Coledocoduodenostomía guiada por USE versus CPRE como primera línea en la obstrucción distal maligna (ensayo CARPEDIEM)
2 de mayo de 2026 actualizado por: Joan B Gornals, Hospital Universitari de Bellvitge
Drenaje biliar endoscópico guiado por ultrasonido con stent de colocación de luz versus CPRE clásica para el tratamiento de primera línea de la obstrucción biliar distal maligna: un ensayo aleatorizado multicéntrico, abierto (ensayo CARPEDIEM)
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la tasa de falla técnica del drenaje biliar y / o la tasa de pancreatitis aguda posprocedimiento entre procedimientos EUS-CDS versus CPRE en pacientes con obstrucción biliar maligna distal.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Descripción detallada
La coledocoduodenostomía guiada por ecoendoscopia (EUS-CDS) se ha extendido como tratamiento de segunda línea en casos de fracaso de la CPRE en la obstrucción biliar distal maligna (MDBO). Sin embargo, existen ensayos clínicos que la han comparado con la CPRE como tratamiento de primera línea para la MDBO en pacientes paliativos, mostrando similar éxito clínico y técnico y tasa de eventos adversos (EA) entre ambas técnicas. Los datos sobre el beneficio de esta técnica en pacientes potencialmente quirúrgicos aún son limitados.
Un estudio retrospectivo reciente (Janet J et al, Ann Surg Oncol 2023) y dos metanálisis recientes (Barbosa E et al, GIE 2024; Gopakumar H et al, AM J Gastr 2024; ambos con > 500 casos) encontraron que EUS-CDS El grupo tuvo una tasa de fracaso técnico significativamente menor y una menor tasa de pancreatitis posprocedimiento.
Por tanto, nuestra hipótesis es que la EUS-CDS tiene beneficios en términos de disminuir esas tasas (fallo técnico, pancreatitis posprocedimiento) en comparación con la CPRE en MDBO en pacientes potencialmente quirúrgicos con enfermedad resecable y límite.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alicante
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Alicante, Alicante, España, 03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
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Castellón
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Castellon, Castellón, España, 12004
- Hospital General Universitario de Castellón
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, España, 08041
- Hospital de Sant Pau i de la Santa Creu
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Catalonia, España, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Terrassa, Catalonia, España, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
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Galicia
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Santiago de Compostela, Galicia, España, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Granada
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Granada, Granada, España, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Navarre
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Pamplona, Navarre, España, 31006
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Salamanca
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Salamanca, Salamanca, España, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Valencia
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Valencia, Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obstrucción biliar distal maligna diagnosticada en paciente considerado RESECABLE o POTENCIALMENTE RESECABLE/LÍMITE con indicación de drenaje biliar: i) enzimas hepáticas alteradas (incluida la hiperbilirrubinemia) x3 veces superiores al valor normal superior. ii) Signos radiológicos de obstrucción de la vía biliar extrahepática con presencia de dilatación retrógrada, de al menos 12 mm de diámetro axial.
- Malignidad consensuada por comité multidisciplinar biliopancreático (no es obligatoria la confirmación histológica)
- Paciente capaz de comprender y/o firmar el consentimiento informado.
- Paciente que entiende el tipo de estudio y cumplirá con todas las pruebas de seguimiento durante su duración.
Criterios de exclusión:
- Embarazo o lactancia.
- Trastorno grave de la coagulación: INR > 1,5 no corregible con administración de plasma y/o recuento de plaquetas < 50.000/mm3.
- Estenosis biliares malignas distales en pacientes considerados directamente resecables, no quirúrgicos, irresecables o paliativos
- Etiología benigna o incierta de estenosis biliares o de estenosis localizadas proximalmente o muy cerca del hilio.
- Pacientes con stents biliares previos u otros drenajes biliares (p. ej., PTCD).
- Anatomía intestinal alterada debido a cirugía previa que impide o dificulta el acceso papilar (p. ej., bypass gástrico, Billroth II, cruce duodenal, Y de Roux).
- Estenosis en la región antral o duodenal que impide el acceso al duodeno y llegar a la papila.
- Situaciones que no permiten la realización de una endoscopia gastrointestinal superior (p. ej., estenosis esofágica).
- Pacientes con diversidad funcional, que carezcan de capacidad para comprender la naturaleza y posibles consecuencias del estudio, excepto cuando se encuentre disponible un representante legal.
- Pacientes incapaces de mantener las citas de seguimiento (falta de adherencia).
- Falta de consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: CPRE con SEMS
Colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) con despliegue de un stent metálico autoexpandible (SEMS). Estándar de oro en la obstrucción biliar distal maligna (MDBO) en la práctica actual. Técnica CPRE: Canulación con papilotomo (se permiten técnicas de canulación avanzadas). Esfinterotomía. Despliegue de stent metálico autoexpandible (SEMS). |
Descompresión de la vía biliar mediante abordaje endoscópico.
Implementación de stent metálico autoexpandible (SEMS): Cobertura: Descubierto o Parcialmente Cubierto. No cubierto si hay vesícula biliar presente. Tamaño: 10x40 mm o 10x60 mm o 10x80 mm. |
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Experimental: EUS-CDS con LAMS-Pigtail
Coledocoduodenostomía guiada por ecoendoscopia (EUS-CDS) con despliegue de un stent metálico de aposición de luz (LAMS) y un stent plástico de doble cola de cerdo orientado al eje a través de LAMS. Técnica USE-CDS: USE diagnóstica. Coledocoduodenostomía clásica o a mano alzada con guía precargada con LAMS. Se permite la dilatación neumática dentro del LAMS. En caso de conducto biliar < 15 mm es obligatoria la técnica de "empuje". Despliegue de un pigtail coaxial a LAMS. |
Descompresión de la vía biliar mediante abordaje endoscópico.
Stent metálico de aposición de luz (LAMS) con despliegue de stent plástico coaxial de doble coleta (DPPS): Tamaño LAMS: 6x8mm o 8x8mm. Considere 10x10 mm si el conducto biliar > 18 mm. Tamaño DPPS: 7Fr x 3-7cm. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de desafíos quirúrgicos posprocedimiento
Periodo de tiempo: 1 día a 24 meses
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Porcentaje de falla técnica de drenaje biliar y/o porcentaje de pancreatitis aguda posprocedimiento.
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1 día a 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: 14 días después de BD
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En ictericia: disminución > 50% de la bilirrubina o normalización de los niveles de bilirrubina 14 días después del procedimiento endoscópico.
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14 días después de BD
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AE - drenaje biliar
Periodo de tiempo: 0 a 30 días después de BD
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Tasa de eventos adversos relacionados con el drenaje biliar según la clasificación AGREE
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0 a 30 días después de BD
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AE - cirugía
Periodo de tiempo: 0 a 90 días después de la cirugía
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Tasa de eventos adversos relacionados con la cirugía según la clasificación de Claiven y Dindo.
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0 a 90 días después de la cirugía
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Retraso en días entre el drenaje biliar endoscópico y la duodenopancreatectomía cefálica (CDP)
Periodo de tiempo: 1 día a 6 meses
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Número de días entre la intervención (T1-drenaje biliar) y la cirugía
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1 día a 6 meses
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Tasa de cirugía
Periodo de tiempo: 1 a 24 meses
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Tasa de pacientes que se someten a cirugía
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1 a 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joan B Gornals, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge, SEED
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Teoh AYB, Napoleon B, Kunda R, Arcidiacono PG, Kongkam P, Larghi A, Van der Merwe S, Jacques J, Legros R, Thawee RE, Saxena P, Aerts M, Archibugi L, Chan SM, Fumex F, Kaffes AJ, Ma MTW, Messaoudi N, Rizzatti G, Ng KKC, Ng EKW, Chiu PWY. EUS-Guided Choledocho-duodenostomy Using Lumen Apposing Stent Versus ERCP With Covered Metallic Stents in Patients With Unresectable Malignant Distal Biliary Obstruction: A Multicenter Randomized Controlled Trial (DRA-MBO Trial). Gastroenterology. 2023 Aug;165(2):473-482.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2023.04.016. Epub 2023 Apr 28.
- Janet J, Albouys J, Napoleon B, Jacques J, Mathonnet M, Magne J, Fontaine M, de Ponthaud C, Durand Fontanier S, Bardet SSM, Bourdariat R, Sulpice L, Lesurtel M, Legros R, Truant S, Robin F, Prat F, Palazzo M, Schwarz L, Buc E, Sauvanet A, Gaujoux S, Taibi A. Pancreatoduodenectomy Following Preoperative Biliary Drainage Using Endoscopic Ultrasound-Guided Choledochoduodenostomy Versus a Transpapillary Stent: A Multicenter Comparative Cohort Study of the ACHBT-FRENCH-SFED Intergroup. Ann Surg Oncol. 2023 Aug;30(8):5036-5046. doi: 10.1245/s10434-023-13466-8. Epub 2023 Apr 17.
- Chen YI, Sahai A, Donatelli G, Lam E, Forbes N, Mosko J, Paquin SC, Donnellan F, Chatterjee A, Telford J, Miller C, Desilets E, Sandha G, Kenshil S, Mohamed R, May G, Gan I, Barkun J, Calo N, Nawawi A, Friedman G, Cohen A, Maniere T, Chaudhury P, Metrakos P, Zogopoulos G, Bessissow A, Khalil JA, Baffis V, Waschke K, Parent J, Soulellis C, Khashab M, Kunda R, Geraci O, Martel M, Schwartzman K, Fiore JF Jr, Rahme E, Barkun A. Endoscopic Ultrasound-Guided Biliary Drainage of First Intent With a Lumen-Apposing Metal Stent vs Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography in Malignant Distal Biliary Obstruction: A Multicenter Randomized Controlled Study (ELEMENT Trial). Gastroenterology. 2023 Nov;165(5):1249-1261.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2023.07.024. Epub 2023 Aug 6.
- Barbosa EC, Santo PADE, Baraldo S, Nau AL, Meine GC. EUS- versus ERCP-guided biliary drainage for malignant biliary obstruction: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Gastrointest Endosc. 2024 Sep;100(3):395-405.e8. doi: 10.1016/j.gie.2024.04.019. Epub 2024 Apr 20.
- Gopakumar H, Singh RR, Revanur V, Kandula R, Puli SR. Endoscopic Ultrasound-Guided vs Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography-Guided Biliary Drainage as Primary Approach to Malignant Distal Biliary Obstruction: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Am J Gastroenterol. 2024 Aug 1;119(8):1607-1615. doi: 10.14309/ajg.0000000000002736. Epub 2024 Feb 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
6 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
6 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Neoplasias del Tracto Biliar
- Neoplasias pancreáticas
- Equipos y suministros
- Prótesis e implantes
- Stents
- Stents Metálicos Autoexpandibles
Otros números de identificación del estudio
- CARPEDIEM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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