Evaluación de la seguridad y eficacia del seguimiento en la nube 5G para dispositivos electrónicos implantables cardiovasculares (CIED-CARE)
Evaluación de la seguridad y eficacia del seguimiento en la nube 5G para dispositivos electrónicos implantables cardiovasculares: un ensayo clínico multicéntrico prospectivo, emparejado, autocontrolado y de no inferioridad
Objetivo: Este estudio clínico emplea un diseño de investigación multicéntrico, prospectivo, pareado, autocontrolado y de no inferioridad para evaluar la seguridad y eficacia de utilizar el seguimiento en la nube 5G para CIED en el monitoreo de parámetros y la programación remota posterior a la implantación.
Los participantes:
someterse a visitas regulares de seguimiento clínico de acuerdo con las pautas someterse a un seguimiento de rutina en el consultorio y un seguimiento en la nube 5G durante cada visita clínica regular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Los dispositivos electrónicos implantables cardiovasculares (CIED) incluyen marcapasos, desfibriladores automáticos implantables (DAI), marcapasos y desfibriladores con terapia de resincronización cardíaca (TRC), registradores de eventos cardíacos implantables (ICM) y monitores cardiovasculares implantables. Se utilizan principalmente para el diagnóstico, seguimiento y tratamiento de bradicardia, taquicardia e insuficiencia cardíaca (IC). Actualmente existen dos métodos principales de seguimiento: seguimiento rutinario en el consultorio y monitoreo remoto (RM). El seguimiento de rutina en el consultorio es el método más utilizado en China, mediante el cual médicos profesionales y/o ingenieros de fabricantes realizan seguimientos bajo la guía de médicos. La monitorización remota (RM) permite monitorizar a los pacientes de forma remota en casa o en otro lugar cuando hay una red de comunicación disponible, recibiendo alertas periódicas relacionadas con el paciente. La monitorización remota (RM) puede proporcionar datos e información CIED oportunos y precisos, alertando rápidamente a los médicos clínicos sobre cualquier problema. Sin embargo, un inconveniente es que los pacientes todavía necesitan visitar el hospital para ajustar los parámetros del dispositivo, por lo que sólo cumple parcialmente las funciones de seguimiento rutinario en el consultorio. Es de destacar que en los últimos tres años, algunos centros clínicos nacionales en China han comenzado a explorar la aplicación de la programación remota de seguimiento en la nube 5G (5G Cloud Follow Up) en varios escenarios de seguimiento de pacientes. Con el despliegue integral de redes 5G en China, los hospitales centrales con programadores de dispositivos especializados pueden establecer sistemas de seguimiento en la nube colaborativos regionales uno a uno o uno a muchos con hospitales primarios que carecen de técnicos de seguimiento a través de redes 5G. Los pacientes con CIED solo necesitan visitar hospitales primarios cercanos para completar los seguimientos regulares del dispositivo. Actualmente se han obtenido excelentes resultados de investigación en el control de calidad de los seguimientos CIED de un único sistema de consorcio médico provincial formado principalmente por importantes centros de implantación. Sin embargo, todavía faltan resultados de verificación para la programación remota de seguimiento de la nube 5G en un modelo de consorcio médico (MC) que cubre varias regiones administrativas de China y diferentes niveles de hospitales primarios. Este estudio comparará la seguridad y eficacia del uso de la programación remota de seguimiento en la nube 5G en diferentes regiones administrativas y niveles de hospitales primarios en China con seguimientos de rutina en el consultorio.
Objetivo:
Este estudio clínico emplea un diseño de investigación multicéntrico, prospectivo, emparejado, autocontrolado y de no inferioridad para evaluar la seguridad y eficacia de utilizar el seguimiento en la nube 5G para CIED en el monitoreo de parámetros y la programación remota posterior a la implantación.
Los participantes:
someterse a visitas regulares de seguimiento clínico de acuerdo con las pautas someterse a un seguimiento de rutina en el consultorio y un seguimiento en la nube 5G durante cada visita clínica regular
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lin Cai, master of medicine
- Número de teléfono: 8619980510703
- Correo electrónico: clin63@yeah.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shiqiang Xiong, Doctor of Medicine(M.D.)
- Número de teléfono: 8615377510703
- Correo electrónico: xionglliu@163.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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Contacto:
- Juan Lei
- Número de teléfono: 8613650894373
- Correo electrónico: leijuan@mail.sysu.edu.cn
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Contacto:
- Shuxian Zhou, MD
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
- Reclutamiento
- The Third People's Hospital of Chengdu
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Contacto:
- Yan Luo, master of medicine
- Número de teléfono: 8618090809034
- Correo electrónico: luoyan31566@163.com
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Contacto:
- Lin Cai, master of medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años, género no especificado;
- Pacientes que no hayan realizado su primer seguimiento clínico tras la implantación de dispositivos electrónicos implantables cardiovasculares (DIEC); Nota: En este estudio, CIED incluye marcapasos, desfibriladores automáticos implantables (ICD), marcapasos con terapia de resincronización cardíaca (CRT-P) y desfibriladores (CRT-D), excluyendo los registradores implantables de eventos cardíacos (ICM) y los monitores cardiovasculares implantables.
- Dispuesto a participar en este estudio clínico y haber firmado por escrito el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Criterios de exclusión:
Si cumple alguno de los siguientes, el individuo no puede ser incluido:
- Esperanza de vida < 1 año.
- Incapacidad para cooperar con el tratamiento o el seguimiento, como tener una enfermedad mental.
- Participó en otros estudios clínicos dentro de los 30 días anteriores a la inscripción. Otras situaciones que el investigador considere no aptas para su inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Seguimiento de la nube 5G y seguimiento de rutina
Los pacientes con CIED se someten a un seguimiento en la nube 5G y a un seguimiento de rutina en el consultorio durante cada visita.
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Realización de un seguimiento rutinario en el consultorio para pacientes con CIED
Este estudio empleó una plataforma de seguimiento de la nube 5G, una herramienta de investigación que permite a un especialista en dispositivos probar y programar CIED en tiempo real desde una ubicación remota a través de una conexión a Internet o una red inalámbrica móvil.
De acuerdo con el terminal de soporte remoto 5G conectado externamente al programador, se instaló un PAD con una aplicación de seguimiento de la nube 5G.
El personal médico in situ inició la sesión de seguimiento en la nube contactando al especialista del dispositivo remoto mediante videollamada.
La conexión al CIED la realizó el personal médico mediante el uso de un programador estándar.
Estaba a cargo de encender el programador y aplicar la varilla programadora al dispositivo del paciente.
Después de una introducción inicial, se estableció y continuó la comunicación a través de la conexión de la varita.
El especialista en dispositivos remotos inició sesión en la aplicación de seguimiento de la nube 5G con verificación en dos pasos.
Luego, el especialista en dispositivos remotos tenía control total del programador para verificar y reprogramar el dispositivo según fuera necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consistencia de la medición de parámetros
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Los sujetos se sometieron a un seguimiento en el consultorio y a un seguimiento en la nube 5G para probar los parámetros de la batería (voltaje de la batería, corriente de la batería y frecuencia del imán) y parámetros de los cables (amplitud, umbral de estimulación e impedancia) en el período postoperatorio inmediato, antes del alta. desde el hospital, y dentro de 1 mes de la implantación, dentro de 1 a 3 meses de la implantación, a los 6 meses de la implantación y a los 12 meses de la implantación, respectivamente.
La consistencia de cada parámetro medido en ambas modalidades de seguimiento se analizó al final del ensayo mediante ecuaciones de ajuste de regresión y coeficientes de correlación de Pearson.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de medición de parámetros
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Durante cada seguimiento, todos los sujetos se someten a seguimientos de rutina separados en el consultorio y seguimientos en la nube 5G.
Para cada seguimiento se registra el tiempo transcurrido desde el inicio de la interrogación del dispositivo hasta la finalización de la prueba de parámetros.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Tasa de finalización del programa
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Enfoque de evaluación: los participantes se someten a un seguimiento clínico en persona y a un seguimiento en la nube 5G durante cada cita. Los investigadores evaluarán y programarán el dispositivo de acuerdo con las directrices actuales. La evaluación de la finalización del programa se realizará a través del Formulario de Evaluación de Finalización del Control del Programa. Criterios de finalización: si todos los estados de reprogramación de parámetros se indican como "Sí", la sesión de control del programa se considerará completa. En los casos en que el estado de finalización del control del programa esté marcado como "No", el control del programa de la sesión se considerará incompleto. La tasa de finalización del programa se calcula de la siguiente manera: el número de programación exitosa / el número total de programación |
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Los sujetos son observados y registrados en cualquier momento durante el proceso del estudio después de la inscripción.
Resuma la aparición de eventos adversos y calcule la tasa de eventos adversos.
Los participantes serán monitoreados y documentados continuamente durante cada sesión de seguimiento.
El evento adverso se define de acuerdo con las "Pautas para informar eventos adversos y defectos del dispositivo" en el presente estudio.
Los investigadores registrarán y resumirán la aparición de eventos adversos y determinarán la tasa de incidencia de eventos adversos.
La tasa de eventos adversos se calcula como el número de participantes que sufrieron eventos adversos/el número total de participantes.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Xiong S, Qin S, Tong L, Long Y, Luo Y, Feng Q, Peng X, Jiang M, Xiong F, Li J, Zhang Y, Zhang Z, Liu H, Cai L. The clinical use of remote parameter testing during cardiac implantable electronic devices implantation procedures: a single center, randomized, open-label, non-inferiority trial. Front Cardiovasc Med. 2024 Mar 22;11:1364940. doi: 10.3389/fcvm.2024.1364940. eCollection 2024.
- Xiong S, Li J, Tong L, Hou J, Yang S, Qi L, Chen X, Luo Y, Zhang Z, Liu H, Cai L. Realtime Remote Programming in Patients Carrying Cardiac Implantable Electronic Devices Requiring Emergent Reprogramming. Front Cardiovasc Med. 2022 May 16;9:871425. doi: 10.3389/fcvm.2022.871425. eCollection 2022.
- Tong L, Xiong S, Hou J, Li J, Qin S, Zhang Y, Yang S, Qi L, Chen X, Luo Y, Zhang Z, Deng H, Liu H, Cai L. Cloud Follow-Up in Patients With Cardiovascular Implantable Electronic Devices: A Single-Region Study in China. Front Cardiovasc Med. 2022 May 9;9:864398. doi: 10.3389/fcvm.2022.864398. eCollection 2022.
- Tong L, Long Y, Xiong S, Li J, Huang W, Liu H, Cai L. Application of Postoperative Remote Follow-Up of CIED Based on the 5G Cloud Technology Support Platform in Areas With Underdeveloped Medical Resources. Front Cardiovasc Med. 2022 Jun 17;9:894345. doi: 10.3389/fcvm.2022.894345. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2024-S-182-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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