심혈관 이식형 전자 장치에 대한 5G 클라우드 후속 조치의 안전성과 효율성 평가 (CIED-CARE)
심혈관 이식형 전자 장치에 대한 5G 클라우드 후속 조치의 안전성 및 유효성 평가: 전향적, 쌍별, 자체 제어형, 비열등성, 다기관 임상 시험
목표: 이 임상 연구는 매개변수 모니터링 및 이식 후 원격 프로그래밍에서 CIED에 대한 5G 클라우드 후속 조치 활용의 안전성과 효능을 평가하기 위해 전향적, 쌍별, 자체 제어형, 비열등성, 다기관 연구 설계를 사용합니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
지침에 따라 정기 진료소 후속 방문을 실시합니다. 정기 진료 방문 시 정기적인 사무실 내 후속 조치 및 5G 클라우드 후속 조치를 시행합니다.
연구 개요
상세 설명
배경: CIED(심장혈관 이식형 전자 장치)에는 심장박동기, 이식형 심장율동전환 제세동기(ICD), 심장 재동기화 치료(CRT) 심장박동기 및 제세동기, 이식형 심장 이벤트 기록기(ICM) 및 이식형 심혈관 모니터가 포함됩니다. 이는 주로 서맥, 빈맥, 심부전(HF)의 진단, 모니터링 및 치료에 사용됩니다. 현재 후속 조치에는 일상적인 사무실 내 후속 조치와 원격 모니터링(RM)이라는 두 가지 주요 방법이 있습니다. 정기 내원 추적조사는 중국에서 가장 일반적으로 사용되는 방법으로, 전문 의사 및/또는 제조업체 엔지니어가 의사의 지도 하에 추적조사를 수행합니다. 원격 모니터링(RM)을 사용하면 집이나 통신 네트워크를 사용할 수 있는 다른 곳에서 환자를 원격으로 모니터링하여 환자와 관련된 주기적인 경고를 받을 수 있습니다. 원격 모니터링(RM)은 시기적절하고 정확한 CIED 데이터와 정보를 제공하여 임상 의사에게 모든 문제를 즉시 알릴 수 있습니다. 그러나 단점은 장치 매개변수 조정을 위해 환자가 여전히 병원을 방문해야 하므로 일상적인 진료실 추적 기능을 부분적으로만 수행한다는 것입니다. 주목할 점은 지난 3년 동안 중국의 일부 국내 임상 센터에서는 다양한 환자 추적 시나리오에서 5G 클라우드 추적 원격 프로그래밍(5G Cloud Follow Up) 적용을 모색하기 시작했습니다. 중국 내 5G 네트워크의 포괄적 구축으로, 전문 디바이스 프로그래머를 보유한 중앙병원은 5G 네트워크를 통해 후속 기술자가 부족한 1차 병원과 일대일 또는 일대다 지역 협업 클라우드 후속 시스템을 구축할 수 있습니다. CIED 환자는 정기적인 장치 후속 조치를 완료하기 위해 인근 1차 병원만 방문하면 됩니다. 현재 주요 이식센터로 구성된 단일 지방의료 컨소시엄 시스템의 CIED 후속조치에 대한 품질관리에 있어서 우수한 연구성과를 얻고 있다. 하지만 중국 내 다양한 행정구역과 다양한 수준의 1차병원을 포괄하는 의료 컨소시엄(MC) 모델의 5G 클라우드 후속 원격 프로그래밍에 대한 검증 결과는 여전히 부족한 상황이다. 이 연구에서는 중국의 다양한 행정 구역 및 1차 병원 수준에서 5G 클라우드 후속 원격 프로그래밍을 사용하는 경우의 안전성과 효율성을 일상적인 사무실 내 후속 조치와 비교할 것입니다.
목적:
이 임상 연구는 이식 후 매개변수 모니터링 및 원격 프로그래밍에서 CIED에 대한 5G 클라우드 후속 조치 활용의 안전성과 효능을 평가하기 위해 전향적, 쌍별, 자체 제어형, 비열등성, 다기관 연구 설계를 사용합니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
지침에 따라 정기 진료소 후속 방문을 실시합니다. 정기 진료 방문 시 정기적인 사무실 내 후속 조치 및 5G 클라우드 후속 조치를 시행합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lin Cai, master of medicine
- 전화번호: 8619980510703
- 이메일: clin63@yeah.net
연구 연락처 백업
- 이름: Shiqiang Xiong, Doctor of Medicine(M.D.)
- 전화번호: 8615377510703
- 이메일: xionglliu@163.com
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- 모병
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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연락하다:
- Juan Lei
- 전화번호: 8613650894373
- 이메일: leijuan@mail.sysu.edu.cn
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연락하다:
- Shuxian Zhou, MD
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- 모병
- The Third People's Hospital of Chengdu
-
연락하다:
- Yan Luo, master of medicine
- 전화번호: 8618090809034
- 이메일: luoyan31566@163.com
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연락하다:
- Lin Cai, master of medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세, 성별 불특정;
- 심혈관 이식형 전자 장치(CIED) 이식 후 첫 번째 임상 후속 조치를 받지 않은 환자 참고: 이 연구에서 CIED에는 심박조율기, 이식형 심박동기 제세동기(ICD), 심장 재동기화 치료 심박조율기(CRT-P) 및 제세동기(CRT-D)가 포함되며 이식형 심장 이벤트 기록기(ICM) 및 이식형 심혈관 모니터는 제외됩니다.
- 본 임상 연구에 기꺼이 참여하고 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 제외 기준:
다음 중 하나라도 충족하는 경우 해당 개인은 포함될 수 없습니다.
- 기대 수명 < 1년.
- 정신질환 등 치료나 후속 조치에 협조할 수 없는 경우.
- 등록 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여했습니다. 연구자가 포함하기에 부적합하다고 판단하는 기타 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 5G 클라우드 후속 조치 및 정기 후속 조치
CIED 환자는 방문할 때마다 5G 클라우드 후속 조치와 정기적인 사무실 내 후속 조치를 모두 받습니다.
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CIED 환자를 위한 정기적인 사무실 내 후속 조치 수행
본 연구에서는 장치 전문가가 인터넷 연결이나 모바일 무선 네트워크를 통해 원격 위치에서 실시간으로 CIED를 테스트하고 프로그래밍할 수 있는 연구 도구인 5G 클라우드 후속 플랫폼을 사용했습니다.
프로그래머와 외부로 연결된 5G 원격지원단말에 맞춰 5G-클라우드 후속 앱과 함께 PAD를 탑재했다.
현장 의료진은 영상통화를 통해 원격기기 전문가와 접촉해 클라우드 후속 세션을 시작했다.
CIED에 대한 연결은 표준 프로그래머를 사용하여 의료진에 의해 이루어졌습니다.
그는 프로그래머를 켜고 프로그래머 지팡이를 환자의 장치에 적용하는 일을 담당했습니다.
초기 도입 후, 지팡이 연결을 통해 의사소통이 확립되고 계속되었습니다.
원격 기기 전문가는 2단계 인증을 통해 5G 클라우드 후속 앱에 로그인했습니다.
그런 다음 원격 장치 전문가는 프로그래머를 완벽하게 제어하여 필요에 따라 장치를 확인하고 다시 프로그래밍했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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매개변수 측정 일관성
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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피험자들은 퇴원 전 수술 직후 기간에 배터리 매개변수(배터리 전압, 배터리 전류 및 자기 주파수)와 리드 매개변수(진폭, 페이싱 임계값 및 임피던스)를 테스트하기 위해 사무실 내 후속 조치 및 5G 클라우드 후속 조치를 받았습니다. 병원에서, 이식 후 1개월 이내, 이식 후 1~3개월 이내, 이식 후 6개월 이내, 이식 후 12개월 이내로 분류됩니다.
두 후속 조치 방식에서 측정된 각 매개변수의 일관성은 회귀 피팅 방정식과 피어슨 상관 계수를 통해 시험 종료 시 분석되었습니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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매개변수 측정 시간
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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각 후속 조치 동안 모든 피험자는 별도의 일상적인 사무실 내 후속 조치와 5G 클라우드 후속 조치를 거쳤습니다.
장치 조사 시작부터 매개변수 테스트 완료까지 걸린 시간이 각 후속 조치에 대해 기록됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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프로그램 완료율
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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평가 접근 방식: 참가자는 각 약속 동안 직접 진료 후속 조치와 5G 클라우드 후속 조치를 모두 받습니다. 연구원들은 현재 지침에 따라 장치를 평가하고 프로그래밍합니다. 프로그램 완료 평가는 프로그램 관리 완료 평가 양식을 통해 수행됩니다. 완료 기준: 모든 매개변수 재프로그래밍 상태가 "예"로 표시되면 프로그램 제어 세션이 완료된 것으로 간주됩니다. 프로그램 제어 완료 상태가 "아니요"로 표시된 경우 해당 세션의 프로그램 제어가 완료되지 않은 것으로 간주됩니다. 프로그램 완료율은 성공적인 프로그래밍 횟수 / 총 프로그래밍 횟수로 계산됩니다. |
연구 완료를 통해 평균 1년
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부작용
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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피험자는 등록 후 연구 과정 중 언제든지 관찰되고 기록됩니다.
이상사례 발생을 요약하고 이상사례 발생률을 계산합니다.
각 후속 세션 동안 참가자를 지속적으로 모니터링하고 문서화합니다.
이상 사례는 본 연구의 "이상 사례 및 장치 결함 보고에 대한 지침"에 따라 정의됩니다.
조사관은 부작용 발생을 기록 및 요약하고 부작용 발생률을 결정합니다.
이상사례 발생률은 이상사례가 발생한 참가자 수/전체 참가자 수로 계산됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Xiong S, Qin S, Tong L, Long Y, Luo Y, Feng Q, Peng X, Jiang M, Xiong F, Li J, Zhang Y, Zhang Z, Liu H, Cai L. The clinical use of remote parameter testing during cardiac implantable electronic devices implantation procedures: a single center, randomized, open-label, non-inferiority trial. Front Cardiovasc Med. 2024 Mar 22;11:1364940. doi: 10.3389/fcvm.2024.1364940. eCollection 2024.
- Xiong S, Li J, Tong L, Hou J, Yang S, Qi L, Chen X, Luo Y, Zhang Z, Liu H, Cai L. Realtime Remote Programming in Patients Carrying Cardiac Implantable Electronic Devices Requiring Emergent Reprogramming. Front Cardiovasc Med. 2022 May 16;9:871425. doi: 10.3389/fcvm.2022.871425. eCollection 2022.
- Tong L, Xiong S, Hou J, Li J, Qin S, Zhang Y, Yang S, Qi L, Chen X, Luo Y, Zhang Z, Deng H, Liu H, Cai L. Cloud Follow-Up in Patients With Cardiovascular Implantable Electronic Devices: A Single-Region Study in China. Front Cardiovasc Med. 2022 May 9;9:864398. doi: 10.3389/fcvm.2022.864398. eCollection 2022.
- Tong L, Long Y, Xiong S, Li J, Huang W, Liu H, Cai L. Application of Postoperative Remote Follow-Up of CIED Based on the 5G Cloud Technology Support Platform in Areas With Underdeveloped Medical Resources. Front Cardiovasc Med. 2022 Jun 17;9:894345. doi: 10.3389/fcvm.2022.894345. eCollection 2022.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-S-182-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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