- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06653140
Forskning på overvåking, patogenscreening og diagnostisk system for uforklarlig og nylig fremkommet akutt hepatitt
25. oktober 2024 oppdatert av: Minghui Li
Dette prosjektet vil samle inn blod- og levervevsprøver av uforklarlig og nylig oppstått akutt hepatitt gjennom et overvåkingssystem.
Etter å ha ekskludert infeksjoner av hepatitt A-E-virus ved bruk av enzymimmunoassay, kjemiske og fotometriske metoder for å oppdage infeksjonsmarkører, vil multipleks PCR-teknologi bli brukt for å screene for relaterte patogener.
Målet er å etablere et følsomt, raskt og nøyaktig diagnosesystem.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Uforklarlig hepatitt refererer til tilfeller der pasienter viser akutte hepatittsymptomer som ikke er forårsaket av hepatitt A-, B-, C-, D- eller E-virus, også kjent som ikke-hepatotrop viral hepatitt.
31. mars 2022 rapporterte Storbritannia for første gang fem tilfeller av alvorlig akutt hepatitt av ukjent opprinnelse hos barn.
Deretter ble det rapportert om mistenkte tilfeller i flere land over hele verden.
Fra november 2022 har 1010 tilfeller blitt rapportert i 35 land, primært som rammer barn under fem år, med omtrent 5 % av tilfellene som krever levertransplantasjon, noe som indikerer en høy alvorlighetsgrad.
Mulige årsaker til uforklarlig hepatitt inkluderer infeksjoner av andre virus enn hepatittvirus og autoimmune reaksjoner.
Nylig fremkommet akutt hepatitt refererer til utbrudd av hepatitt forårsaket av nyoppdagede patogener eller andre faktorer.
Forskning har indikert at etiologien og patogenesen til uforklarlig hepatitt hos barn er relatert til infeksjoner av humant adenovirus, adeno-assosiert virus 2 (AAV2) og cytomegalovirus.
Europeiske land gjennomførte adenovirustesting på 457 barn, med en positivitetsrate på 51,6 % (236 tilfeller).
To studier i Storbritannia fant høye nivåer av AAV2 i blod- og leverprøver til noen barn gjennom metagenomisk sekvensering og PCR-testing, selv om den spesifikke patogenesen fortsatt er uklar.
Uforklarlig hepatitt og nylig oppstått akutt hepatitt kan forårsake en betydelig sykdomsbyrde.
Rapporter og funn i Kina er relativt sjeldne.
For nøyaktig å forstå forekomsten og patogene mekanismene til uforklarlig og nylig fremkommet akutt hepatitt i Kina, er det avgjørende å utføre overvåking, patogenscreening og diagnostisk systemforskning.
Dette prosjektet tar sikte på å samle blod- og levervevsprøver av uforklarlig og nylig fremkommet akutt hepatitt gjennom et overvåkingssystem.
Etter å ha ekskludert infeksjoner av hepatitt A-E-virus ved bruk av enzymimmunoassay, kjemiske og fotometriske metoder for å oppdage infeksjonsmarkører, vil multipleks PCR-teknologi og andre metoder bli brukt for å etablere en patogendeteksjonsplattform for uforklarlig hepatitt.
Dette vil innebære nukleinsyretesting for vanlige ikke-hepatotrope virus som forårsaker leverskade og konstruering av et stabilt multipleks PCR-reaksjonssystem for å oppnå rask screening og diagnose av kliniske prøver.
Å forstå forekomsten og dynamiske trender av uforklarlig og nylig fremkommet akutt hepatitt, og studere deres etiologi og påvirkningsfaktorer gjennom patogenscreening og diagnostisk forskning, vil gi teknisk støtte for forebygging og kontroll av disse tilstandene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
北京市
-
Beijing, 北京市, Kina, 100015
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Minghui Li
- Telefonnummer: 86+13693259096
- E-post: wuhm2000@sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Basert på de mistenkte tilfellene av akutt hepatitt som er samlet inn over hele landet og de nylig oppdagede mistenkte tilfellene av uforklarlig og nylig oppstått akutt hepatitt fra overvåkingssystemene til forskningssentrene som deltok i denne studien fra 2024 til 2026.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Utviser symptomer på akutt hepatitt;
- Sykehistorie, tegn og hjelpeundersøkelser tyder på hepatitt, men årsaken er ukjent eller det er ikke-hepatotropisk viral hepatitt;
- Nyoppdaget patogeninfeksjon eller hepatitt forårsaket av andre faktorer enn kjente;
- Forsøkspersonen deltar frivillig i denne studien og signerer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en klar etiologi og diagnose av hepatitt;
- Pasienter som nekter å samarbeide med prøvetaking og signerer skjemaet for informert samtykke;
- De som ble ansett som uegnet for deltakelse i denne studien av forskerne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Former for utfall
Tidsramme: tre år
|
Validering av den diagnostiske ytelsen til overvåkingsnettverket og tidlig varslingssystem for uforklarlig og nylig fremkommet akutt hepatitt
|
tre år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Former for utfall
Tidsramme: tre år
|
Forskningsrapport om typer, genotyper, genmutasjoner og evolusjonære molekylære kjennetegn ved patogener som forårsaker nylig fremkommet akutt hepatitt
|
tre år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023YFC2306901
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .