5G-pilviseurannan turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi sydän- ja verisuoniin istutettavien elektronisten laitteiden osalta (CIED-CARE)
5G-pilven seurannan turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi sydän- ja verisuoniin istutettavien elektronisten laitteiden osalta: tuleva, parillinen, itseohjattu, ei-alempi, monikeskuskliininen tutkimus
Tavoite: Tässä kliinisessä tutkimuksessa käytetään prospektiivista, parillista, itseohjautuvaa, ei-alempiarvoista, monikeskustutkimusta, jolla arvioidaan CIED:n 5G-pilven seurannan turvallisuutta ja tehokkuutta parametrien seurannassa ja etäohjelmoinnissa implantaation jälkeen.
Osallistujat:
käydä säännöllisissä klinikkaseurantakäynneissä ohjeiden mukaisesti, käydä rutiininomaisessa toimistossa ja 5G-pilvessä jokaisen säännöllisen klinikkakäynnin aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Cardiovascular implantoitavat elektroniset laitteet (CIED) sisältävät sydämentahdistimet, implantoitavat kardiovertteridefibrillaattorit (ICD), sydämen uudelleensynkronointihoidon (CRT) tahdistimet ja defibrillaattorit, implantoitavat sydäntapahtumien tallentimet (ICM) ja implantoitavat sydän- ja verisuonimonitorit. Niitä käytetään pääasiassa bradykardian, takykardian ja sydämen vajaatoiminnan (HF) diagnosointiin, seurantaan ja hoitoon. Tällä hetkellä on olemassa kaksi pääasiallista seurantamenetelmää: rutiininomainen toimistoseuranta ja etävalvonta (RM). Rutiininomainen toimistoseuranta on Kiinassa yleisimmin käytetty menetelmä, jossa ammattilääkärit ja/tai valmistajan insinöörit tekevät seurantaa lääkäreiden ohjauksessa. Remote Monitoring (RM) mahdollistaa potilaiden etävalvonnan kotona tai muualla, kun viestintäverkko on käytettävissä ja vastaanottaa potilaaseen liittyviä säännöllisiä hälytyksiä. Etävalvonta (RM) voi tarjota oikea-aikaisia ja tarkkoja CIED-tietoja ja varoittaa kliiniset lääkärit välittömästi kaikista ongelmista. Haittapuolena on kuitenkin se, että potilaiden on silti vierailtava sairaalassa laiteparametrien säätöjen vuoksi, joten se täyttää vain osittain rutiininomaisen toimistoseurannan toiminnot. Huomionarvoista on, että jotkin Kiinan kotimaiset kliiniset keskukset ovat viimeisten kolmen vuoden aikana alkaneet tutkia 5G-pilviseuranta-etäohjelmoinnin (5G Cloud Follow Up) soveltamista erilaisissa potilaiden seurantaskenaarioissa. 5G-verkkojen kattavan käyttöönoton myötä Kiinassa keskussairaalat, joissa on erikoistuneet laiteohjelmoijat, voivat perustaa yksi-yhteen tai yksi-moneen alueellisia pilvipohjaisia seurantajärjestelmiä pääsairaaloiden kanssa, joilla ei ole seurantateknikkoa 5G-verkkojen kautta. CIED-potilaiden tarvitsee vain käydä lähellä olevissa perussairaaloissa suorittaakseen säännöllisiä laiteseurantatoimia. Tällä hetkellä erinomaisia tutkimustuloksia on saatu pääosin suurista implantaatiokeskuksista koostuvan yksittäisen maakunnallisen lääketieteellisen konsortiojärjestelmän CIED-seurantatutkimusten laadunvalvonnassa. Kuitenkin 5G-pilven seuranta-etäohjelmoinnin varmennustulokset puuttuvat edelleen lääketieteellisen yhteenliittymän (MC) mallissa, joka kattaa Kiinan eri hallintoalueet ja eritasoiset perussairaalat. Tässä tutkimuksessa verrataan 5G-pilven seurantaetäohjelmoinnin turvallisuutta ja tehokkuutta Kiinan eri hallinnollisilla alueilla ja perussairaaloiden tasoilla rutiininomaiseen toimistoseurantaan.
Tavoite:
Tässä kliinisessä tutkimuksessa käytetään prospektiivista, parillista, itseohjattua, ei-alempiarvoista, monikeskustutkimusta, jolla arvioidaan CIED:n 5G-pilviseurannan turvallisuutta ja tehokkuutta parametrien seurannassa ja etäohjelmoinnissa implantaation jälkeen.
Osallistujat:
käydä säännöllisissä klinikkaseurantakäynneissä ohjeiden mukaisesti, käydä rutiininomaisessa toimistossa ja 5G-pilvessä jokaisen säännöllisen klinikkakäynnin aikana
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lin Cai, master of medicine
- Puhelinnumero: 8619980510703
- Sähköposti: clin63@yeah.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shiqiang Xiong, Doctor of Medicine(M.D.)
- Puhelinnumero: 8615377510703
- Sähköposti: xionglliu@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan Lei
- Puhelinnumero: 8613650894373
- Sähköposti: leijuan@mail.sysu.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Shuxian Zhou, MD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
- Rekrytointi
- The Third People's Hospital of Chengdu
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Luo, master of medicine
- Puhelinnumero: 8618090809034
- Sähköposti: luoyan31566@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Lin Cai, master of medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta, sukupuoli määrittelemätön;
- Potilaat, jotka eivät ole käyneet ensimmäistä kertaa klinikalla kardiovaskulaaristen implantoitavien elektronisten laitteiden (CIED) implantaation jälkeen; Huomautus: Tässä tutkimuksessa CIED sisältää sydämentahdistimet, implantoitavat kardiovertteridefibrillaattorit (ICD), sydämen uudelleensynkronointihoidon tahdistimet (CRT-P) ja defibrillaattorit (CRT-D), lukuun ottamatta implantoitavia sydäntapahtumien tallentajia (ICM) ja implantoitavia kardiovaskulaarisia monitoreja.
- Halukas osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen kirjallisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit:
Jos henkilö täyttää jonkin seuraavista, henkilöä ei voida sisällyttää mukaan:
- Elinajanodote < 1 vuosi.
- Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä hoidon tai seurannan kanssa, kuten mielenterveysongelmia.
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivää ennen ilmoittautumista. Muut tilanteet, joita tutkija ei pidä sisällytettäväksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 5G-pilven seuranta ja rutiiniseuranta
CIED-potilaat käyvät läpi sekä 5G-pilven seurannan että rutiininomaisen toimistoseurannan jokaisen käynnin aikana.
|
CIED-potilaiden rutiininomaisen seurannan suorittaminen toimistossa
Tässä tutkimuksessa käytettiin 5G-pilven seurantaalustaa, tutkimustyökalua, jonka avulla laiteasiantuntija voi testata ja ohjelmoida CIED:itä reaaliajassa etäpaikasta Internet-yhteyden tai langattoman mobiiliverkon kautta.
Ohjelmoijaan ulkoisesti liitetyn 5G-etätukipäätteen mukaisesti PAD asennettiin 5G-pilven seurantasovelluksella.
Paikalla oleva lääkintähenkilöstö aloitti pilven seurantaistunnon ottamalla yhteyttä etälaiteasiantuntijaan videopuhelun kautta.
Lääkintähenkilöstö teki yhteyden CIED:hen tavallisen ohjelmoijan avulla.
Hän vastasi ohjelmoijan käynnistämisestä ja ohjelmointisauvan käyttämisestä potilaan laitteeseen.
Alkuesittelyn jälkeen kommunikointi muodostettiin ja sitä jatkettiin sauvayhteyden kautta.
Etälaitteiden asiantuntija kirjautui 5G-pilven seurantasovellukseen kaksivaiheisella vahvistuksella.
Tämän jälkeen etälaitteiden asiantuntijalla oli ohjelmoijan täydellinen hallinta, jotta hän voi tarkistaa ja ohjelmoida uudelleen laitteen tarpeen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parametrin mittauksen johdonmukaisuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Koehenkilöille tehtiin toimisto- ja 5G-pilviseuranta akun parametrien (akun jännite, akun virta ja magneetin taajuus) ja johtoparametrien (amplitudi, tahdistuskynnys ja impedanssi) testaamiseksi välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana ennen purkausta. sairaalasta ja 1 kuukauden sisällä implantoinnista, 1-3 kuukauden kuluessa implantoinnista, 6 kuukauden kuluttua implantoinnista ja 12 kuukauden kuluessa implantoinnista.
Jokaisen molemmilla seurantamenetelmillä mitatun parametrin johdonmukaisuus analysoitiin kokeen lopussa regressiosovitusyhtälöillä ja Pearson-korrelaatiokertoimilla.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parametrin mittausaika
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Jokaisen seurannan aikana kaikki koehenkilöt käyvät läpi erilliset rutiiniseurannat toimistossa ja 5G-pilviseuranta.
Laitteen kyselyn alusta parametrien testauksen loppuun kulunut aika kirjataan jokaiselle seurannalle.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Ohjelman valmistumisaste
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Arviointimenetelmä: Osallistujat käyvät läpi sekä henkilökohtaisen klinikan että 5G-pilven seurannan jokaisen tapaamisen aikana. Tutkijat arvioivat ja ohjelmoivat laitteen nykyisten ohjeiden mukaisesti. Ohjelman suorittamisen arviointi suoritetaan ohjelman valvonnan suorittamisen arviointilomakkeella. Valmistumiskriteerit: Jos kaikki parametrien uudelleenohjelmoinnin tilat on merkitty "Kyllä", ohjelman ohjausistunto katsotaan päättyneeksi. Tapauksissa, joissa jokin ohjelman ohjauksen valmistumisen tila on merkitty "Ei", istunnon ohjelmanohjaus katsotaan keskeneräiseksi. Ohjelman valmistumisaste lasketaan seuraavasti: onnistuneiden ohjelmointien määrä / ohjelmointien kokonaismäärä |
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
haittatapahtumia
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Koehenkilöitä tarkkaillaan ja ne kirjataan milloin tahansa opintoprosessin aikana ilmoittautumisen jälkeen.
Tee yhteenveto haittatapahtumien esiintymisestä ja laske haittatapahtumien määrä.
Osallistujia seurataan ja dokumentoidaan jatkuvasti jokaisen seurantaistunnon aikana.
Haittava tapahtuma on määritelty tämän tutkimuksen "Haittatapahtumien ja laitevikojen ilmoittamista koskevien ohjeiden" mukaisesti.
Tutkijat kirjaavat ja tekevät yhteenvedon haittatapahtumien esiintymisestä ja määrittävät haittatapahtumien esiintymistiheyden.
Haittavaikutusten määrä lasketaan haitallisen tapahtuman esiintyneiden osallistujien lukumääränä / osallistujien kokonaismääränä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Xiong S, Qin S, Tong L, Long Y, Luo Y, Feng Q, Peng X, Jiang M, Xiong F, Li J, Zhang Y, Zhang Z, Liu H, Cai L. The clinical use of remote parameter testing during cardiac implantable electronic devices implantation procedures: a single center, randomized, open-label, non-inferiority trial. Front Cardiovasc Med. 2024 Mar 22;11:1364940. doi: 10.3389/fcvm.2024.1364940. eCollection 2024.
- Xiong S, Li J, Tong L, Hou J, Yang S, Qi L, Chen X, Luo Y, Zhang Z, Liu H, Cai L. Realtime Remote Programming in Patients Carrying Cardiac Implantable Electronic Devices Requiring Emergent Reprogramming. Front Cardiovasc Med. 2022 May 16;9:871425. doi: 10.3389/fcvm.2022.871425. eCollection 2022.
- Tong L, Xiong S, Hou J, Li J, Qin S, Zhang Y, Yang S, Qi L, Chen X, Luo Y, Zhang Z, Deng H, Liu H, Cai L. Cloud Follow-Up in Patients With Cardiovascular Implantable Electronic Devices: A Single-Region Study in China. Front Cardiovasc Med. 2022 May 9;9:864398. doi: 10.3389/fcvm.2022.864398. eCollection 2022.
- Tong L, Long Y, Xiong S, Li J, Huang W, Liu H, Cai L. Application of Postoperative Remote Follow-Up of CIED Based on the 5G Cloud Technology Support Platform in Areas With Underdeveloped Medical Resources. Front Cardiovasc Med. 2022 Jun 17;9:894345. doi: 10.3389/fcvm.2022.894345. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-S-182-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .