EUS-ohjattu koledokoduodenostomia vs ERCP ensimmäisenä linjana pahanlaatuisessa distaalisessa obstruktiossa (CARPEDIEM-tutkimus)
lauantai 2. toukokuuta 2026 päivittänyt: Joan B Gornals, Hospital Universitari de Bellvitge
Endoskooppinen ultraääniohjattu sappien tyhjennys luumenia osoittavalla stentillä vs. klassinen ERCP pahanlaatuisen distaalisen sappitukoksen ensilinjan hoitoon: avoin, satunnaistettu monikeskustutkimus (CARPEDIEM-tutkimus)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida sapen poiston teknisten epäonnistumisten ja/tai toimenpiteen jälkeisen akuutin haimatulehduksen esiintymistiheys EUS-CDS- ja ERCP-toimenpiteiden välillä potilailla, joilla on distaalinen pahanlaatuinen sapen tukos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Yksityiskohtainen kuvaus
Ekoendoskooppiohjattua koledokoduodenostomiaa (EUS-CDS) on laajennettu toisen linjan hoitomuotona ERCP:n epäonnistumisen tapauksissa pahanlaatuisessa distaalisessa sappitiehyessä (MDBO). On kuitenkin kliinisiä tutkimuksia, joissa sitä on verrattu ERCP:hen MDBO:n ensilinjan hoitona palliatiivisilla potilailla, mikä osoittaa samanlaista kliinistä ja teknistä menestystä ja haittatapahtumia (AE) molempien tekniikoiden välillä. Tietoa tämän tekniikan hyödyistä mahdollisesti kirurgisille potilaille on edelleen rajallisesti.
Tuore retrospektiivinen tutkimus (Janet J et al, Ann Surg Oncol 2023) ja kaksi äskettäistä meta-analyysiä (Barbosa E et al, GIE 2024; Gopakumar H et al, AM J Gastr 2024; molemmissa > 500 tapausta) havaitsivat, että EUS-CDS ryhmässä oli huomattavasti vähemmän teknisiä epäonnistumisia ja vähemmän toimenpiteen jälkeistä haimatulehdusta.
Näin ollen hypoteesimme on, että EUS-CDS:llä on etuja näiden osien (tekninen vika, toimenpiteen jälkeinen haimatulehdus) alentamisen suhteen verrattuna ERCP:hen MDBO:ssa mahdollisesti kirurgisilla potilailla, joilla on leikkauskelpoinen ja rajasairaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alicante
-
Alicante, Alicante, Espanja, 03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
-
Castellón
-
Castellon, Castellón, Espanja, 12004
- Hospital General Universitario de Castellón
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08041
- Hospital de Sant Pau i de la Santa Creu
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Catalonia, Espanja, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Terrassa, Catalonia, Espanja, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Espanja, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
Granada
-
Granada, Granada, Espanja, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31006
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Salamanca
-
Salamanca, Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Pahanlaatuinen distaalisen sapen ahtauma, joka on diagnosoitu POTILASSA POTENTIAALISESSA POTENTIAALISESSA/RAJASSA OLEVAssa potilaassa, jolla on sapenpoistoindikaatio: i) maksaentsyymitoiminnan heikkeneminen (mukaan lukien hyperbilirubinemia) x3 kertaa korkeampi kuin normaaliarvo. ii) Radiologiset oireet maksan ulkopuolisesta sappitiehyen tukkeutumisesta, johon liittyy retrogradinen laajentuminen, aksiaalinen halkaisija vähintään 12 mm.
- Monitieteisen sappihaiman komitean yksimielinen pahanlaatuisuus (histologinen vahvistus ei ole pakollinen)
- Potilas, joka pystyy ymmärtämään ja/tai laulamaan tietoisen suostumuksen.
- Potilas, joka ymmärtää tutkimuksen tyypin ja noudattaa kaikkia seurantatestejä sen keston ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys.
- Vaikea hyytymishäiriö: INR > 1,5 ei korjattavissa annettaessa plasmaa ja/tai verihiutaleiden määrä < 50 000/mm3.
- Distaaliset pahanlaatuiset sapen ahtaumat potilailla, joiden katsotaan olevan suoraan resekoitavissa, ei-kirurgisia, ei-leikkauskelpoisia tai palliatiivisia
- Hyvänlaatuinen tai epävarma etiologia sapen ahtaumat tai ahtaumat, jotka sijaitsevat proksimaalisesti tai sen läheisyydessä.
- Potilaat, joilla on aiempi sappistentti tai muu sappitiehye (esim. PTCD).
- Muuttunut suoliston anatomia aikaisemmasta leikkauksesta, joka estää tai estää papillaarien pääsyn (esim. mahalaukun ohitus, Billroth II, pohjukaissuolen kytkin, Roux-en-Y).
- Ahtauma antraali- tai pohjukaissuolen alueella, joka estää pääsyn pohjukaissuoleen ja papillan saavuttamisen.
- Tilanteet, joissa maha-suolikanavan yläosan endoskopia ei ole mahdollista (esim. ruokatorven ahtauma).
- Potilaat, joilla on toiminnallinen monimuotoisuus ja joilla ei ole kykyä ymmärtää tutkimuksen luonnetta ja mahdollisia seurauksia, paitsi jos laillinen edustaja on käytettävissä.
- Potilaat, jotka eivät pysty pitämään seuranta-aikaa (ei noudata hoitoa).
- Tietoisen suostumuksen puute.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ERCP ja SEMS
Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP), jossa käytetään itsestään laajenevaa metallistenttiä (SEMS). Kultastandardi pahanlaatuisessa distaalisessa sappitiehyessä (MDBO) nykykäytännössä. ERCP-tekniikka: Kanylointi papillotomilla (edistyneet kanylointitekniikat ovat sallittuja). Sfinkterotomia. Itsestään laajenevan metallistentin (SEMS) asennus. |
Sappitiehyen dekompressio endoskooppisella lähestymistavalla.
Itsestään laajenevan metallisten stentin (SEMS) asennus: Peite: peittämätön tai osittain peitetty. Ei peitä, jos sappirakko on läsnä. Koko: 10x40mm tai 10x60mm tai 10x80mm. |
|
Kokeellinen: EUS-CDS ja LAMS-Pigtail
Echoendoscopy-ohjattu koledokoduodenostomia (EUS-CDS), jossa on onteloita kohdentava metallistentti (LAMS) ja akselin suuntainen kaksoissaitainen muovistentti LAMS:n kautta. EUS-CDS-tekniikka: Diagnostinen EUS. Klassinen tai vapaalla kädellä esiladatulla ohjauslangalla choledochoduodenostomia ja LAMS. Pneumaattinen laajennus LAMS:n sisällä on sallittu. Jos sappitiehyen halkaisija on < 15 mm, on käytettävä "push"-tekniikkaa. Koaksiaalisen letkun käyttöönotto LAMS:iin. |
Sappitiehyen dekompressio endoskooppisella lähestymistavalla.
Lumenia lisäävä metallistentti (LAMS), jossa on koaksiaalinen kaksoisnapsainen muovistentti (DPPS): LAMS-koko: 6x8mm tai 8x8mm. Harkitse 10 x 10 mm, jos sappitie on > 18 mm. DPPS-koko: 7Fr x 3-7cm. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen jälkeiset kirurgiset haasteet
Aikaikkuna: 1 päivästä 24 kuukauteen
|
Prosenttiosuus sapen poiston teknisestä viasta ja/tai toimenpiteen jälkeisen akuutin haimatulehduksen prosenttiosuus.
|
1 päivästä 24 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 14 päivää BD:n jälkeen
|
Keltaisuus: bilirrubiinin lasku > 50 % tai bilirrubiinitasojen normalisoituminen 14 päivää endoskooppisen toimenpiteen jälkeen.
|
14 päivää BD:n jälkeen
|
|
AE - sapen poisto
Aikaikkuna: 0-30 päivää BD:n jälkeen
|
Sappien erittymiseen liittyvien haittatapahtumien määrä AGREE-luokituksen mukaan
|
0-30 päivää BD:n jälkeen
|
|
AE - leikkaus
Aikaikkuna: 0-90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkaukseen liittyvien haittatapahtumien määrä Claiven- ja Dindo-luokituksen mukaan.
|
0-90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Viive päivinä endoskooppisen sapen poiston ja pään duodenopankreatektomian (CDP) välillä
Aikaikkuna: 1 päivästä 6 kuukauteen
|
Päivien lukumäärä toimenpiteen (T1-biliaarisen drenaation) ja leikkauksen välillä
|
1 päivästä 6 kuukauteen
|
|
Leikkauksen määrä
Aikaikkuna: 1-24 kuukautta
|
Leikkaukseen joutuneiden potilaiden osuus
|
1-24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joan B Gornals, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge, SEED
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Teoh AYB, Napoleon B, Kunda R, Arcidiacono PG, Kongkam P, Larghi A, Van der Merwe S, Jacques J, Legros R, Thawee RE, Saxena P, Aerts M, Archibugi L, Chan SM, Fumex F, Kaffes AJ, Ma MTW, Messaoudi N, Rizzatti G, Ng KKC, Ng EKW, Chiu PWY. EUS-Guided Choledocho-duodenostomy Using Lumen Apposing Stent Versus ERCP With Covered Metallic Stents in Patients With Unresectable Malignant Distal Biliary Obstruction: A Multicenter Randomized Controlled Trial (DRA-MBO Trial). Gastroenterology. 2023 Aug;165(2):473-482.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2023.04.016. Epub 2023 Apr 28.
- Janet J, Albouys J, Napoleon B, Jacques J, Mathonnet M, Magne J, Fontaine M, de Ponthaud C, Durand Fontanier S, Bardet SSM, Bourdariat R, Sulpice L, Lesurtel M, Legros R, Truant S, Robin F, Prat F, Palazzo M, Schwarz L, Buc E, Sauvanet A, Gaujoux S, Taibi A. Pancreatoduodenectomy Following Preoperative Biliary Drainage Using Endoscopic Ultrasound-Guided Choledochoduodenostomy Versus a Transpapillary Stent: A Multicenter Comparative Cohort Study of the ACHBT-FRENCH-SFED Intergroup. Ann Surg Oncol. 2023 Aug;30(8):5036-5046. doi: 10.1245/s10434-023-13466-8. Epub 2023 Apr 17.
- Chen YI, Sahai A, Donatelli G, Lam E, Forbes N, Mosko J, Paquin SC, Donnellan F, Chatterjee A, Telford J, Miller C, Desilets E, Sandha G, Kenshil S, Mohamed R, May G, Gan I, Barkun J, Calo N, Nawawi A, Friedman G, Cohen A, Maniere T, Chaudhury P, Metrakos P, Zogopoulos G, Bessissow A, Khalil JA, Baffis V, Waschke K, Parent J, Soulellis C, Khashab M, Kunda R, Geraci O, Martel M, Schwartzman K, Fiore JF Jr, Rahme E, Barkun A. Endoscopic Ultrasound-Guided Biliary Drainage of First Intent With a Lumen-Apposing Metal Stent vs Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography in Malignant Distal Biliary Obstruction: A Multicenter Randomized Controlled Study (ELEMENT Trial). Gastroenterology. 2023 Nov;165(5):1249-1261.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2023.07.024. Epub 2023 Aug 6.
- Barbosa EC, Santo PADE, Baraldo S, Nau AL, Meine GC. EUS- versus ERCP-guided biliary drainage for malignant biliary obstruction: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Gastrointest Endosc. 2024 Sep;100(3):395-405.e8. doi: 10.1016/j.gie.2024.04.019. Epub 2024 Apr 20.
- Gopakumar H, Singh RR, Revanur V, Kandula R, Puli SR. Endoscopic Ultrasound-Guided vs Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography-Guided Biliary Drainage as Primary Approach to Malignant Distal Biliary Obstruction: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Am J Gastroenterol. 2024 Aug 1;119(8):1607-1615. doi: 10.14309/ajg.0000000000002736. Epub 2024 Feb 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 6. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 6. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 19. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Sappiteiden kasvaimet
- Haiman kasvaimet
- Laitteet ja tarvikkeet
- Proteesit ja implantit
- Stentit
- Itselaajenevat metalliset stentit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CARPEDIEM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .