- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06653140
Forschung zum Überwachungs-, Pathogen-Screening- und Diagnosesystem für ungeklärte und neu auftretende akute Hepatitis
25. Oktober 2024 aktualisiert von: Minghui Li
Im Rahmen dieses Projekts werden über ein Überwachungssystem Blut- und Lebergewebeproben ungeklärter und neu auftretender akuter Hepatitis gesammelt.
Nach dem Ausschluss von Infektionen mit Hepatitis-A-E-Viren mithilfe von Enzymimmunoassays sowie chemischen und photometrischen Methoden zum Nachweis von Infektionsmarkern wird die Multiplex-PCR-Technologie zum Screening auf verwandte Krankheitserreger eingesetzt.
Ziel ist die Etablierung eines sensiblen, schnellen und genauen Diagnosesystems.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Unter ungeklärter Hepatitis versteht man Fälle, in denen Patienten akute Hepatitis-Symptome aufweisen, die nicht durch Hepatitis-A-, B-, C-, D- oder E-Viren verursacht werden, auch bekannt als nicht-hepatotrope Virushepatitis.
Am 31. März 2022 meldete das Vereinigte Königreich erstmals fünf Fälle schwerer akuter Hepatitis unbekannter Ursache bei Kindern.
Anschließend wurden in mehreren Ländern weltweit Verdachtsfälle gemeldet.
Mit Stand November 2022 wurden 1.010 Fälle in 35 Ländern gemeldet, die hauptsächlich Kinder unter fünf Jahren betrafen, wobei etwa 5 % der Fälle eine Lebertransplantation erforderten, was auf einen hohen Schweregrad hinweist.
Mögliche Ursachen einer ungeklärten Hepatitis sind Infektionen durch andere Viren als Hepatitisviren und Autoimmunreaktionen.
Unter neu auftretender akuter Hepatitis versteht man Hepatitis-Ausbrüche, die durch neu entdeckte Krankheitserreger oder andere Faktoren verursacht werden.
Untersuchungen haben gezeigt, dass die Ätiologie und Pathogenese der ungeklärten Hepatitis bei Kindern mit Infektionen durch das humane Adenovirus, das Adeno-assoziierte Virus 2 (AAV2) und das Cytomegalievirus zusammenhängen.
Europäische Länder führten Adenovirus-Tests bei 457 Kindern durch, mit einer Positivitätsrate von 51,6 % (236 Fälle).
In zwei Studien im Vereinigten Königreich wurden durch metagenomische Sequenzierung und PCR-Tests hohe AAV2-Werte in den Blut- und Leberproben einiger Kinder festgestellt, obwohl die spezifische Pathogenese weiterhin unklar ist.
Unerklärliche Hepatitis und neu auftretende akute Hepatitis können eine erhebliche Krankheitslast verursachen.
Berichte und Entdeckungen in China sind relativ selten.
Um die Inzidenz und die pathogenen Mechanismen ungeklärter und neu auftretender akuter Hepatitis in China genau zu verstehen, ist es von entscheidender Bedeutung, Überwachung, Pathogen-Screening und diagnostische Systemforschung durchzuführen.
Ziel dieses Projekts ist es, über ein Überwachungssystem Blut- und Lebergewebeproben ungeklärter und neu auftretender akuter Hepatitis zu sammeln.
Nach dem Ausschluss von Infektionen mit Hepatitis-A-E-Viren mithilfe von Enzymimmunoassays, chemischen und photometrischen Methoden zum Nachweis von Infektionsmarkern werden Multiplex-PCR-Technologie und andere Methoden eingesetzt, um eine Plattform zum Erregernachweis für ungeklärte Hepatitis zu etablieren.
Dazu gehören Nukleinsäuretests auf gängige nicht-hepatotrope Viren, die Leberschäden verursachen, und der Aufbau eines stabilen Multiplex-PCR-Reaktionssystems, um ein schnelles Screening und eine schnelle Diagnose klinischer Proben zu ermöglichen.
Das Verständnis der Inzidenz und der dynamischen Trends ungeklärter und neu auftretender akuter Hepatitis sowie die Untersuchung ihrer Ätiologie und Einflussfaktoren durch Pathogen-Screening und diagnostische Forschung werden technische Unterstützung für die Prävention und Kontrolle dieser Erkrankungen liefern.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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北京市
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Beijing, 北京市, China, 100015
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
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Kontakt:
- Minghui Li
- Telefonnummer: 86+13693259096
- E-Mail: wuhm2000@sina.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Basierend auf den bundesweit gesammelten Verdachtsfällen einer akuten Hepatitis und den neu entdeckten Verdachtsfällen ungeklärter und neu auftretender akuter Hepatitis aus den Monitoringsystemen der an dieser Studie teilnehmenden Forschungszentren von 2024 bis 2026.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptome einer akuten Hepatitis zeigen;
- Anamnese, Anzeichen und zusätzliche Untersuchungen deuten auf eine Hepatitis hin, die Ursache ist jedoch unbekannt oder es handelt sich um eine nicht-hepatotrope Virushepatitis.
- Neu entdeckte Erregerinfektion oder Hepatitis, die durch andere als die derzeit bekannten Faktoren verursacht wird;
- Der Proband nimmt freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnet die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit eindeutiger Ätiologie und Diagnose einer Hepatitis;
- Patienten, die sich weigern, bei der Probenahme zu kooperieren und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
- Diejenigen, die von den Forschern als für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet erachtet wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Formen von Ergebnissen
Zeitfenster: drei Jahre
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Validierung der diagnostischen Leistung des Überwachungsnetzwerks und Frühwarnsystems für ungeklärte und neu auftretende akute Hepatitis
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drei Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Formen von Ergebnissen
Zeitfenster: drei Jahre
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Forschungsbericht über die Typen, Genotypen, Genmutationen und evolutionären molekularen Eigenschaften von Krankheitserregern, die neu auftretende akute Hepatitis verursachen
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drei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023YFC2306901
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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