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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06653140
원인 불명의 신규 급성 간염에 대한 모니터링, 병원체 선별 및 진단 시스템에 관한 연구
2024년 10월 25일 업데이트: Minghui Li
이 프로젝트에서는 모니터링 시스템을 통해 원인이 밝혀지지 않은 급성 간염의 혈액 및 간 조직 샘플을 수집합니다.
감염표지자를 검출하기 위해 효소면역분석법, 화학법, 광도법 등을 이용해 A~E형 간염 바이러스 감염을 배제한 뒤, 다중 PCR 기술을 이용해 관련 병원체를 스크리닝한다.
목표는 민감하고 신속하며 정확한 진단 시스템을 구축하는 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
원인불명의 간염이란 환자가 A, B, C, D, E형 간염 바이러스에 의한 것이 아닌 급성 간염 증상을 보이는 경우를 말하며, 비간친화성 바이러스간염이라고도 합니다.
2022년 3월 31일 영국에서는 어린이에게서 발생한 원인 불명의 중증 급성 간염 사례 5건이 처음으로 보고되었습니다.
이후 전 세계 여러 나라에서 의심 사례가 보고됐다.
2022년 11월 현재 35개국에서 1,010건의 사례가 보고되었으며, 주로 5세 미만 어린이에게 영향을 미치며, 약 5%의 사례가 간 이식을 필요로 하여 중증도 비율이 높습니다.
설명되지 않는 간염의 가능한 원인에는 간염 바이러스 이외의 바이러스에 의한 감염 및 자가면역 반응이 포함됩니다.
신흥급성간염이란 새로 발견된 병원체나 기타 요인에 의해 간염이 발병하는 것을 말합니다.
연구에 따르면 설명할 수 없는 어린이 간염의 병인 및 발병 기전은 인간 아데노바이러스, 아데노 관련 바이러스 2(AAV2) 및 거대세포 바이러스에 의한 감염과 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
유럽 국가들은 457명의 어린이를 대상으로 아데노바이러스 검사를 실시했는데, 양성률은 51.6%(236건)였다.
영국의 두 연구에서는 메타게놈 서열 분석 및 PCR 테스트를 통해 일부 어린이의 혈액 및 간 샘플에서 높은 수준의 AAV2를 발견했지만 구체적인 발병 기전은 불분명합니다.
설명되지 않는 간염과 새롭게 나타나는 급성 간염은 상당한 질병 부담을 야기할 수 있습니다.
중국에서의 보고와 발견은 상대적으로 드뭅니다.
중국에서 설명할 수 없거나 새롭게 출현하는 급성 간염의 발생률과 병원성 기전을 정확하게 이해하려면 모니터링, 병원체 스크리닝 및 진단 시스템 연구를 수행하는 것이 중요합니다.
본 프로젝트는 모니터링 시스템을 통해 원인 불명의 급성 간염의 혈액 및 간 조직 샘플을 수집하는 것을 목표로 합니다.
감염표지자를 검출하기 위해 효소면역분석, 화학적, 광도측정법 등을 활용해 A~E형 간염 바이러스의 감염을 배제한 뒤, 다중 PCR 기술 등을 활용해 원인불명 간염에 대한 병원체 검출 플랫폼을 구축할 예정이다.
여기에는 간 손상을 일으키는 일반적인 비간친화성 바이러스에 대한 핵산 검사와 안정적인 다중 PCR 반응 시스템을 구축하여 임상 검체의 신속한 스크리닝 및 진단이 포함됩니다.
설명할 수 없거나 새로 발생하는 급성 간염의 발생률과 동적 경향을 이해하고, 병원체 선별 및 진단 연구를 통해 원인과 영향 요인을 연구하는 것은 이러한 상태의 예방 및 통제를 위한 기술적 지원을 제공할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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北京市
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Beijing, 北京市, 중국, 100015
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Minghui Li
- 전화번호: 86+13693259096
- 이메일: wuhm2000@sina.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2024년부터 2026년까지 전국적으로 수집된 급성간염 의심환자 검체와 본 연구에 참여한 연구센터의 모니터링 시스템에서 새로 발견된 원인불명의 급성간염 의심환자를 기반으로 한다.
설명
포함 기준:
- 급성 간염의 증상을 나타냄;
- 병력, 징후 및 보조 검사에서 간염이 의심되나 원인이 불명이거나 비간성 바이러스성 간염인 경우;
- 새로 발견된 병원체 감염 또는 현재 알려진 요인 이외의 요인으로 인한 간염
- 피험자는 본 연구에 자발적으로 참여하고 사전동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 간염의 원인과 진단이 명확한 환자
- 샘플링에 대한 협조를 거부하고 사전 동의서에 서명한 환자
- 연구자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 판단한 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결과의 형태
기간: 삼년
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원인 불명의 신규 급성 간염에 대한 모니터링 네트워크 및 조기 경보 시스템의 진단 성능 검증
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삼년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결과의 형태
기간: 삼년
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새롭게 등장하는 급성간염을 일으키는 병원체의 종류, 유전자형, 유전자 돌연변이 및 진화적 분자특성에 관한 연구보고서
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삼년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023YFC2306901
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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