- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06653140
Selittämättömän ja äskettäin ilmenevän akuutin hepatiitin seuranta-, taudinaiheuttajaseulonnan ja diagnostiikkajärjestelmän tutkimus
perjantai 25. lokakuuta 2024 päivittänyt: Minghui Li
Tässä hankkeessa kerätään veri- ja maksakudosnäytteitä selittämättömästä ja vasta ilmaantuvasta akuutista hepatiitista seurantajärjestelmän avulla.
Sen jälkeen kun hepatiitti A-E -virusinfektiot on suljettu pois käyttämällä entsyymi-immunomääritystä, kemiallisia ja fotometrisiä menetelmiä infektiomarkkerien havaitsemiseen, käytetään multiplex-PCR-tekniikkaa vastaavien patogeenien seulomiseen.
Tavoitteena on luoda herkkä, nopea ja tarkka diagnostiikkajärjestelmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Selittämätön hepatiitti viittaa tapauksiin, joissa potilailla on akuutteja hepatiitti-oireita, jotka eivät ole A-, B-, C-, D- tai E-hepatiittiviruksen aiheuttamia, eli ei-hepatotrooppinen virushepatiitti.
31. maaliskuuta 2022 Iso-Britannia raportoi ensimmäisen kerran viidestä vaikeasta akuutista hepatiittitapauksesta, joiden alkuperä on tuntematon.
Myöhemmin epäiltyjä tapauksia raportoitiin useissa maissa ympäri maailmaa.
Marraskuuhun 2022 mennessä 35 maassa on raportoitu 1 010 tapausta, jotka koskevat pääasiassa alle viisivuotiaita lapsia, ja noin 5 % tapauksista vaati maksansiirtoa, mikä viittaa korkeaan vakavuusasteeseen.
Mahdollisia syitä selittämättömään hepatiittiin ovat muiden virusten kuin hepatiittivirusten aiheuttamat infektiot ja autoimmuunireaktiot.
Äskettäin ilmaantuva akuutti hepatiitti viittaa äskettäin löydettyjen taudinaiheuttajien tai muiden tekijöiden aiheuttamiin hepatiittiepidemioihin.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että lasten selittämättömän hepatiitin etiologia ja patogeneesi liittyvät ihmisen adenoviruksen, adeno-assosioituneen virus 2:n (AAV2) ja sytomegaloviruksen aiheuttamiin infektioihin.
Euroopan maat suorittivat adenovirustestauksen 457 lapselle, joiden positiivisuusaste oli 51,6 % (236 tapausta).
Kahdessa Yhdistyneessä kuningaskunnassa tehdyssä tutkimuksessa havaittiin korkea AAV2-pitoisuus joidenkin lasten veressä ja maksanäytteissä metagenomisen sekvensoinnin ja PCR-testauksen avulla, vaikka spesifinen patogeneesi on edelleen epäselvä.
Selittämätön hepatiitti ja uusi akuutti hepatiitti voivat aiheuttaa merkittävän sairaustaakan.
Raportit ja löydöt Kiinassa ovat suhteellisen harvinaisia.
Jotta Kiinassa selittämättömän ja äskettäin ilmaantuvan akuutin hepatiitin esiintyvyys ja patogeeniset mekanismit ymmärrettäisiin tarkasti, on erittäin tärkeää suorittaa seurantaa, taudinaiheuttajien seulontaa ja diagnostisten järjestelmien tutkimusta.
Tämän hankkeen tavoitteena on kerätä veri- ja maksakudosnäytteitä selittämättömästä ja vasta ilmaantuvasta akuutista hepatiitista seurantajärjestelmän avulla.
Sen jälkeen, kun hepatiitti A-E -virusinfektiot on suljettu pois käyttämällä entsyymi-immunomääritystä, kemiallisia ja fotometrisiä menetelmiä infektiomarkkerien havaitsemiseen, käytetään multipleksaus-PCR-tekniikkaa ja muita menetelmiä patogeenien havaitsemisalustan luomiseksi selittämättömälle hepatiitille.
Tämä sisältää nukleiinihappotestauksen yleisille ei-hepatotrooppisille viruksille, jotka aiheuttavat maksavaurioita, ja vakaan multipleksisen PCR-reaktiojärjestelmän rakentamisen kliinisten näytteiden nopean seulonnan ja diagnoosin saavuttamiseksi.
Selittämättömien ja äskettäin ilmaantuvien akuutin hepatiitin ilmaantuvuuden ja dynaamisten suuntausten ymmärtäminen sekä niiden etiologian ja vaikuttavien tekijöiden tutkiminen patogeeniseulonnan ja diagnostisen tutkimuksen avulla tarjoaa teknistä tukea näiden sairauksien ehkäisyyn ja hallintaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
北京市
-
Beijing, 北京市, Kiina, 100015
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Minghui Li
- Puhelinnumero: 86+13693259096
- Sähköposti: wuhm2000@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen osallistuvien tutkimuskeskusten seurantajärjestelmistä vuosina 2024-2026 kerättyjen valtakunnallisesti kerättyjen akuuttia hepatiittiepäiltyjen näytteiden sekä äskettäin havaittujen epäiltyjen akuutin hepatiittitapausten perusteella.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Akuutin hepatiitin oireet;
- Lääketieteellinen historia, merkit ja lisätutkimukset viittaavat hepatiittiin, mutta syytä ei tiedetä tai se on ei-hepatotrooppinen virushepatiitti;
- Äskettäin löydetty taudinaiheuttajainfektio tai hepatiitti, joka johtuu muista kuin tällä hetkellä tunnetuista tekijöistä;
- Tutkittava osallistuu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on selvä etiologia ja hepatiittidiagnoosi;
- Potilaat, jotka kieltäytyvät yhteistyöstä näytteenotossa ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen;
- Ne, jotka tutkijat katsoivat sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulosten muodot
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
Tarkkailuverkoston ja varhaisvaroitusjärjestelmän diagnostisen suorituskyvyn validointi selittämättömän ja äskettäin ilmaantuvan akuutin hepatiitin varalta
|
kolme vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulosten muodot
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
Tutkimusraportti äskettäin ilmaantuvaa akuuttia hepatiittia aiheuttavien patogeenien tyypeistä, genotyypeistä, geenimutaatioista ja evolutionaarisista molekyyliominaisuuksista
|
kolme vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023YFC2306901
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .