- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06653140
Исследование системы мониторинга, скрининга патогенов и диагностики необъяснимых и впервые возникших острых гепатитов
25 октября 2024 г. обновлено: Minghui Li
В рамках этого проекта с помощью системы мониторинга будут собраны образцы крови и тканей печени необъяснимого и вновь возникшего острого гепатита.
После исключения заражения вирусами гепатита А-Е с помощью иммуноферментного анализа, химических и фотометрических методов выявления маркеров инфекции будет использоваться технология мультиплексной ПЦР для скрининга родственных возбудителей.
Целью является создание чувствительной, быстрой и точной диагностической системы.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Необъяснимый гепатит относится к случаям, когда у пациентов проявляются симптомы острого гепатита, не вызванные вирусами гепатита A, B, C, D или E, также известный как негепатотропный вирусный гепатит.
31 марта 2022 года в Великобритании впервые сообщили о пяти случаях тяжелого острого гепатита неясного генеза у детей.
Впоследствии подозрительные случаи были зарегистрированы во многих странах мира.
По состоянию на ноябрь 2022 года в 35 странах было зарегистрировано 1010 случаев, преимущественно у детей в возрасте до пяти лет, причем примерно 5% случаев потребовали трансплантации печени, что указывает на высокую степень тяжести.
Возможные причины необъяснимого гепатита включают инфекции, вызванные вирусами, отличными от вирусов гепатита, и аутоиммунные реакции.
Под вновь возникшим острым гепатитом понимаются вспышки гепатита, вызванные вновь обнаруженными возбудителями или другими факторами.
Исследования показали, что этиология и патогенез необъяснимого гепатита у детей связаны с инфекциями аденовирусом человека, аденоассоциированным вирусом 2 (AAV2) и цитомегаловирусом.
Европейские страны провели тестирование на аденовирус у 457 детей, при этом показатель положительного результата составил 51,6% (236 случаев).
Два исследования, проведенные в Великобритании, выявили высокие уровни AAV2 в образцах крови и печени некоторых детей посредством метагеномного секвенирования и ПЦР-тестирования, хотя конкретный патогенез остается неясным.
Необъяснимый гепатит и вновь возникший острый гепатит могут стать причиной значительного бремени болезней.
Сообщения и открытия в Китае относительно редки.
Чтобы точно понять заболеваемость и патогенетические механизмы необъяснимого и вновь возникающего острого гепатита в Китае, крайне важно проводить мониторинг, скрининг патогенов и системные диагностические исследования.
Целью этого проекта является сбор образцов крови и тканей печени необъяснимого и вновь возникшего острого гепатита с помощью системы мониторинга.
После исключения заражения вирусами гепатита А-Е с помощью иммуноферментного анализа, химических и фотометрических методов выявления маркеров инфекции, технологии мультиплексной ПЦР и других методов будут использоваться для создания платформы обнаружения возбудителей необъяснимого гепатита.
Это будет включать тестирование нуклеиновых кислот на распространенные негепатотропные вирусы, вызывающие поражение печени, и создание стабильной системы реакции мультиплексной ПЦР для быстрого скрининга и диагностики клинических образцов.
Понимание заболеваемости и динамических тенденций необъяснимых и вновь возникающих острых гепатитов, а также изучение их этиологии и влияющих факторов посредством скрининга патогенов и диагностических исследований обеспечат техническую поддержку для профилактики и контроля этих состояний.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
北京市
-
Beijing, 北京市, Китай, 100015
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Minghui Li
- Номер телефона: 86+13693259096
- Электронная почта: wuhm2000@sina.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
На основе образцов с подозрением на острый гепатит, собранных по всей стране, и вновь обнаруженных случаев с подозрением на необъяснимый и вновь возникший острый гепатит из систем мониторинга исследовательских центров, участвующих в этом исследовании с 2024 по 2026 год.
Описание
Критерии включения:
- Проявление симптомов острого гепатита;
- Анамнез, признаки и дополнительные обследования позволяют предположить наличие гепатита, причина которого неизвестна, или это негепатотропный вирусный гепатит;
- Вновь обнаруженная патогенная инфекция или гепатит, вызванные факторами, отличными от известных в настоящее время;
- Субъект добровольно участвует в этом исследовании и подписывает форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Пациенты с четкой этиологией и диагнозом гепатита;
- Пациенты, которые отказываются сотрудничать с отбором проб и подписывают форму информированного согласия;
- Те, кого исследователи сочли непригодными для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Формы результатов
Временное ограничение: три года
|
Валидация диагностических характеристик сети мониторинга и системы раннего предупреждения необъяснимых и впервые возникших острых гепатитов
|
три года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Формы результатов
Временное ограничение: три года
|
Отчет об исследовании типов, генотипов, генных мутаций и эволюционных молекулярных характеристик патогенов, вызывающих вновь возникающие острые гепатиты
|
три года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023YFC2306901
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .