- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06653140
Forskning i overvågning, patogenscreening og diagnostisk system for uforklarlig og nyligt opstået akut hepatitis
25. oktober 2024 opdateret af: Minghui Li
Dette projekt vil indsamle blod- og levervævsprøver af uforklarlig og nyligt opstået akut hepatitis gennem et overvågningssystem.
Efter at have udelukket infektioner af hepatitis A-E-vira ved hjælp af enzymimmunoassay, kemiske og fotometriske metoder til påvisning af infektionsmarkører, vil multiplex PCR-teknologi blive anvendt til at screene for relaterede patogener.
Målet er at etablere et følsomt, hurtigt og præcist diagnostisk system.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Uforklarlig hepatitis refererer til tilfælde, hvor patienter udviser akutte hepatitissymptomer, der ikke er forårsaget af hepatitis A-, B-, C-, D- eller E-virus, også kendt som ikke-hepatotrop viral hepatitis.
Den 31. marts 2022 rapporterede Storbritannien første gang fem tilfælde af alvorlig akut hepatitis af ukendt oprindelse hos børn.
Efterfølgende blev mistænkte tilfælde rapporteret i flere lande verden over.
Fra november 2022 er 1.010 tilfælde blevet rapporteret i 35 lande, primært ramt af børn under fem år, hvor ca. 5 % af tilfældene kræver levertransplantation, hvilket indikerer en høj grad af sværhedsgrad.
Mulige årsager til uforklarlig hepatitis omfatter infektioner med andre vira end hepatitisvirus og autoimmune reaktioner.
Nyligt opstået akut hepatitis refererer til udbrud af hepatitis forårsaget af nyopdagede patogener eller andre faktorer.
Forskning har vist, at ætiologien og patogenesen af uforklarlig hepatitis hos børn er relateret til infektioner med humant adenovirus, adenoassocieret virus 2 (AAV2) og cytomegalovirus.
Europæiske lande gennemførte adenovirustest på 457 børn med en positivitetsrate på 51,6 % (236 tilfælde).
To undersøgelser i Storbritannien fandt høje niveauer af AAV2 i blod- og leverprøver fra nogle børn gennem metagenomisk sekventering og PCR-testning, selvom den specifikke patogenese stadig er uklar.
Uforklarlig hepatitis og nyopstået akut hepatitis kan forårsage en betydelig sygdomsbyrde.
Rapporter og opdagelser i Kina er relativt sjældne.
For nøjagtigt at forstå forekomsten og patogene mekanismer af uforklarlig og nyligt opstået akut hepatitis i Kina, er det afgørende at udføre overvågning, patogenscreening og diagnostisk systemforskning.
Dette projekt har til formål at indsamle blod- og levervævsprøver af uforklarlig og nyligt opstået akut hepatitis gennem et overvågningssystem.
Efter at have udelukket infektioner af hepatitis A-E-vira ved hjælp af enzymimmunoassay, kemiske og fotometriske metoder til påvisning af infektionsmarkører, vil multiplex PCR-teknologi og andre metoder blive anvendt til at etablere en patogendetektionsplatform for uforklarlig hepatitis.
Dette vil involvere nukleinsyretestning for almindelige ikke-hepatotrope vira, der forårsager leverskade, og konstruktion af et stabilt multipleks PCR-reaktionssystem for at opnå hurtig screening og diagnosticering af kliniske prøver.
At forstå forekomsten og de dynamiske tendenser af uforklarlig og nyligt opstået akut hepatitis, og studere deres ætiologi og indflydelsesfaktorer gennem patogenscreening og diagnostisk forskning, vil give teknisk støtte til forebyggelse og kontrol af disse tilstande.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
北京市
-
Beijing, 北京市, Kina, 100015
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Minghui Li
- Telefonnummer: 86+13693259096
- E-mail: wuhm2000@sina.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Baseret på de formodede akutte hepatitis-tilfældeprøver indsamlet landsdækkende og de nyopdagede mistænkte tilfælde af uforklarlig og nyligt opstået akut hepatitis fra overvågningssystemerne i de forskningscentre, der deltager i denne undersøgelse fra 2024 til 2026.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udviser symptomer på akut hepatitis;
- Sygehistorie, tegn og hjælpeundersøgelser tyder på hepatitis, men årsagen er ukendt, eller det er ikke-hepatotrop viral hepatitis;
- Nyopdaget patogeninfektion eller hepatitis forårsaget af andre faktorer end de i øjeblikket kendte;
- Forsøgspersonen deltager frivilligt i denne undersøgelse og underskriver den informerede samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en klar ætiologi og diagnose af hepatitis;
- Patienter, der nægter at samarbejde med prøveudtagning og underskriver samtykkeerklæringen;
- Dem, som forskerne anser for uegnede til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Former for resultater
Tidsramme: tre år
|
Validering af den diagnostiske ydeevne af overvågningsnetværket og tidligt varslingssystem for uforklarlig og nyligt opstået akut hepatitis
|
tre år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Former for resultater
Tidsramme: tre år
|
Forskningsrapport om typer, genotyper, genmutationer og evolutionære molekylære karakteristika af patogener, der forårsager nyligt opstået akut hepatitis
|
tre år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
22. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023YFC2306901
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .