原因不明の新規急性肝炎のモニタリング・病原体スクリーニング・診断システムに関する研究
2024年10月25日 更新者:Minghui Li
このプロジェクトでは、モニタリングシステムを通じて、原因不明の新たに発生した急性肝炎の血液および肝臓組織サンプルを収集します。
感染マーカーを検出するための酵素免疫測定法、化学的および測光法を使用してA-E型肝炎ウイルスの感染を除外した後、マルチプレックスPCR技術を使用して関連病原体をスクリーニングします。
目標は、高感度、迅速かつ正確な診断システムを確立することです。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
原因不明の肝炎とは、患者が A 型、B 型、C 型、D 型、または E 型肝炎ウイルスによって引き起こされない急性肝炎の症状を示すケースを指し、非肝指向性ウイルス性肝炎としても知られています。
2022 年 3 月 31 日、英国で原因不明の小児の重症急性肝炎患者 5 例が初めて報告されました。
その後、世界中の複数の国で疑わしい症例が報告されました。
2022年11月現在、35カ国で1,010件の症例が報告されており、主に5歳未満の小児が罹患しており、肝移植が必要な症例は約5%であり、重症化率が高いことを示している。
原因不明の肝炎の原因としては、肝炎ウイルス以外のウイルスによる感染や自己免疫反応などが考えられます。
新興急性肝炎とは、新たに発見された病原体やその他の要因によって引き起こされる肝炎の発生を指します。
研究によると、小児における原因不明の肝炎の病因と病因は、ヒトアデノウイルス、アデノ随伴ウイルス 2 (AAV2)、およびサイトメガロウイルスによる感染に関連していることが示されています。
ヨーロッパ諸国は457人の子供を対象にアデノウイルス検査を実施し、陽性率は51.6%(236例)でした。
英国で行われた2件の研究では、メタゲノム配列決定とPCR検査により一部の小児の血液および肝臓サンプル中に高レベルのAAV2が検出されたが、具体的な病因は依然として不明である。
原因不明の肝炎や新たに出現した急性肝炎は、重大な疾患負担を引き起こす可能性があります。
中国での報告や発見は比較的まれです。
中国における原因不明の急性肝炎や新たに発生した急性肝炎の発生率と発症メカニズムを正確に理解するには、モニタリング、病原体スクリーニング、診断システムの研究を実施することが重要です。
このプロジェクトは、モニタリングシステムを通じて、原因不明の新たに発生した急性肝炎の血液および肝臓組織サンプルを収集することを目的としています。
感染マーカーを検出するための酵素免疫測定法、化学的および測光法を使用してA-E型肝炎ウイルスの感染を除外した後、マルチプレックスPCR技術およびその他の方法を使用して、原因不明の肝炎に対する病原体検出プラットフォームを確立します。
これには、肝障害を引き起こす一般的な非肝指向性ウイルスの核酸検査と、臨床サンプルの迅速なスクリーニングと診断を達成するための安定したマルチプレックスPCR反応システムの構築が含まれます。
原因不明の新たに出現した急性肝炎の発生率と動的な傾向を理解し、病原体スクリーニングと診断研究を通じてその病因と影響因子を研究することは、これらの症状の予防と制御に対する技術的サポートを提供します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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北京市
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Beijing、北京市、中国、100015
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
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コンタクト:
- Minghui Li
- 電話番号:86+13693259096
- メール:wuhm2000@sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
全国で収集された急性肝炎の疑いのある症例サンプルと、2024年から2026年までにこの研究に参加している研究センターのモニタリングシステムから新たに発見された原因不明の新規急性肝炎の疑いのある症例に基づいています。
説明
包含基準:
- 急性肝炎の症状を示している。
- 病歴、徴候、補助検査により肝炎が示唆されるが、原因が不明であるか、非肝指向性ウイルス性肝炎である。
- 現在知られているもの以外の要因によって引き起こされる新たに発見された病原体感染または肝炎。
- 被験者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 肝炎の病因と診断が明らかな患者。
- サンプリングへの協力とインフォームドコンセントフォームへの署名を拒否した患者。
- 研究者が本研究への参加に不適当と判断した者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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成果の形態
時間枠:3年
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原因不明の新規急性肝炎に対するモニタリングネットワークと早期警告システムの診断性能の検証
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3年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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成果の形態
時間枠:3年
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新たに出現した急性肝炎を引き起こす病原体の種類、遺伝子型、遺伝子変異および進化的分子的特徴に関する研究報告
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月1日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月20日
最初の投稿 (実際)
2024年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月25日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023YFC2306901
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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