- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06653140
Ricerca sul monitoraggio, sullo screening degli agenti patogeni e sul sistema diagnostico per l'epatite acuta inspiegabile ed emergente
25 ottobre 2024 aggiornato da: Minghui Li
Questo progetto raccoglierà campioni di sangue e tessuto epatico di epatiti acute inspiegabili e emergenti attraverso un sistema di monitoraggio.
Dopo aver escluso le infezioni da virus dell'epatite A-E utilizzando metodi immunoenzimatici, chimici e fotometrici per rilevare i marcatori di infezione, verrà utilizzata la tecnologia PCR multiplex per lo screening dei patogeni correlati.
L’obiettivo è quello di stabilire un sistema diagnostico sensibile, rapido e accurato.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'epatite inspiegabile si riferisce ai casi in cui i pazienti presentano sintomi di epatite acuta che non sono causati dai virus dell'epatite A, B, C, D o E, noti anche come epatite virale non epatotropa.
Il 31 marzo 2022, il Regno Unito ha segnalato per la prima volta cinque casi di epatite acuta grave di origine sconosciuta nei bambini.
Successivamente, casi sospetti sono stati segnalati in più paesi in tutto il mondo.
A novembre 2022, sono stati segnalati 1.010 casi in 35 paesi, che colpiscono principalmente bambini sotto i cinque anni, con circa il 5% dei casi che richiedono il trapianto di fegato, indicando un tasso di gravità elevato.
Le possibili cause di epatite inspiegabile includono infezioni da virus diversi dai virus dell'epatite e reazioni autoimmuni.
L'epatite acuta emergente si riferisce a focolai di epatite causati da agenti patogeni scoperti di recente o da altri fattori.
La ricerca ha indicato che l’eziologia e la patogenesi dell’epatite inspiegabile nei bambini sono correlate alle infezioni da adenovirus umano, virus adeno-associato 2 (AAV2) e citomegalovirus.
I paesi europei hanno condotto test sull’adenovirus su 457 bambini, con un tasso di positività del 51,6% (236 casi).
Due studi nel Regno Unito hanno rilevato alti livelli di AAV2 nei campioni di sangue e fegato di alcuni bambini attraverso il sequenziamento metagenomico e il test PCR, sebbene la patogenesi specifica rimanga poco chiara.
L’epatite inspiegabile e l’epatite acuta emergente possono causare un carico significativo di malattia.
Rapporti e scoperte in Cina sono relativamente rari.
Per comprendere accuratamente l’incidenza e i meccanismi patogeni dell’epatite acuta inspiegabile e di nuova comparsa in Cina, è fondamentale condurre il monitoraggio, lo screening dei patogeni e la ricerca sul sistema diagnostico.
Questo progetto mira a raccogliere campioni di sangue e tessuto epatico di epatiti acute inspiegabili e emergenti attraverso un sistema di monitoraggio.
Dopo aver escluso le infezioni da virus dell'epatite A-E utilizzando test immunoenzimatici, metodi chimici e fotometrici per rilevare i marcatori di infezione, verranno utilizzati la tecnologia PCR multiplex e altri metodi per stabilire una piattaforma di rilevamento degli agenti patogeni per l'epatite inspiegabile.
Ciò comporterà l'analisi dell'acido nucleico per i comuni virus non epatotropi che causano danni al fegato e la costruzione di un sistema di reazione PCR multiplex stabile per ottenere uno screening e una diagnosi rapidi di campioni clinici.
Comprendere l’incidenza e le tendenze dinamiche dell’epatite acuta inspiegabile ed emergente, e studiarne l’eziologia e i fattori che influenzano attraverso lo screening dei patogeni e la ricerca diagnostica, fornirà supporto tecnico per la prevenzione e il controllo di queste condizioni.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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北京市
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Beijing, 北京市, Cina, 100015
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
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Contatto:
- Minghui Li
- Numero di telefono: 86+13693259096
- Email: wuhm2000@sina.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Basato sui campioni di casi sospetti di epatite acuta raccolti a livello nazionale e sui casi sospetti recentemente scoperti di epatite acuta inspiegabile ed emergente dai sistemi di monitoraggio dei centri di ricerca che hanno partecipato a questo studio dal 2024 al 2026.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Presentare sintomi di epatite acuta;
- L'anamnesi, i segni e gli esami ausiliari suggeriscono l'epatite, ma la causa è sconosciuta o si tratta di epatite virale non epatotropa;
- Infezione patogena o epatite recentemente scoperta causata da fattori diversi da quelli attualmente noti;
- Il soggetto partecipa volontariamente a questo studio e firma il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una chiara eziologia e diagnosi di epatite;
- Pazienti che rifiutano di collaborare al prelievo e di firmare il modulo di consenso informato;
- Quelli ritenuti non idonei a partecipare a questo studio dai ricercatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forme di risultati
Lasso di tempo: tre anni
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Convalida delle prestazioni diagnostiche della rete di monitoraggio e del sistema di allarme rapido per l'epatite acuta inspiegabile ed emergente
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tre anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forme di risultati
Lasso di tempo: tre anni
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Rapporto di ricerca su tipi, genotipi, mutazioni genetiche e caratteristiche molecolari evolutive degli agenti patogeni che causano l'epatite acuta emergente
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tre anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023YFC2306901
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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