- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06653140
Badania nad systemem monitorowania, badań przesiewowych patogenów i diagnostyki niewyjaśnionego i nowo pojawiającego się ostrego zapalenia wątroby
25 października 2024 zaktualizowane przez: Minghui Li
W ramach tego projektu za pośrednictwem systemu monitorowania będą pobierane próbki krwi i tkanki wątroby pochodzące od niewyjaśnionego i nowo pojawiającego się ostrego zapalenia wątroby.
Po wykluczeniu infekcji wirusami zapalenia wątroby typu A-E przy użyciu testów immunoenzymatycznych, metod chemicznych i fotometrycznych w celu wykrycia markerów infekcji, do badania przesiewowego pod kątem powiązanych patogenów zostanie zastosowana technologia multiplex PCR.
Celem jest stworzenie czułego, szybkiego i dokładnego systemu diagnostycznego.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Niewyjaśnione zapalenie wątroby odnosi się do przypadków, w których u pacjentów występują ostre objawy zapalenia wątroby, które nie są spowodowane wirusami zapalenia wątroby typu A, B, C, D lub E, znanego również jako wirusowe zapalenie wątroby niehepatotropowe.
31 marca 2022 r. Wielka Brytania po raz pierwszy zgłosiła pięć przypadków ciężkiego ostrego zapalenia wątroby nieznanego pochodzenia u dzieci.
Następnie podejrzane przypadki zgłoszono w wielu krajach na całym świecie.
Według stanu na listopad 2022 r. w 35 krajach zgłoszono 1010 przypadków, dotykających głównie dzieci poniżej piątego roku życia, przy czym około 5% przypadków wymagało przeszczepienia wątroby, co wskazuje na wysoki wskaźnik ciężkości.
Możliwe przyczyny niewyjaśnionego zapalenia wątroby obejmują zakażenia wirusami innymi niż wirusy zapalenia wątroby i reakcje autoimmunologiczne.
Nowo pojawiające się ostre zapalenie wątroby odnosi się do wybuchów zapalenia wątroby wywołanych przez nowo odkryte patogeny lub inne czynniki.
Badania wykazały, że etiologia i patogeneza niewyjaśnionego zapalenia wątroby u dzieci są powiązane z zakażeniami ludzkim adenowirusem, wirusem związanym z adenowirusem 2 (AAV2) i wirusem cytomegalii.
Kraje europejskie przeprowadziły testy na adenowirusy na 457 dzieciach, a wskaźnik wyników pozytywnych wyniósł 51,6% (236 przypadków).
Dwa badania przeprowadzone w Wielkiej Brytanii wykazały wysoki poziom AAV2 we krwi i próbkach wątroby niektórych dzieci w wyniku sekwencjonowania metagenomicznego i testów PCR, chociaż specyficzna patogeneza pozostaje niejasna.
Niewyjaśnione zapalenie wątroby i nowo pojawiające się ostre zapalenie wątroby mogą powodować znaczne obciążenie chorobami.
Doniesienia i odkrycia w Chinach są stosunkowo rzadkie.
Aby dokładnie zrozumieć częstość występowania i patogenne mechanizmy niewyjaśnionego i nowo pojawiającego się ostrego zapalenia wątroby w Chinach, kluczowe jest prowadzenie monitorowania, badań przesiewowych pod kątem patogenów i badań systemu diagnostycznego.
Celem tego projektu jest pobranie próbek krwi i tkanki wątroby w przypadku niewyjaśnionego i nowo powstającego ostrego zapalenia wątroby za pośrednictwem systemu monitorowania.
Po wykluczeniu infekcji wirusami zapalenia wątroby typu A-E przy użyciu enzymatycznych testów immunologicznych, metod chemicznych i fotometrycznych do wykrywania markerów infekcji, zostanie zastosowana technologia multiplex PCR i inne metody w celu stworzenia platformy do wykrywania patogenów w przypadku niewyjaśnionego zapalenia wątroby.
Będzie to obejmować badanie kwasów nukleinowych pod kątem powszechnych wirusów niehepatotropowych, które powodują uszkodzenie wątroby, oraz zbudowanie stabilnego systemu reakcji multipleksowej PCR w celu umożliwienia szybkiego badania przesiewowego i diagnozy próbek klinicznych.
Zrozumienie częstości występowania i dynamicznych trendów niewyjaśnionego i nowo pojawiającego się ostrego zapalenia wątroby, a także zbadanie jego etiologii i czynników wpływających poprzez badania przesiewowe patogenów i badania diagnostyczne zapewni wsparcie techniczne w zakresie zapobiegania i kontroli tych schorzeń.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
北京市
-
Beijing, 北京市, Chiny, 100015
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Minghui Li
- Numer telefonu: 86+13693259096
- E-mail: wuhm2000@sina.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Na podstawie próbek przypadków podejrzeń ostrego zapalenia wątroby zebranych w całym kraju oraz nowo wykrytych podejrzanych przypadków niewyjaśnionego i nowo powstającego ostrego zapalenia wątroby z systemów monitorowania ośrodków badawczych uczestniczących w tym badaniu w latach 2024–2026.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wykazujące objawy ostrego zapalenia wątroby;
- Wywiad, objawy i badania pomocnicze sugerują zapalenie wątroby, ale przyczyna jest nieznana lub jest to wirusowe zapalenie wątroby niehepatotropowe;
- Nowo odkryta infekcja patogenem lub zapalenie wątroby spowodowane czynnikami innymi niż obecnie znane;
- Uczestnik dobrowolnie uczestniczy w tym badaniu i podpisuje formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z jasną etiologią i rozpoznaniem zapalenia wątroby;
- Pacjenci, którzy odmawiają współpracy przy pobieraniu próbek i podpisują formularz świadomej zgody;
- Osoby uznane przez badaczy za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formy wyników
Ramy czasowe: trzy lata
|
Walidacja wydajności diagnostycznej sieci monitorowania i systemu wczesnego ostrzegania w przypadku niewyjaśnionego i nowo pojawiającego się ostrego zapalenia wątroby
|
trzy lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formy wyników
Ramy czasowe: trzy lata
|
Raport z badań na temat typów, genotypów, mutacji genów i ewolucyjnej charakterystyki molekularnej patogenów wywołujących nowo pojawiające się ostre zapalenie wątroby
|
trzy lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023YFC2306901
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .