Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskning i overvågning, patogenscreening og diagnostisk system for uforklarlig og nyligt opstået akut hepatitis

25. oktober 2024 opdateret af: Minghui Li
Dette projekt vil indsamle blod- og levervævsprøver af uforklarlig og nyligt opstået akut hepatitis gennem et overvågningssystem. Efter at have udelukket infektioner af hepatitis A-E-vira ved hjælp af enzymimmunoassay, kemiske og fotometriske metoder til påvisning af infektionsmarkører, vil multiplex PCR-teknologi blive anvendt til at screene for relaterede patogener. Målet er at etablere et følsomt, hurtigt og præcist diagnostisk system.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Uforklarlig hepatitis refererer til tilfælde, hvor patienter udviser akutte hepatitissymptomer, der ikke er forårsaget af hepatitis A-, B-, C-, D- eller E-virus, også kendt som ikke-hepatotrop viral hepatitis. Den 31. marts 2022 rapporterede Storbritannien første gang fem tilfælde af alvorlig akut hepatitis af ukendt oprindelse hos børn. Efterfølgende blev mistænkte tilfælde rapporteret i flere lande verden over. Fra november 2022 er 1.010 tilfælde blevet rapporteret i 35 lande, primært ramt af børn under fem år, hvor ca. 5 % af tilfældene kræver levertransplantation, hvilket indikerer en høj grad af sværhedsgrad. Mulige årsager til uforklarlig hepatitis omfatter infektioner med andre vira end hepatitisvirus og autoimmune reaktioner. Nyligt opstået akut hepatitis refererer til udbrud af hepatitis forårsaget af nyopdagede patogener eller andre faktorer. Forskning har vist, at ætiologien og patogenesen af ​​uforklarlig hepatitis hos børn er relateret til infektioner med humant adenovirus, adenoassocieret virus 2 (AAV2) og cytomegalovirus. Europæiske lande gennemførte adenovirustest på 457 børn med en positivitetsrate på 51,6 % (236 tilfælde). To undersøgelser i Storbritannien fandt høje niveauer af AAV2 i blod- og leverprøver fra nogle børn gennem metagenomisk sekventering og PCR-testning, selvom den specifikke patogenese stadig er uklar. Uforklarlig hepatitis og nyopstået akut hepatitis kan forårsage en betydelig sygdomsbyrde. Rapporter og opdagelser i Kina er relativt sjældne. For nøjagtigt at forstå forekomsten og patogene mekanismer af uforklarlig og nyligt opstået akut hepatitis i Kina, er det afgørende at udføre overvågning, patogenscreening og diagnostisk systemforskning. Dette projekt har til formål at indsamle blod- og levervævsprøver af uforklarlig og nyligt opstået akut hepatitis gennem et overvågningssystem. Efter at have udelukket infektioner af hepatitis A-E-vira ved hjælp af enzymimmunoassay, kemiske og fotometriske metoder til påvisning af infektionsmarkører, vil multiplex PCR-teknologi og andre metoder blive anvendt til at etablere en patogendetektionsplatform for uforklarlig hepatitis. Dette vil involvere nukleinsyretestning for almindelige ikke-hepatotrope vira, der forårsager leverskade, og konstruktion af et stabilt multipleks PCR-reaktionssystem for at opnå hurtig screening og diagnosticering af kliniske prøver. At forstå forekomsten og de dynamiske tendenser af uforklarlig og nyligt opstået akut hepatitis, og studere deres ætiologi og indflydelsesfaktorer gennem patogenscreening og diagnostisk forskning, vil give teknisk støtte til forebyggelse og kontrol af disse tilstande.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • 北京市
      • Beijing, 北京市, Kina, 100015
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Baseret på de formodede akutte hepatitis-tilfældeprøver indsamlet landsdækkende og de nyopdagede mistænkte tilfælde af uforklarlig og nyligt opstået akut hepatitis fra overvågningssystemerne i de forskningscentre, der deltager i denne undersøgelse fra 2024 til 2026.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udviser symptomer på akut hepatitis;
  2. Sygehistorie, tegn og hjælpeundersøgelser tyder på hepatitis, men årsagen er ukendt, eller det er ikke-hepatotrop viral hepatitis;
  3. Nyopdaget patogeninfektion eller hepatitis forårsaget af andre faktorer end de i øjeblikket kendte;
  4. Forsøgspersonen deltager frivilligt i denne undersøgelse og underskriver den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en klar ætiologi og diagnose af hepatitis;
  2. Patienter, der nægter at samarbejde med prøveudtagning og underskriver samtykkeerklæringen;
  3. Dem, som forskerne anser for uegnede til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Former for resultater
Tidsramme: tre år
Validering af den diagnostiske ydeevne af overvågningsnetværket og tidligt varslingssystem for uforklarlig og nyligt opstået akut hepatitis
tre år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Former for resultater
Tidsramme: tre år
Forskningsrapport om typer, genotyper, genmutationer og evolutionære molekylære karakteristika af patogener, der forårsager nyligt opstået akut hepatitis
tre år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner