Ocena bezpieczeństwa i skuteczności rozwiązań następczych w chmurze 5G w przypadku wszczepialnych urządzeń elektronicznych z układem sercowo-naczyniowym (CIED-CARE)
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności chmury 5G w chmurze 5G w przypadku wszczepialnych urządzeń elektronicznych z układem sercowo-naczyniowym: prospektywne, sparowane, samokontrolowane, równoważne, wieloośrodkowe badanie kliniczne
Cel: To badanie kliniczne wykorzystuje prospektywny, łączony w pary, samokontrolujący się, równoważny, wieloośrodkowy projekt badawczy w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności wykorzystania monitorowania chmury 5G w ramach CIED w monitorowaniu parametrów i zdalnym programowaniu po implantacji.
Uczestnicy będą:
poddawaj się regularnym wizytom kontrolnym w przychodni zgodnie z wytycznymi poddawaj się rutynowym kontrolom w gabinecie i kontrolom w chmurze 5G podczas każdej regularnej wizyty w przychodni
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Wszczepialne elektroniczne urządzenia sercowo-naczyniowe (CIED) obejmują rozruszniki serca, wszczepialne kardiowertery-defibrylatory (ICD), rozruszniki i defibrylatory terapii resynchronizującej (CRT), wszczepialne rejestratory zdarzeń sercowych (ICM) oraz wszczepialne monitory sercowo-naczyniowe. Stosowane są głównie do diagnostyki, monitorowania i leczenia bradykardii, tachykardii i niewydolności serca (HF). Obecnie istnieją dwie główne metody kontroli: rutynowa kontrola w gabinecie i zdalne monitorowanie (RM). Rutynowa kontrola w gabinecie lekarskim jest najpowszechniej stosowaną metodą w Chinach, w ramach której zawodowi lekarze i/lub inżynierowie producenta przeprowadzają kontrole pod kierunkiem lekarzy. Zdalne monitorowanie (RM) umożliwia zdalne monitorowanie pacjentów w domu lub w innym miejscu, gdy dostępna jest sieć komunikacyjna, i otrzymywanie okresowych alertów dotyczących pacjenta. Zdalne monitorowanie (RM) może zapewnić terminowe i dokładne dane i informacje CIED, szybko ostrzegając lekarzy klinicznych o wszelkich problemach. Wadą jest jednak to, że pacjenci nadal muszą odwiedzać szpital w celu dostosowania parametrów urządzenia, dlatego tylko częściowo spełnia ono funkcje rutynowej kontroli w gabinecie. Warto zauważyć, że w ciągu ostatnich trzech lat niektóre krajowe ośrodki kliniczne w Chinach zaczęły badać zastosowanie zdalnego programowania monitorowania w chmurze 5G (5G Cloud Follow Up) w różnych scenariuszach obserwacji pacjentów. Dzięki kompleksowemu wdrożeniu sieci 5G w Chinach szpitale centralne dysponujące wyspecjalizowanymi programistami urządzeń mogą ustanowić regionalne, współpracujące systemy monitorowania w chmurze typu „jeden do jednego” lub „jeden do wielu”, przy czym w szpitalach głównych nie ma technika obsługującego za pośrednictwem sieci 5G. Pacjenci CIED muszą jedynie odwiedzać pobliskie szpitale podstawowe, aby regularnie kontrolować urządzenie. Obecnie uzyskano doskonałe wyniki badań w zakresie kontroli jakości działań następczych CIED w ramach jednego wojewódzkiego systemu konsorcjów medycznych, składającego się głównie z głównych ośrodków implantacyjnych. Nadal jednak brakuje wyników weryfikacji w zakresie zdalnego programowania w ramach kontynuacji działań w chmurze 5G w modelu konsorcjum medycznego (MC) obejmującego różne regiony administracyjne w Chinach i różne poziomy głównych szpitali. W tym badaniu porównane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność zdalnego programowania w chmurze 5G w różnych regionach administracyjnych i na różnych poziomach głównych szpitali w Chinach z rutynowymi kontrolami w gabinecie.
Cel:
W tym badaniu klinicznym zastosowano prospektywny, sparowany, samokontrolujący się, równoważny, wieloośrodkowy projekt badawczy w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności wykorzystania obserwacji w chmurze 5G dla CIED w monitorowaniu parametrów i zdalnym programowaniu po implantacji.
Uczestnicy będą:
poddawaj się regularnym wizytom kontrolnym w przychodni zgodnie z wytycznymi poddawaj się rutynowym kontrolom w gabinecie i kontrolom w chmurze 5G podczas każdej regularnej wizyty w przychodni
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lin Cai, master of medicine
- Numer telefonu: 8619980510703
- E-mail: clin63@yeah.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shiqiang Xiong, Doctor of Medicine(M.D.)
- Numer telefonu: 8615377510703
- E-mail: xionglliu@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Juan Lei
- Numer telefonu: 8613650894373
- E-mail: leijuan@mail.sysu.edu.cn
-
Kontakt:
- Shuxian Zhou, MD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
- Rekrutacyjny
- The Third People's Hospital of Chengdu
-
Kontakt:
- Yan Luo, master of medicine
- Numer telefonu: 8618090809034
- E-mail: luoyan31566@163.com
-
Kontakt:
- Lin Cai, master of medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat, płeć nieokreślona;
- Pacjenci, którzy nie przeszli pierwszej kontroli klinicznej po wszczepieniu wszczepialnych urządzeń elektronicznych naczyniowo-sercowych (CIED); Uwaga: w tym badaniu CIED obejmuje rozruszniki serca, wszczepialne kardiowertery-defibrylatory (ICD), rozruszniki serca do terapii resynchronizującej (CRT-P) i defibrylatory (CRT-D), z wyłączeniem wszczepialnych rejestratorów zdarzeń sercowych (ICM) i wszczepialnych monitorów sercowo-naczyniowych.
- Wyraża chęć wzięcia udziału w tym badaniu klinicznym i podpisał pisemny formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Kryteria wykluczenia:
Jeżeli spełnia którykolwiek z poniższych warunków, dana osoba nie może zostać uwzględniona:
- Oczekiwana długość życia < 1 rok.
- Niemożność współpracy podczas leczenia lub obserwacji, np. choroba psychiczna.
- Brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed rejestracją. Inne sytuacje, które badacz uzna za nieodpowiednie do włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monitorowanie chmury 5G i rutynowe działania następcze
Podczas każdej wizyty pacjenci CIED przechodzą zarówno kontrolę w chmurze 5G, jak i rutynową kontrolę w gabinecie.
|
Przeprowadzanie rutynowych kontroli w gabinecie pacjentów CIED
W badaniu tym wykorzystano platformę monitorującą w chmurze 5G – narzędzie badawcze, które umożliwia specjalistom od urządzeń testowanie i programowanie CIED w czasie rzeczywistym ze zdalnej lokalizacji za pośrednictwem połączenia internetowego lub mobilnej sieci bezprzewodowej.
Podobnie jak w przypadku terminala zdalnego wsparcia 5G podłączonego zewnętrznie do programatora, zainstalowano PAD z aplikacją monitorującą 5G w chmurze.
Lokalny personel medyczny rozpoczął sesję kontrolną w chmurze, kontaktując się ze specjalistą ds. urządzeń zdalnych za pośrednictwem rozmowy wideo.
Połączenie z CIED zostało wykonane przez personel medyczny za pomocą standardowego programatora.
Był odpowiedzialny za włączenie programatora i przyłożenie różdżki programatora do urządzenia pacjenta.
Po wstępnym zapoznaniu się, komunikacja została nawiązana i była kontynuowana poprzez połączenie różdżką.
Specjalista ds. urządzeń zdalnych zalogował się do aplikacji monitorującej w chmurze 5G z weryfikacją dwuetapową.
Specjalista ds. urządzeń zdalnych miał wówczas pełną kontrolę nad programistą, aby w razie potrzeby sprawdzać i przeprogramowywać urządzenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spójność pomiaru parametrów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Pacjenci przeszli kontrolę w gabinecie i obserwację w chmurze 5G w celu przetestowania parametrów baterii (napięcie baterii, prąd baterii i częstotliwość magnesu) oraz parametrów elektrody (amplituda, próg stymulacji i impedancja) bezpośrednio po operacji, przed wyładowaniem ze szpitala oraz w ciągu 1 miesiąca od implantacji, odpowiednio w ciągu 1 do 3 miesięcy od implantacji, po 6 miesiącach od implantacji i po 12 miesiącach od implantacji.
Spójność każdego parametru mierzonego w obu modalnościach kontrolnych analizowano na końcu badania za pomocą równań dopasowania regresji i współczynników korelacji Pearsona.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas pomiaru parametru
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Podczas każdej wizyty kontrolnej wszyscy badani przechodzą oddzielne rutynowe wizyty kontrolne w gabinecie i kontrole w chmurze 5G.
Dla każdej obserwacji rejestrowany jest czas od rozpoczęcia odpytywania urządzenia do zakończenia testowania parametrów.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Wskaźnik ukończenia programu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Podejście oceniające: Podczas każdej wizyty uczestnicy przechodzą zarówno osobiste wizyty kontrolne w klinice, jak i obserwację w chmurze 5G. Naukowcy ocenią i zaprogramują urządzenie zgodnie z obowiązującymi wytycznymi. Ocena ukończenia programu zostanie przeprowadzona za pośrednictwem Formularza oceny zakończenia kontroli programu. Kryteria zakończenia: Jeżeli wszystkie statusy przeprogramowania parametrów zostaną wskazane jako „Tak”, sesja sterowania programem zostanie uznana za zakończoną. W przypadku, gdy jakikolwiek status zakończenia kontroli programu zostanie oznaczony jako „Nie”, kontrola programu sesji zostanie uznana za niekompletną. Wskaźnik ukończenia programu jest obliczany w następujący sposób: liczba pomyślnych programowania / całkowita liczba programów |
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Uczestnicy są obserwowani i rejestrowani w dowolnym momencie procesu badania po przyjęciu.
Podsumuj występowanie zdarzeń niepożądanych i oblicz częstość występowania zdarzeń niepożądanych.
Uczestnicy będą stale monitorowani i dokumentowani podczas każdej kolejnej sesji.
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano zgodnie z „Wytycznymi dotyczącymi zgłaszania zdarzeń niepożądanych i usterek urządzenia” zawartymi w niniejszym badaniu.
Badacze będą rejestrować i podsumowywać występowanie zdarzeń niepożądanych oraz określać częstość występowania zdarzeń niepożądanych.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych oblicza się jako liczbę uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane,/całkowitą liczbę uczestników.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Xiong S, Qin S, Tong L, Long Y, Luo Y, Feng Q, Peng X, Jiang M, Xiong F, Li J, Zhang Y, Zhang Z, Liu H, Cai L. The clinical use of remote parameter testing during cardiac implantable electronic devices implantation procedures: a single center, randomized, open-label, non-inferiority trial. Front Cardiovasc Med. 2024 Mar 22;11:1364940. doi: 10.3389/fcvm.2024.1364940. eCollection 2024.
- Xiong S, Li J, Tong L, Hou J, Yang S, Qi L, Chen X, Luo Y, Zhang Z, Liu H, Cai L. Realtime Remote Programming in Patients Carrying Cardiac Implantable Electronic Devices Requiring Emergent Reprogramming. Front Cardiovasc Med. 2022 May 16;9:871425. doi: 10.3389/fcvm.2022.871425. eCollection 2022.
- Tong L, Xiong S, Hou J, Li J, Qin S, Zhang Y, Yang S, Qi L, Chen X, Luo Y, Zhang Z, Deng H, Liu H, Cai L. Cloud Follow-Up in Patients With Cardiovascular Implantable Electronic Devices: A Single-Region Study in China. Front Cardiovasc Med. 2022 May 9;9:864398. doi: 10.3389/fcvm.2022.864398. eCollection 2022.
- Tong L, Long Y, Xiong S, Li J, Huang W, Liu H, Cai L. Application of Postoperative Remote Follow-Up of CIED Based on the 5G Cloud Technology Support Platform in Areas With Underdeveloped Medical Resources. Front Cardiovasc Med. 2022 Jun 17;9:894345. doi: 10.3389/fcvm.2022.894345. eCollection 2022.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-S-182-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .