- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06653140
Výzkum monitorovacího, screeningového a diagnostického systému pro nevysvětlitelné a nově se objevující akutní hepatitidy
25. října 2024 aktualizováno: Minghui Li
Tento projekt bude shromažďovat vzorky krve a jaterní tkáně nevysvětlené a nově se objevující akutní hepatitidy prostřednictvím monitorovacího systému.
Po vyloučení infekcí viry hepatitidy A-E pomocí enzymové imunoanalýzy, chemických a fotometrických metod k detekci infekčních markerů bude ke screeningu příbuzných patogenů použita technologie multiplexní PCR.
Cílem je vytvořit citlivý, rychlý a přesný diagnostický systém.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Nevysvětlitelná hepatitida označuje případy, kdy pacienti vykazují akutní příznaky hepatitidy, které nejsou způsobeny viry hepatitidy A, B, C, D nebo E, známé také jako nehepatotropní virová hepatitida.
31. března 2022 Spojené království poprvé ohlásilo pět případů těžké akutní hepatitidy neznámého původu u dětí.
Následně byly podezřelé případy hlášeny v několika zemích po celém světě.
K listopadu 2022 bylo v 35 zemích hlášeno 1 010 případů, které postihovaly především děti do pěti let, přičemž přibližně 5 % případů vyžadovalo transplantaci jater, což ukazuje na vysokou míru závažnosti.
Mezi možné příčiny nevysvětlitelné hepatitidy patří infekce jinými viry než viry hepatitidy a autoimunitní reakce.
Nově se objevující akutní hepatitida označuje propuknutí hepatitidy způsobené nově objevenými patogeny nebo jinými faktory.
Výzkum ukázal, že etiologie a patogeneze nevysvětlitelné hepatitidy u dětí souvisí s infekcemi lidským adenovirem, adeno-asociovaným virem 2 (AAV2) a cytomegalovirem.
Evropské země provedly testování na adenoviry u 457 dětí s mírou pozitivity 51,6 % (236 případů).
Dvě studie ve Spojeném království nalezly vysoké hladiny AAV2 ve vzorcích krve a jater některých dětí prostřednictvím metagenomického sekvenování a testování PCR, ačkoli konkrétní patogeneze zůstává nejasná.
Nevysvětlitelná hepatitida a nově vznikající akutní hepatitida mohou způsobit značnou nemoc.
Zprávy a objevy v Číně jsou poměrně vzácné.
Pro přesné pochopení výskytu a patogenních mechanismů nevysvětlené a nově se objevující akutní hepatitidy v Číně je zásadní provádět monitorování, screening patogenů a výzkum diagnostického systému.
Tento projekt si klade za cíl odebrat vzorky krve a jaterní tkáně nevysvětlitelné a nově se objevující akutní hepatitidy prostřednictvím monitorovacího systému.
Po vyloučení infekcí viry hepatitidy A-E pomocí enzymové imunoanalýzy, chemických a fotometrických metod k detekci infekčních markerů bude použita technologie multiplexní PCR a další metody k vytvoření platformy pro detekci patogenů pro nevysvětlenou hepatitidu.
To bude zahrnovat testování nukleových kyselin na běžné nehepatotropní viry, které způsobují poškození jater, a konstrukci stabilního systému multiplexní PCR reakce pro dosažení rychlého screeningu a diagnózy klinických vzorků.
Pochopení výskytu a dynamických trendů nevysvětlených a nově se objevujících akutních hepatitid a studium jejich etiologie a ovlivňujících faktorů prostřednictvím screeningu patogenů a diagnostického výzkumu poskytne technickou podporu pro prevenci a kontrolu těchto stavů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
北京市
-
Beijing, 北京市, Čína, 100015
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Minghui Li
- Telefonní číslo: 86+13693259096
- E-mail: wuhm2000@sina.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Na základě vzorků podezření na akutní hepatitidu shromážděných celostátně a nově objevených podezření na nevysvětlenou a nově se objevující akutní hepatitidu z monitorovacích systémů výzkumných center účastnících se této studie v letech 2024 až 2026.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Vykazující příznaky akutní hepatitidy;
- Anamnéza, příznaky a pomocná vyšetření naznačují hepatitidu, ale příčina je neznámá nebo se jedná o nehepatotropní virovou hepatitidu;
- Nově objevená patogenní infekce nebo hepatitida způsobená jinými než aktuálně známými faktory;
- Subjekt se dobrovolně účastní této studie a podepisuje formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jasnou etiologií a diagnózou hepatitidy;
- Pacienti, kteří odmítnou spolupracovat při odběru vzorků a podepíší informovaný souhlas;
- Ty, které výzkumníci považovali za nevhodné pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Formy výsledků
Časové okno: tři roky
|
Validace diagnostického výkonu monitorovací sítě a systému včasného varování pro nevysvětlitelné a nově se objevující akutní hepatitidy
|
tři roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Formy výsledků
Časové okno: tři roky
|
Výzkumná zpráva o typech, genotypech, genových mutacích a evolučních molekulárních charakteristikách patogenů způsobujících nově se objevující akutní hepatitidu
|
tři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023YFC2306901
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .