- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06653140
Investigación sobre el sistema de seguimiento, detección de patógenos y diagnóstico de hepatitis aguda inexplicable y recientemente emergente
25 de octubre de 2024 actualizado por: Minghui Li
Este proyecto recolectará muestras de sangre y tejido hepático de hepatitis aguda emergente e inexplicable a través de un sistema de monitoreo.
Después de excluir las infecciones por los virus de la hepatitis A-E mediante inmunoensayo enzimático y métodos químicos y fotométricos para detectar marcadores de infección, se empleará tecnología de PCR múltiple para detectar patógenos relacionados.
El objetivo es establecer un sistema de diagnóstico sensible, rápido y preciso.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La hepatitis inexplicable se refiere a casos en los que los pacientes presentan síntomas de hepatitis aguda que no son causados por los virus de la hepatitis A, B, C, D o E, también conocida como hepatitis viral no hepatotrópica.
El 31 de marzo de 2022, el Reino Unido informó por primera vez de cinco casos de hepatitis aguda grave de origen desconocido en niños.
Posteriormente, se notificaron casos sospechosos en varios países de todo el mundo.
Hasta noviembre de 2022, se han notificado 1.010 casos en 35 países, que afectan principalmente a niños menores de cinco años, y aproximadamente el 5% de los casos requirieron trasplante de hígado, lo que indica una alta tasa de gravedad.
Las posibles causas de hepatitis inexplicable incluyen infecciones por virus distintos de los de la hepatitis y reacciones autoinmunes.
La hepatitis aguda de reciente aparición se refiere a brotes de hepatitis causados por patógenos recientemente descubiertos u otros factores.
Las investigaciones han indicado que la etiología y patogénesis de la hepatitis inexplicable en niños están relacionadas con infecciones por adenovirus humanos, virus adenoasociado 2 (AAV2) y citomegalovirus.
Los países europeos realizaron pruebas de adenovirus a 457 niños, con una tasa de positividad del 51,6% (236 casos).
Dos estudios realizados en el Reino Unido encontraron niveles elevados de AAV2 en muestras de sangre y hígado de algunos niños mediante secuenciación metagenómica y pruebas de PCR, aunque la patogénesis específica aún no está clara.
La hepatitis inexplicable y la hepatitis aguda de reciente aparición pueden causar una carga de enfermedad significativa.
Los informes y descubrimientos en China son relativamente raros.
Para comprender con precisión la incidencia y los mecanismos patogénicos de la hepatitis aguda inexplicable y de reciente aparición en China, es crucial realizar monitoreo, detección de patógenos e investigación de sistemas de diagnóstico.
Este proyecto tiene como objetivo recolectar muestras de sangre y tejido hepático de hepatitis aguda emergente e inexplicable a través de un sistema de monitoreo.
Después de excluir las infecciones por los virus de la hepatitis A-E mediante inmunoensayo enzimático, métodos químicos y fotométricos para detectar marcadores de infección, se empleará tecnología de PCR múltiple y otros métodos para establecer una plataforma de detección de patógenos para la hepatitis inexplicable.
Esto implicará pruebas de ácido nucleico para virus no hepatotrópicos comunes que causan daño hepático y la construcción de un sistema de reacción de PCR múltiple estable para lograr una detección y un diagnóstico rápidos de muestras clínicas.
Comprender la incidencia y las tendencias dinámicas de la hepatitis aguda inexplicable y de reciente aparición, y estudiar su etiología y los factores que influyen mediante la detección de patógenos y la investigación de diagnóstico, brindará apoyo técnico para la prevención y el control de estas afecciones.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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北京市
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Beijing, 北京市, Porcelana, 100015
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
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Contacto:
- Minghui Li
- Número de teléfono: 86+13693259096
- Correo electrónico: wuhm2000@sina.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Basado en las muestras de casos sospechosos de hepatitis aguda recopiladas en todo el país y los casos sospechosos recientemente descubiertos de hepatitis aguda inexplicable y emergente de los sistemas de monitoreo de los centros de investigación que participan en este estudio de 2024 a 2026.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentar síntomas de hepatitis aguda;
- Los antecedentes médicos, los signos y los exámenes auxiliares sugieren hepatitis, pero se desconoce la causa o se trata de hepatitis viral no hepatotrópica;
- Infección por patógenos recién descubiertos o hepatitis causada por factores distintos a los actualmente conocidos;
- El sujeto participa voluntariamente en este estudio y firma el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con etiología y diagnóstico claro de hepatitis;
- Pacientes que se nieguen a cooperar con la toma de muestras y firmen el formulario de consentimiento informado;
- Aquellos considerados no aptos para participar en este estudio por los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formas de resultados
Periodo de tiempo: tres años
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Validación del rendimiento diagnóstico de la red de seguimiento y el sistema de alerta temprana para hepatitis aguda inexplicable y recientemente emergente
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tres años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formas de resultados
Periodo de tiempo: tres años
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Informe de investigación sobre los tipos, genotipos, mutaciones genéticas y características moleculares evolutivas de los patógenos que causan la hepatitis aguda recientemente emergente
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tres años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023YFC2306901
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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