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악성 원위 폐쇄의 1차 치료로서 EUS 유도 총두십이지장루술과 ERCP 비교(CARPEDIEM 시험)

2026년 5월 2일 업데이트: Joan B Gornals, Hospital Universitari de Bellvitge

악성 원위 담도 폐쇄의 1차 치료를 위한 내강 부착 스텐트와 기존 ERCP를 사용한 내시경 초음파 유도 담도 배액: 공개 라벨, 다기관 무작위 시험(CARPEDIEM 시험)

이 임상 시험의 목적은 원위 악성 담도 폐쇄가 있는 환자에서 EUS-CDS와 ERCP 시술 간의 담도 배액 기술 실패율 및/또는 시술 후 급성 췌장염 비율을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

악성 원위 담도 폐쇄(MDBO)에서 ERCP 실패의 경우 에코내시경 유도 담도십이지장절개술(EUS-CDS)이 2차 치료법으로 확대되었습니다. 그러나 완화 환자의 MDBO에 대한 1차 치료법으로 ERCP와 비교한 임상 시험이 있으며, 두 기술 간에 유사한 임상적, 기술적 성공과 부작용(AE) 비율을 보여줍니다. 수술을 받을 가능성이 있는 환자에게 이 기술을 적용하는 이점에 대한 데이터는 여전히 제한적입니다.

최근 후향적 연구(Janet J et al, Ann Surg Oncol 2023)와 최근 두 가지 메타 분석(Barbosa E et al, GIE 2024; Gopakumar H et al, AM J Gastr 2024; 둘 다 > 500 사례)에서는 EUS-CDS가 그룹에서는 기술적 실패율과 시술 후 췌장염 발생률이 현저히 낮았습니다.

따라서 우리의 가설은 EUS-CDS가 절제 가능하고 경계선 질환이 있는 수술 가능성이 있는 환자의 MDBO에서 ERCP와 비교할 때 이러한 비율(기술적 실패, 시술 후 췌장염)을 감소시키는 이점이 있다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, 스페인, 03010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
    • Castellón
      • Castellon, Castellón, 스페인, 12004
        • Hospital General Universitario de Castellón
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, 스페인, 08041
        • Hospital de Sant Pau i de la Santa Creu
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Catalonia, 스페인, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Terrassa, Catalonia, 스페인, 08221
        • Hospital Mutua de Terrassa
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, 스페인, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
    • Granada
      • Granada, Granada, 스페인, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, 스페인, 31006
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, 스페인, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 담도 배수 징후가 있는 절제 가능 또는 잠재적 절제 가능/경계선으로 간주되는 환자에서 진단된 악성 원위 담도 폐쇄: i) 간 효소 장애(고빌리루빈혈증 포함) x3배 높은 정상 수치. ii) 축 직경이 12mm 이상인 역행성 확장이 있는 간외 담관 폐쇄의 방사선학적 징후.
  • 담췌-췌장 다학제 위원회의 합의에 의한 악성종양(조직학적 확인은 필수는 아님)
  • 환자는 사전 동의를 이해 및/또는 노래할 수 있습니다.
  • 연구 유형을 이해하고 연구 기간 동안 모든 후속 검사를 준수할 환자

제외 기준:

  • 임신 또는 수유.
  • 중증 응고 장애: INR > 1.5 혈장 투여 및/또는 혈소판 수 < 50.000/mm3로 교정 불가능.
  • 직접 절제가 가능하거나, 비수술적이거나, 절제 불가능하거나 완화적이라고 간주되는 환자의 원위 악성 담도 협착
  • 담도 협착이나 문 근처 또는 근위부에 위치한 협착의 원인이 양성이거나 불확실한 경우.
  • 이전에 담도 스텐트를 사용했거나 기타 담도 배액(예: PTCD)을 받은 환자.
  • 유두 접근을 방지하거나 방해하는 이전 수술로 인해 변경된 장 해부학(예: 위 우회술, Billroth II, 십이지장 스위치, Roux-en-Y).
  • 십이지장에 접근하고 유두에 도달하는 것을 방해하는 전정부 또는 십이지장 부위의 협착증.
  • 상부 위장관 내시경 검사가 허용되지 않는 상황(예: 식도 협착)
  • 법적 대리인이 있는 경우를 제외하고 연구의 성격과 잠재적 결과를 이해할 능력이 부족한 기능적 다양성을 지닌 환자.
  • 후속 약속을 유지할 수 없는 환자(순응도 부족).
  • 사전 동의가 부족합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: SEMS를 사용한 ERCP

자가 팽창형 금속 스텐트(SEMS)를 이용한 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP). 현재 진행 중인 악성 원위 담도 폐쇄(MDBO)의 표준입니다.

ERCP 기술: 유두절개를 이용한 삽입술(고급 삽입술 기술은 허용됨) 괄약근 절개술. 자가 확장형 금속 스텐트(SEMS) 배치.
절차: 내시경 담즙 배액
내시경 접근으로 담관을 감압합니다.
장치: 자가 팽창형 금속 스텐트(SEMS)

자체 확장형 금속 스텐트(SEMS) 배포:

덮음: 덮지 않거나 부분적으로 덮음. 담낭이 있는 경우에는 보장되지 않습니다.

크기: 10x40mm 또는 10x60mm 또는 10x80mm.
실험적: LAMS-피그테일을 갖춘 EUS-CDS

내강 인접 금속 스텐트(LAMS)와 LAMS를 통해 축 방향 이중 피그테일 플라스틱 스텐트를 배치하는 에코내시경 유도 총두두장절개술(EUS-CDS).

EUS-CDS 기술: 진단 EUS. LAMS가 포함된 가이드와이어 총두십이지장절개술이 사전 장착된 클래식 또는 프리핸드. LAMS 내에서는 공압 확장이 허용됩니다. 담관 크기가 15mm 미만인 경우 '푸시' 기술이 필수입니다. LAMS에 피그테일 동축 배치.
절차: 내시경 담즙 배액
내시경 접근으로 담관을 감압합니다.
장치: 루멘형 금속 스텐트(LAMS) 및 이중 피그테일 플라스틱 스텐트(DPPS)

동축 DPPS(이중 피그테일 플라스틱 스텐트) 배포가 포함된 루멘 인접 금속 스텐트(LAMS):

LAMS 크기: 6x8mm 또는 8x8mm. 담관 크기가 18mm를 초과하는 경우 10x10mm를 고려하세요. DPPS 크기: 7Fr x 3-7cm.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 후 수술 문제 비율
기간: 1일 ~ 24개월
담즙 배액 기술 실패의 비율 및/또는 시술 후 급성 췌장염의 비율.
1일 ~ 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 성공
기간: BD 이후 14일
황달의 경우: 내시경 시술 후 14일 후에 빌리루빈이 50% 이상 감소하거나 빌리루빈 수치가 정상화됩니다.
BD 이후 14일
AE - 담즙 배수
기간: BD 후 0~30일
AGREE 분류에 따른 담즙배액 관련 이상사례율
BD 후 0~30일
AE - 수술
기간: 수술 후 0~90일
Claiven과 Dindo 분류에 따른 수술과 관련된 이상반응 비율.
수술 후 0~90일
내시경 담도 배수와 두부 십이지장췌장절제술(CDP) 사이의 며칠 지연
기간: 1일 ~ 6개월
중재(T1-담즙 배액)와 수술 사이의 일수
1일 ~ 6개월
수술 비율
기간: 1~24개월
수술을 받은 환자 비율
1~24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Universitari de Bellvitge

협력자

Complejo Hospitalario de Navarra
University of Salamanca
Hospital Mutua de Terrassa
Hospital General Universitario de Alicante
Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
Hospital de Sant Pau
University Hospital Virgen de las Nieves
Hospital General Universitario de Castellón
Hospital Clínico Universitario de Valencia

수사관

  • 수석 연구원: Joan B Gornals, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge, SEED

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 6일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 6일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CARPEDIEM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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