Evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van 5G Cloud-follow-up voor cardiovasculaire implanteerbare elektronische apparaten (CIED-CARE)
Evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van 5G Cloud-follow-up voor cardiovasculaire implanteerbare elektronische apparaten: een prospectieve, gepaarde, zelfgestuurde, non-inferioriteit, multicenter klinische studie
Doel: Deze klinische studie maakt gebruik van een prospectief, gepaard, zelfgestuurd, non-inferioriteit, multicenter onderzoeksontwerp om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van het gebruik van 5G cloud-follow-up voor CIED bij het monitoren van parameters en het op afstand programmeren na implantatie.
Deelnemers zullen:
regelmatige vervolgbezoeken aan de kliniek ondergaan in overeenstemming met de richtlijnen routinematige follow-up op kantoor en 5G-cloudfollow-up ondergaan tijdens elk regulier bezoek aan de kliniek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Cardiovasculaire implanteerbare elektronische apparaten (CIED) omvatten pacemakers, implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICD), pacemakers en defibrillatoren voor cardiale resynchronisatietherapie (CRT), implanteerbare cardiale gebeurtenisrecorders (ICM) en implanteerbare cardiovasculaire monitoren. Ze worden voornamelijk gebruikt voor de diagnose, monitoring en behandeling van bradycardie, tachycardie en hartfalen (HF). Er zijn momenteel twee belangrijke follow-upmethoden: routinematige follow-up op kantoor en monitoring op afstand (RM). Routinematige follow-up op kantoor is de meest gebruikte methode in China, waarbij professionele artsen en/of technici van de fabrikant de follow-ups uitvoeren onder begeleiding van artsen. Met monitoring op afstand (RM) kunnen patiënten thuis of elders op afstand worden gemonitord wanneer er een communicatienetwerk beschikbaar is, waarbij periodieke waarschuwingen met betrekking tot de patiënt worden ontvangen. Monitoring op afstand (RM) kan tijdige en nauwkeurige CIED-gegevens en -informatie opleveren, waardoor klinische artsen onmiddellijk op de hoogte worden gesteld van eventuele problemen. Een nadeel is echter dat patiënten nog steeds het ziekenhuis moeten bezoeken voor aanpassingen van de apparaatparameters, waardoor het slechts gedeeltelijk de functies van routinematige follow-up op kantoor vervult. Opvallend is dat een aantal binnenlandse klinische centra in China de afgelopen drie jaar zijn begonnen met het onderzoeken van de toepassing van 5G cloud follow-up programmeren op afstand (5G Cloud Follow Up) in verschillende patiëntfollow-upscenario's. Met de uitgebreide implementatie van 5G-netwerken in China kunnen centrale ziekenhuizen met gespecialiseerde apparaatprogrammeurs één-op-één of één-op-veel regionale samenwerkende cloud-opvolgsystemen opzetten, waarbij primaire ziekenhuizen geen vervolgtechnici via 5G-netwerken hebben. CIED-patiënten hoeven alleen nabijgelegen primaire ziekenhuizen te bezoeken om de reguliere follow-ups van het apparaat uit te voeren. Momenteel zijn uitstekende onderzoeksresultaten behaald bij de kwaliteitscontrole van de CIED-follow-ups van een enkel provinciaal medisch consortiumsysteem dat voornamelijk bestaat uit grote implantatiecentra. Er is echter nog steeds een gebrek aan verificatieresultaten voor vervolgprogrammering op afstand van 5G-cloud in een medisch consortium (MC)-model dat verschillende administratieve regio's in China en verschillende niveaus van primaire ziekenhuizen bestrijkt. Deze studie zal de veiligheid en effectiviteit van het gebruik van 5G-cloud follow-up-programmering op afstand in verschillende administratieve regio's en niveaus van primaire ziekenhuizen in China vergelijken met routinematige follow-ups op kantoor.
Objectief:
Deze klinische studie maakt gebruik van een prospectief, gepaard, zelfgestuurd, non-inferioriteit, multicenter onderzoeksontwerp om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van het gebruik van 5G cloud-follow-up voor CIED bij het monitoren van parameters en het op afstand programmeren na implantatie.
Deelnemers zullen:
regelmatige vervolgbezoeken aan de kliniek ondergaan in overeenstemming met de richtlijnen routinematige follow-up op kantoor en 5G-cloudfollow-up ondergaan tijdens elk regulier bezoek aan de kliniek
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lin Cai, master of medicine
- Telefoonnummer: 8619980510703
- E-mail: clin63@yeah.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Shiqiang Xiong, Doctor of Medicine(M.D.)
- Telefoonnummer: 8615377510703
- E-mail: xionglliu@163.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Werving
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Contact:
- Juan Lei
- Telefoonnummer: 8613650894373
- E-mail: leijuan@mail.sysu.edu.cn
-
Contact:
- Shuxian Zhou, MD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Werving
- The Third People's Hospital of Chengdu
-
Contact:
- Yan Luo, master of medicine
- Telefoonnummer: 8618090809034
- E-mail: luoyan31566@163.com
-
Contact:
- Lin Cai, master of medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar, geslacht niet gespecificeerd;
- Patiënten die hun eerste klinische follow-up niet hebben ondergaan na de implantatie van cardiovasculaire implanteerbare elektronische apparaten (CIED); Opmerking: In dit onderzoek omvat CIED pacemakers, implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICD), pacemakers voor hartresynchronisatietherapie (CRT-P) en defibrillatoren (CRT-D), met uitzondering van implanteerbare cardiale gebeurtenisrecorders (ICM) en implanteerbare cardiovasculaire monitoren.
- Bereid om deel te nemen aan dit klinische onderzoek en het geïnformeerde toestemmingsformulier schriftelijk te hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria:
Als aan een van de volgende voorwaarden wordt voldaan, kan de persoon niet worden opgenomen:
- Levensverwachting < 1 jaar.
- Onvermogen om mee te werken aan de behandeling of follow-up, zoals het hebben van een psychische aandoening.
- Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen vóór inschrijving. Overige situaties die de onderzoeker niet geschikt acht voor inclusie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 5G-cloudopvolging en routinematige opvolging
CIED-patiënten ondergaan tijdens elk bezoek zowel 5G-cloudfollow-up als routinematige follow-up op kantoor.
|
Het uitvoeren van routinematige follow-up op kantoor voor CIED-patiënten
Bij dit onderzoek werd gebruik gemaakt van een 5G-cloud-vervolgplatform, een onderzoekstool waarmee een apparaatspecialist CIED’s in realtime kan testen en programmeren vanaf een externe locatie via een internetverbinding of mobiel draadloos netwerk.
In overeenstemming met de 5G-terminal voor ondersteuning op afstand die extern op de programmeur is aangesloten, werd een PAD geïnstalleerd met een 5G-cloud-follow-up-app.
Het medische personeel ter plaatse begon de cloud-follow-upsessie door via een videogesprek contact op te nemen met de specialist op het gebied van externe apparaten.
De verbinding met de CIED werd door de medische staf tot stand gebracht met behulp van een standaardprogrammeur.
Hij was verantwoordelijk voor het inschakelen van de programmeur en het aanbrengen van de programmeerstaaf op het apparaat van de patiënt.
Na een eerste introductie werd de communicatie tot stand gebracht en voortgezet via de wandverbinding.
De apparaatspecialist op afstand logde in op de 5G-cloud vervolgapp met tweestapsverificatie.
De apparaatspecialist op afstand had vervolgens de volledige controle over de programmeur om het apparaat indien nodig te controleren en opnieuw te programmeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Consistentie van parametermetingen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De proefpersonen ondergingen follow-up op kantoor en 5G-cloud-follow-up om batterijparameters (batterijspanning, batterijstroom en magneetfrequentie) en leadparameters (amplitude, stimulatiedrempel en impedantie) te testen in de onmiddellijke postoperatieve periode, voorafgaand aan ontlading vanuit het ziekenhuis, en binnen 1 maand na implantatie, binnen 1 tot 3 maanden na implantatie, respectievelijk 6 maanden na implantatie en 12 maanden na implantatie.
De consistentie van elke parameter gemeten bij beide follow-upmodaliteiten werd aan het einde van de proef geanalyseerd door middel van regressie-aanpassingsvergelijkingen en Pearson-correlatiecoëfficiënten.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Parametermeettijd
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Tijdens elke follow-up ondergaan alle proefpersonen afzonderlijke routinematige follow-ups op kantoor en 5G-cloudfollow-ups.
Voor elke follow-up wordt de tijd geregistreerd vanaf het begin van het uitlezen van het apparaat tot de voltooiing van het testen van de parameters.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Programma voltooiingspercentage
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Evaluatieaanpak: Deelnemers ondergaan tijdens elke afspraak zowel persoonlijke kliniekfollow-up als 5G-cloudfollow-up. Onderzoekers zullen het apparaat evalueren en programmeren volgens de huidige richtlijnen. De beoordeling van de voltooiing van het programma wordt uitgevoerd via het Program Control Completion Assessment Form. Voltooiingscriteria: Als alle herprogrammeringsstatussen van parameters worden aangegeven als "Ja", wordt de programmabesturingssessie als voltooid beschouwd. In gevallen waarin de voltooiingsstatus van een programmacontrole is gemarkeerd als "Nee", wordt de programmacontrole van de sessie als onvolledig beschouwd. Het programmavoltooiingspercentage wordt als volgt berekend: het aantal succesvolle programmeringen / het totale aantal programmeringen |
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
bijwerkingen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Onderwerpen worden op elk moment tijdens het studieproces na inschrijving geobserveerd en vastgelegd.
Geef een samenvatting van het optreden van bijwerkingen en bereken het aantal bijwerkingen.
Deelnemers worden tijdens elke vervolgsessie voortdurend gemonitord en gedocumenteerd.
De bijwerking wordt gedefinieerd volgens de ‘Richtlijnen voor het melden van bijwerkingen en apparaatdefecten’ in dit onderzoek.
Onderzoekers zullen het optreden van bijwerkingen registreren en samenvatten en de frequentie van de incidentie van bijwerkingen bepalen.
Het percentage bijwerkingen wordt berekend als het aantal deelnemers dat een bijwerking heeft meegemaakt/het totale aantal deelnemers.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Xiong S, Qin S, Tong L, Long Y, Luo Y, Feng Q, Peng X, Jiang M, Xiong F, Li J, Zhang Y, Zhang Z, Liu H, Cai L. The clinical use of remote parameter testing during cardiac implantable electronic devices implantation procedures: a single center, randomized, open-label, non-inferiority trial. Front Cardiovasc Med. 2024 Mar 22;11:1364940. doi: 10.3389/fcvm.2024.1364940. eCollection 2024.
- Xiong S, Li J, Tong L, Hou J, Yang S, Qi L, Chen X, Luo Y, Zhang Z, Liu H, Cai L. Realtime Remote Programming in Patients Carrying Cardiac Implantable Electronic Devices Requiring Emergent Reprogramming. Front Cardiovasc Med. 2022 May 16;9:871425. doi: 10.3389/fcvm.2022.871425. eCollection 2022.
- Tong L, Xiong S, Hou J, Li J, Qin S, Zhang Y, Yang S, Qi L, Chen X, Luo Y, Zhang Z, Deng H, Liu H, Cai L. Cloud Follow-Up in Patients With Cardiovascular Implantable Electronic Devices: A Single-Region Study in China. Front Cardiovasc Med. 2022 May 9;9:864398. doi: 10.3389/fcvm.2022.864398. eCollection 2022.
- Tong L, Long Y, Xiong S, Li J, Huang W, Liu H, Cai L. Application of Postoperative Remote Follow-Up of CIED Based on the 5G Cloud Technology Support Platform in Areas With Underdeveloped Medical Resources. Front Cardiovasc Med. 2022 Jun 17;9:894345. doi: 10.3389/fcvm.2022.894345. eCollection 2022.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-S-182-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .