- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06653140
Onderzoek naar het monitoring-, ziekteverwekkerscreening- en diagnosesysteem voor onverklaarde en nieuw opkomende acute hepatitis
25 oktober 2024 bijgewerkt door: Minghui Li
Dit project zal bloed- en leverweefselmonsters verzamelen van onverklaarde en nieuw opkomende acute hepatitis via een monitoringsysteem.
Na het uitsluiten van infecties van hepatitis A-E-virussen met behulp van enzymimmunoassays, chemische en fotometrische methoden om infectiemarkers te detecteren, zal multiplex-PCR-technologie worden gebruikt om te screenen op gerelateerde pathogenen.
Het doel is om een gevoelig, snel en nauwkeurig diagnostisch systeem op te zetten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onverklaarde hepatitis verwijst naar gevallen waarin patiënten acute hepatitissymptomen vertonen die niet worden veroorzaakt door hepatitis A-, B-, C-, D- of E-virussen, ook bekend als niet-hepatotrope virale hepatitis.
Op 31 maart 2022 meldde Groot-Brittannië voor het eerst vijf gevallen van ernstige acute hepatitis van onbekende oorsprong bij kinderen.
Vervolgens werden in meerdere landen over de hele wereld vermoedelijke gevallen gemeld.
Sinds november 2022 zijn er 1.010 gevallen gemeld in 35 landen, waarbij voornamelijk kinderen onder de vijf jaar betrokken zijn, waarbij voor ongeveer 5% van de gevallen een levertransplantatie nodig is, wat wijst op een hoge ernst.
Mogelijke oorzaken van onverklaarde hepatitis zijn infecties door andere virussen dan hepatitisvirussen en auto-immuunreacties.
Nieuw opkomende acute hepatitis verwijst naar uitbraken van hepatitis veroorzaakt door nieuw ontdekte ziekteverwekkers of andere factoren.
Onderzoek heeft uitgewezen dat de etiologie en pathogenese van onverklaarde hepatitis bij kinderen verband houden met infecties door het humaan adenovirus, adeno-geassocieerd virus 2 (AAV2) en cytomegalovirus.
Europese landen voerden adenovirustests uit bij 457 kinderen, met een positiviteitspercentage van 51,6% (236 gevallen).
Twee onderzoeken in Groot-Brittannië hebben door middel van metagenomische sequencing en PCR-testen hoge niveaus van AAV2 in de bloed- en levermonsters van sommige kinderen gevonden, hoewel de specifieke pathogenese onduidelijk blijft.
Onverklaarde hepatitis en nieuwe acute hepatitis kunnen een aanzienlijke ziektelast veroorzaken.
Rapporten en ontdekkingen in China zijn relatief zeldzaam.
Om de incidentie en pathogene mechanismen van onverklaarde en nieuw opkomende acute hepatitis in China nauwkeurig te begrijpen, is het van cruciaal belang om monitoring, screening van pathogenen en onderzoek naar diagnostische systemen uit te voeren.
Dit project heeft tot doel bloed- en leverweefselmonsters te verzamelen van onverklaarde en nieuw opkomende acute hepatitis via een monitoringsysteem.
Na het uitsluiten van infecties van hepatitis A-E-virussen met behulp van enzymimmunoassays, chemische en fotometrische methoden om infectiemarkers te detecteren, zullen multiplex PCR-technologie en andere methoden worden gebruikt om een platform voor de detectie van pathogenen voor onverklaarde hepatitis op te zetten.
Dit omvat het testen van nucleïnezuren op veel voorkomende niet-hepatotrope virussen die leverschade veroorzaken en het bouwen van een stabiel multiplex PCR-reactiesysteem om snelle screening en diagnose van klinische monsters te bereiken.
Het begrijpen van de incidentie en dynamische trends van onverklaarde en nieuw opkomende acute hepatitis, en het bestuderen van de etiologie en beïnvloedende factoren door middel van screening op pathogenen en diagnostisch onderzoek, zal technische ondersteuning bieden voor de preventie en beheersing van deze aandoeningen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
北京市
-
Beijing, 北京市, China, 100015
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Minghui Li
- Telefoonnummer: 86+13693259096
- E-mail: wuhm2000@sina.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gebaseerd op de monsters van vermoedelijke acute hepatitisgevallen die landelijk zijn verzameld en de nieuw ontdekte vermoedelijke gevallen van onverklaarde en nieuw opkomende acute hepatitis uit de monitoringsystemen van de onderzoekscentra die tussen 2024 en 2026 aan dit onderzoek deelnamen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vertoont symptomen van acute hepatitis;
- Medische geschiedenis, tekenen en aanvullende onderzoeken duiden op hepatitis, maar de oorzaak is onbekend of het is niet-hepatotrope virale hepatitis;
- Nieuw ontdekte pathogene infectie of hepatitis veroorzaakt door andere dan de momenteel bekende factoren;
- De proefpersoon neemt vrijwillig deel aan dit onderzoek en ondertekent het geïnformeerde toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een duidelijke etiologie en diagnose van hepatitis;
- Patiënten die weigeren mee te werken aan de monstername en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen;
- Degenen die door de onderzoekers ongeschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vormen van uitkomsten
Tijdsspanne: drie jaar
|
Validatie van de diagnostische prestaties van het monitoringnetwerk en het systeem voor vroegtijdige waarschuwing voor onverklaarde en nieuw opkomende acute hepatitis
|
drie jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vormen van uitkomsten
Tijdsspanne: drie jaar
|
Onderzoeksrapport over de typen, genotypen, genmutaties en evolutionaire moleculaire kenmerken van ziekteverwekkers die nieuw opkomende acute hepatitis veroorzaken
|
drie jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023YFC2306901
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .