- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06653140
Pesquisa sobre monitoramento, triagem de patógenos e sistema de diagnóstico para hepatite aguda inexplicável e emergente
25 de outubro de 2024 atualizado por: Minghui Li
Este projeto irá coletar amostras de sangue e tecido hepático de hepatite aguda inexplicável e emergente por meio de um sistema de monitoramento.
Depois de excluir infecções de vírus da hepatite A-E usando imunoensaio enzimático, métodos químicos e fotométricos para detectar marcadores de infecção, a tecnologia de PCR multiplex será empregada para rastrear patógenos relacionados.
O objetivo é estabelecer um sistema de diagnóstico sensível, rápido e preciso.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Hepatite inexplicável refere-se a casos em que os pacientes apresentam sintomas agudos de hepatite que não são causados pelos vírus da hepatite A, B, C, D ou E, também conhecida como hepatite viral não hepatotrópica.
Em 31 de março de 2022, o Reino Unido relatou pela primeira vez cinco casos de hepatite aguda grave de origem desconhecida em crianças.
Posteriormente, casos suspeitos foram notificados em vários países do mundo.
Em Novembro de 2022, foram notificados 1.010 casos em 35 países, afectando principalmente crianças menores de cinco anos, com aproximadamente 5% dos casos necessitando de transplante de fígado, indicando uma elevada taxa de gravidade.
As possíveis causas de hepatite inexplicável incluem infecções por outros vírus além dos vírus da hepatite e reações autoimunes.
A hepatite aguda emergente refere-se a surtos de hepatite causados por patógenos recém-descobertos ou outros fatores.
A pesquisa indicou que a etiologia e a patogênese da hepatite inexplicável em crianças estão relacionadas a infecções por adenovírus humano, vírus adeno-associado 2 (AAV2) e citomegalovírus.
Os países europeus realizaram testes de adenovírus em 457 crianças, com uma taxa de positividade de 51,6% (236 casos).
Dois estudos no Reino Unido encontraram níveis elevados de AAV2 nas amostras de sangue e fígado de algumas crianças através de sequenciação metagenómica e testes de PCR, embora a patogénese específica permaneça obscura.
A hepatite inexplicável e a hepatite aguda emergente podem causar um fardo significativo da doença.
Relatórios e descobertas na China são relativamente raros.
Para compreender com precisão a incidência e os mecanismos patogénicos da hepatite aguda inexplicável e recentemente emergente na China, é crucial realizar a monitorização, o rastreio de agentes patogénicos e a investigação do sistema de diagnóstico.
Este projeto visa coletar amostras de sangue e tecido hepático de hepatites agudas inexplicáveis e emergentes por meio de um sistema de monitoramento.
Depois de excluir infecções de vírus da hepatite A-E usando imunoensaio enzimático, métodos químicos e fotométricos para detectar marcadores de infecção, a tecnologia de PCR multiplex e outros métodos serão empregados para estabelecer uma plataforma de detecção de patógenos para hepatite inexplicável.
Isto envolverá testes de ácido nucleico para vírus não hepatotrópicos comuns que causam danos ao fígado e a construção de um sistema de reação de PCR multiplex estável para obter rápida triagem e diagnóstico de amostras clínicas.
Compreender a incidência e as tendências dinâmicas da hepatite aguda inexplicável e recentemente emergente, e estudar a sua etiologia e factores de influência através do rastreio de agentes patogénicos e da investigação diagnóstica, fornecerá apoio técnico para a prevenção e controlo destas doenças.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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北京市
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Beijing, 北京市, China, 100015
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
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Contato:
- Minghui Li
- Número de telefone: 86+13693259096
- E-mail: wuhm2000@sina.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Com base nas amostras de casos suspeitos de hepatite aguda coletados em todo o país e nos casos suspeitos recentemente descobertos de hepatite aguda inexplicável e emergente nos sistemas de monitoramento dos centros de pesquisa participantes deste estudo de 2024 a 2026.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Apresentando sintomas de hepatite aguda;
- A história médica, os sinais e os exames auxiliares sugerem hepatite, mas a causa é desconhecida ou trata-se de hepatite viral não hepatotrópica;
- Infecção por patógeno recentemente descoberta ou hepatite causada por outros fatores além dos atualmente conhecidos;
- O sujeito participa voluntariamente deste estudo e assina o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com etiologia e diagnóstico claros de hepatite;
- Pacientes que se recusam a cooperar com a amostragem e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido;
- Aqueles considerados inadequados para participação neste estudo pelos pesquisadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Formas de resultados
Prazo: três anos
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Validação do desempenho diagnóstico da rede de monitoramento e sistema de alerta precoce para hepatite aguda inexplicável e emergente
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três anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Formas de resultados
Prazo: três anos
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Relatório de pesquisa sobre os tipos, genótipos, mutações genéticas e características moleculares evolutivas de patógenos que causam hepatite aguda recentemente emergente
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três anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023YFC2306901
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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