J, Huang W, Liu H, Cai L. Application of Postoperative Remote Follow-Up of CIED Based on the 5G Cloud Technology Support Platform in Areas With Underdeveloped Medical Resources. Front Cardiovasc Med. 2022 Jun 17;9:894345. doi: 10.3389/fcvm.2022.894345. eCollection 2022.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-S-182-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .