悪性遠位閉塞の第一選択としてのEUSガイド下総胆管十二指腸吻合術とERCPの比較（CARPEDIEM試験）
2026年5月2日 更新者：Joan B Gornals、Hospital Universitari de Bellvitge
悪性遠位胆道閉塞の一次治療における内腔並置ステントを用いた内視鏡超音波ガイド下胆管ドレナージと従来型ERCPの比較：非盲検多施設ランダム化試験（CARPEDIEM試験）
この臨床試験の目的は、遠位悪性胆道閉塞患者における EUS-CDS 処置と ERCP 処置の間の胆道ドレナージ技術的失敗率および/または術後急性膵炎率を評価することです。
調査の概要
状態
一時停止
詳細な説明
エコ内視鏡下総胆管十二指腸吻合術（EUS-CDS）は、悪性遠位胆道閉塞（MDBO）におけるERCP不全の場合の二次治療として拡張されています。 しかし、緩和期患者におけるMDBOの第一選択治療としてERCPと比較した臨床試験があり、両技術間で同様の臨床的および技術的成功率と有害事象（AE）率が示されています。 潜在的に手術を受ける患者に対するこの技術の利点に関するデータはまだ限られています。
最近の遡及研究 (Janet J et al、Ann Surg Oncol 2023) と 2 つの最近のメタ分析 (Barbosa E et al、GIE 2024; Gopakumar H et al、AM J Gastre 2024; どちらも症例数 500 件以上) により、EUS-CDS は以下のことが判明しました。グループは技術的失敗率が大幅に低く、術後の膵炎率も低かった。
したがって、我々の仮説は、EUS-CDSは、切除可能かつ境界領域の疾患を有する潜在的に外科手術を行っている患者において、MDBOにおけるERCPと比較した場合、それらの率（技術的失敗、術後膵炎）を減少させるという点で利点があるというものである。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alicante
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Alicante、Alicante、スペイン、03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
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Castellón
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Castellon、Castellón、スペイン、12004
- Hospital General Universitario de Castellón
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08041
- Hospital de Sant Pau i de la Santa Creu
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona、Catalonia、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Terrassa、Catalonia、スペイン、08221
- Hospital Mútua de Terrassa
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Galicia
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Santiago de Compostela、Galicia、スペイン、15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Granada
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Granada、Granada、スペイン、18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Navarre
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Pamplona、Navarre、スペイン、31006
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Salamanca
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Salamanca、Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Valencia
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Valencia、Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 切除可能または切除可能/胆道ドレナージの適応症の可能性があると考えられる患者で診断された悪性遠位胆道閉塞: i) 肝酵素障害(高ビリルビン血症を含む) 優れた正常値の3倍以上。 ii) 少なくとも軸径 12 mm の逆行性拡張の存在を伴う肝外胆管閉塞の放射線学的検査。
- 胆膵学際委員会による合意された悪性腫瘍（組織学的確認は必須ではない）
- インフォームド・コンセントを理解および/または同意できる患者。
- 研究の種類を理解し、その期間中すべての追跡検査に従う患者
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- 重度の凝固障害: INR > 1.5 血漿投与では修正不可能、および/または血小板数 < 50,000/mm3。
- 直接切除可能、非外科的、切除不能、または緩和的と考えられる患者の遠位悪性胆道狭窄
- 胆道狭窄、または門の近位またはそのすぐ近くに位置する狭窄の良性または不確かな病因。
- -以前に胆管ステントまたは他の胆管ドレナージ（PTCDなど）を行った患者。
- 乳頭へのアクセスを妨げるか妨げる以前の手術による腸の解剖学的構造の変化（胃バイパス、Billroth II、十二指腸スイッチ、Roux-en-Yなど）。
- 十二指腸へのアクセスや乳頭への到達を妨げる、前庭部または十二指腸領域の狭窄。
- 上部消化管内視鏡検査ができない状況（食道狭窄など）。
- 法的代理人がいる場合を除き、研究の性質と潜在的な結果を理解する能力に欠ける機能的多様性を持つ患者。
- フォローアップ予約を維持できない患者（アドヒアランスの欠如）。
- インフォームドコンセントの欠如。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：SEMS を使用した ERCP
自己拡張型金属ステント (SEMS) の展開を伴う内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP)。 現在の診療における悪性遠位胆道閉塞（MDBO）のゴールドスタンダード。 ERCP 技術: パピロトームによるカニューレ挿入 (高度なカニューレ挿入技術は許可されます)。 括約筋切開術。 自己拡張型金属ステント（SEMS）の導入。 |
内視鏡的アプローチによる胆管の減圧。
自己拡張型金属ステント (SEMS) の展開: カバーリング: カバーされていない、または部分的にカバーされています。 胆嚢がある場合は対象外です。 サイズ: 10x40mm または 10x60mm または 10x80mm。 |
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実験的：LAMS ピグテールを備えた EUS-CDS
超音波内視鏡下総胆管十二指腸吻合術（EUS-CDS）。内腔並置金属ステント（LAMS）と LAMS を通る軸配向ダブルピグテールプラスチックステントの展開を伴う。 EUS-CDS 技術: 診断用 EUS。 LAMS を使用したプリロードガイドワイヤーによるクラシックまたはフリーハンドの総胆管十二指腸吻合術。 LAMS が許可されている範囲内での空気圧による拡張。 胆管が15mm未満の場合は、「プッシュ」テクニックが必須です。 LAMS への同軸ピグテールの展開。 |
内視鏡的アプローチによる胆管の減圧。
同軸ダブルピグテールプラスチックステント（DPPS）を備えた内腔並置金属ステント（LAMS）： LAMS サイズ: 6x8mm または 8x8mm。 胆管が 18mm を超える場合は 10x10mm を考慮してください。 DPPSサイズ：7Fr x 3-7cm。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の外科的困難率
時間枠：1日から24ヶ月まで
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胆道ドレナージ技術的失敗の割合および/または術後の急性膵炎の割合。
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1日から24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的成功
時間枠：BDから14日後
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黄疸の場合: 内視鏡処置後 14 日でビリルビンが 50% 以上減少、またはビリルビンレベルが正常化。
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BDから14日後
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AE - 胆管ドレナージ
時間枠：BD後0～30日
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AGREE 分類に基づく胆道ドレナージに関連する有害事象の発生率
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BD後0～30日
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AE - 手術
時間枠：手術後0日～90日
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Claiven および Dindo 分類に基づく手術に関連した有害事象の割合。
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手術後0日～90日
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内視鏡的胆管ドレナージと橈側十二指腸膵切除術（CDP）の間の日数の遅れ
時間枠：1日～6ヶ月
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介入（T1胆道ドレナージ）と手術の間の日数
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1日～6ヶ月
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手術率
時間枠：1～24ヶ月
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手術を受ける患者の割合
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1～24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Joan B Gornals, PhD、Hospital Universitari de Bellvitge, SEED
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Teoh AYB, Napoleon B, Kunda R, Arcidiacono PG, Kongkam P, Larghi A, Van der Merwe S, Jacques J, Legros R, Thawee RE, Saxena P, Aerts M, Archibugi L, Chan SM, Fumex F, Kaffes AJ, Ma MTW, Messaoudi N, Rizzatti G, Ng KKC, Ng EKW, Chiu PWY. EUS-Guided Choledocho-duodenostomy Using Lumen Apposing Stent Versus ERCP With Covered Metallic Stents in Patients With Unresectable Malignant Distal Biliary Obstruction: A Multicenter Randomized Controlled Trial (DRA-MBO Trial). Gastroenterology. 2023 Aug;165(2):473-482.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2023.04.016. Epub 2023 Apr 28.
- Janet J, Albouys J, Napoleon B, Jacques J, Mathonnet M, Magne J, Fontaine M, de Ponthaud C, Durand Fontanier S, Bardet SSM, Bourdariat R, Sulpice L, Lesurtel M, Legros R, Truant S, Robin F, Prat F, Palazzo M, Schwarz L, Buc E, Sauvanet A, Gaujoux S, Taibi A. Pancreatoduodenectomy Following Preoperative Biliary Drainage Using Endoscopic Ultrasound-Guided Choledochoduodenostomy Versus a Transpapillary Stent: A Multicenter Comparative Cohort Study of the ACHBT-FRENCH-SFED Intergroup. Ann Surg Oncol. 2023 Aug;30(8):5036-5046. doi: 10.1245/s10434-023-13466-8. Epub 2023 Apr 17.
- Chen YI, Sahai A, Donatelli G, Lam E, Forbes N, Mosko J, Paquin SC, Donnellan F, Chatterjee A, Telford J, Miller C, Desilets E, Sandha G, Kenshil S, Mohamed R, May G, Gan I, Barkun J, Calo N, Nawawi A, Friedman G, Cohen A, Maniere T, Chaudhury P, Metrakos P, Zogopoulos G, Bessissow A, Khalil JA, Baffis V, Waschke K, Parent J, Soulellis C, Khashab M, Kunda R, Geraci O, Martel M, Schwartzman K, Fiore JF Jr, Rahme E, Barkun A. Endoscopic Ultrasound-Guided Biliary Drainage of First Intent With a Lumen-Apposing Metal Stent vs Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography in Malignant Distal Biliary Obstruction: A Multicenter Randomized Controlled Study (ELEMENT Trial). Gastroenterology. 2023 Nov;165(5):1249-1261.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2023.07.024. Epub 2023 Aug 6.
- Barbosa EC, Santo PADE, Baraldo S, Nau AL, Meine GC. EUS- versus ERCP-guided biliary drainage for malignant biliary obstruction: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Gastrointest Endosc. 2024 Sep;100(3):395-405.e8. doi: 10.1016/j.gie.2024.04.019. Epub 2024 Apr 20.
- Gopakumar H, Singh RR, Revanur V, Kandula R, Puli SR. Endoscopic Ultrasound-Guided vs Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography-Guided Biliary Drainage as Primary Approach to Malignant Distal Biliary Obstruction: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Am J Gastroenterol. 2024 Aug 1;119(8):1607-1615. doi: 10.14309/ajg.0000000000002736. Epub 2024 Feb 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月6日
一次修了 (推定)
2027年6月6日
研究の完了 (推定)
2028年5月6日
試験登録日
最初に提出
2024年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月19日
最初の投稿 (実際)
2024年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月2日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CARPEDIEM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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