Холедоходуоденостомия под контролем ЭУЗ в сравнении с ЭРХПГ как первая линия при злокачественной дистальной обструкции (исследование CARPEDIEM)
Эндоскопический желчный дренаж под ультразвуковым контролем с просветным стентом в сравнении с классической ЭРХПГ для терапии первой линии злокачественной дистальной обструкции желчных путей: открытое многоцентровое рандомизированное исследование (исследование CARPEDIEM)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Холедоходуоденостомия под контролем экоэндоскопии (ЭУЗИ-ХДС) была распространена в качестве лечения второй линии в случаях неэффективности ЭРХПГ при злокачественной дистальной обструкции желчных путей (МДБО). Тем не менее, существуют клинические исследования, в которых его сравнивали с ЭРХПГ в качестве лечения первой линии при MDBO у паллиативных пациентов, демонстрируя одинаковый клинический и технический успех и частоту нежелательных явлений (НЯ) между обоими методами. Данные о пользе этой методики у потенциально хирургических пациентов все еще ограничены.
Недавнее ретроспективное исследование (Janet J et al, Ann Surg Oncol, 2023) и два недавних метаанализа (Barbosa E et al, GIE 2024; Gopakumar H et al, AM J Gastr 2024; оба с > 500 случаями) показали, что EUS-CDS В группе наблюдался значительно меньший процент технических неудач и меньшая частота панкреатита после процедур.
Таким образом, наша гипотеза заключается в том, что EUS-CDS имеет преимущества с точки зрения снижения этих показателей (технические неудачи, постпроцедурный панкреатит) по сравнению с ERCP при MDBO у потенциально хирургических пациентов с операбельными и пограничными заболеваниями.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alicante
-
Alicante, Alicante, Испания, 03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
-
Castellón
-
Castellon, Castellón, Испания, 12004
- Hospital General Universitario de Castellón
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08041
- Hospital de Sant Pau i de la Santa Creu
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Catalonia, Испания, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Terrassa, Catalonia, Испания, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Испания, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
Granada
-
Granada, Granada, Испания, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Испания, 31006
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Salamanca
-
Salamanca, Salamanca, Испания, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Злокачественная дистальная обструкция желчевыводящих путей, диагностированная у пациента, которого считают ОПЕРАТИВНЫМ или ПОТЕНЦИАЛЬНО ОПЕРАТИВНЫМ/ПОГРАНИЧНЫМ, с показаниями к дренажу желчных путей: i) нарушение активности печеночных ферментов (включая гипербилирубинемию) в 3 раза выше верхнего нормального значения. ii) Рентгенологические признаки обструкции внепеченочных желчных протоков с наличием ретроградной дилатации осевого диаметра не менее 12 мм.
- По согласованию билио-панкреатического многопрофильного комитета (гистологическое подтверждение не является обязательным)
- Пациент способен понять и/или подписать информированное согласие.
- Пациент, который понимает тип исследования и будет соблюдать все последующие тесты на протяжении всего его периода.
Критерии исключения:
- Беременность или лактация.
- Тяжелые нарушения свертываемости крови: МНО > 1,5, не поддающееся коррекции введением плазмы и/или числом тромбоцитов < 50 000/мм3.
- Дистальные злокачественные стриктуры желчных путей у пациентов, которые считаются резектабельными, консервативными, неоперабельными или паллиативными.
- Доброкачественная или неясная этиология стриктур желчных путей или стриктур, расположенных проксимально или в непосредственной близости от ворот.
- Пациенты с предшествующими билиарными стентами или другими билиарными дренажами (например, ПТЦД).
- Измененная анатомия кишечника вследствие предшествующей операции, которая предотвращает или затрудняет папиллярный доступ (например, желудочное шунтирование, Бильрот II, двенадцатиперстный переключатель, Ру-ан-Y).
- Стеноз антральной или двенадцатиперстной кишки, препятствующий доступу к двенадцатиперстной кишке и достижению сосочка.
- Ситуации, при которых эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта невозможна (например, стриктура пищевода).
- Пациенты с функциональным разнообразием, которые не способны понять характер и потенциальные последствия исследования, за исключением случаев, когда имеется законный представитель.
- Пациенты, неспособные приходить на повторные приемы (отсутствие приверженности).
- Отсутствие информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ЭРХПГ с SEMS
Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) с установкой саморасширяющегося металлического стента (СЭМС). Золотой стандарт злокачественной дистальной билиарной обструкции (ЗДБО) в современной практике. Техника ЭРХПГ: Канюляция папиллотомом (допускаются продвинутые методы канюляции). Сфинктеротомия. Развертывание саморасширяющегося металлического стента (SEMS). |
Декомпрессия желчных протоков эндоскопическим доступом.
Развертывание саморасширяющегося металлического стента (SEMS): Покрытие: открытое или частично закрытое. Не покрывается при наличии желчного пузыря. Размер: 10х40 мм или 10х60 мм или 10х80 мм. |
|
Экспериментальный: EUS-CDS с LAMS-Pigtail
Холедоходуоденостомия под эхоэндоскопическим контролем (ЭУЗИ-ЦДС) с размещением металлического стента, прилегающего к просвету (ЛАМС), и пластикового стента с двумя косичками, ориентированного по оси, через ЛАМС. Методика EUS-CDS: Диагностический EUS. Классическая или свободная холедоходуоденостомия с предварительно нагруженным проводником с использованием LAMS. Допускается пневматическая дилатация в рамках ЛАМС. При желчном протоке < 15 мм обязателен метод «толкания». Развертывание коаксиального кабеля с LAMS. |
Декомпрессия желчных протоков эндоскопическим доступом.
Металлический стент, прилегающий к просвету (LAMS), с коаксиальным размещением пластикового стента с двумя косичками (DPPS): Размер ЛАМС: 6х8мм или 8х8мм. Рассмотрите вариант 10x10 мм, если желчный проток > 18 мм. Размер ДППС: 7Фр х 3-7см. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота хирургических проблем после процедур
Временное ограничение: От 1 дня до 24 месяцев
|
Процент технических нарушений желчного дренажа и/или процент острого панкреатита после процедуры.
|
От 1 дня до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический успех
Временное ограничение: 14 дней после ДР
|
При желтухе: снижение уровня билирубина > 50% или нормализация уровня билирубина через 14 дней после эндоскопической процедуры.
|
14 дней после ДР
|
|
АЭ – билиарный дренаж
Временное ограничение: От 0 до 30 дней после дня рождения
|
Частота нежелательных явлений, связанных с дренированием желчи, по классификации AGREE
|
От 0 до 30 дней после дня рождения
|
|
АЭ - хирургия
Временное ограничение: От 0 до 90 дней после операции
|
Частота нежелательных явлений, связанных с хирургическим вмешательством, согласно классификации Клайвена и Диндо.
|
От 0 до 90 дней после операции
|
|
Задержка в днях между эндоскопическим дренированием желчных путей и головной дуоденопанкреатэктомией (ЦДП)
Временное ограничение: От 1 дня до 6 месяцев
|
Количество дней между вмешательством (Т1-билиарный дренаж) и операцией
|
От 1 дня до 6 месяцев
|
|
Скорость операции
Временное ограничение: От 1 до 24 месяцев
|
Доля пациентов, перенесших операцию
|
От 1 до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joan B Gornals, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge, SEED
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Teoh AYB, Napoleon B, Kunda R, Arcidiacono PG, Kongkam P, Larghi A, Van der Merwe S, Jacques J, Legros R, Thawee RE, Saxena P, Aerts M, Archibugi L, Chan SM, Fumex F, Kaffes AJ, Ma MTW, Messaoudi N, Rizzatti G, Ng KKC, Ng EKW, Chiu PWY. EUS-Guided Choledocho-duodenostomy Using Lumen Apposing Stent Versus ERCP With Covered Metallic Stents in Patients With Unresectable Malignant Distal Biliary Obstruction: A Multicenter Randomized Controlled Trial (DRA-MBO Trial). Gastroenterology. 2023 Aug;165(2):473-482.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2023.04.016. Epub 2023 Apr 28.
- Janet J, Albouys J, Napoleon B, Jacques J, Mathonnet M, Magne J, Fontaine M, de Ponthaud C, Durand Fontanier S, Bardet SSM, Bourdariat R, Sulpice L, Lesurtel M, Legros R, Truant S, Robin F, Prat F, Palazzo M, Schwarz L, Buc E, Sauvanet A, Gaujoux S, Taibi A. Pancreatoduodenectomy Following Preoperative Biliary Drainage Using Endoscopic Ultrasound-Guided Choledochoduodenostomy Versus a Transpapillary Stent: A Multicenter Comparative Cohort Study of the ACHBT-FRENCH-SFED Intergroup. Ann Surg Oncol. 2023 Aug;30(8):5036-5046. doi: 10.1245/s10434-023-13466-8. Epub 2023 Apr 17.
- Chen YI, Sahai A, Donatelli G, Lam E, Forbes N, Mosko J, Paquin SC, Donnellan F, Chatterjee A, Telford J, Miller C, Desilets E, Sandha G, Kenshil S, Mohamed R, May G, Gan I, Barkun J, Calo N, Nawawi A, Friedman G, Cohen A, Maniere T, Chaudhury P, Metrakos P, Zogopoulos G, Bessissow A, Khalil JA, Baffis V, Waschke K, Parent J, Soulellis C, Khashab M, Kunda R, Geraci O, Martel M, Schwartzman K, Fiore JF Jr, Rahme E, Barkun A. Endoscopic Ultrasound-Guided Biliary Drainage of First Intent With a Lumen-Apposing Metal Stent vs Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography in Malignant Distal Biliary Obstruction: A Multicenter Randomized Controlled Study (ELEMENT Trial). Gastroenterology. 2023 Nov;165(5):1249-1261.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2023.07.024. Epub 2023 Aug 6.
- Barbosa EC, Santo PADE, Baraldo S, Nau AL, Meine GC. EUS- versus ERCP-guided biliary drainage for malignant biliary obstruction: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Gastrointest Endosc. 2024 Sep;100(3):395-405.e8. doi: 10.1016/j.gie.2024.04.019. Epub 2024 Apr 20.
- Gopakumar H, Singh RR, Revanur V, Kandula R, Puli SR. Endoscopic Ultrasound-Guided vs Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography-Guided Biliary Drainage as Primary Approach to Malignant Distal Biliary Obstruction: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Am J Gastroenterol. 2024 Aug 1;119(8):1607-1615. doi: 10.14309/ajg.0000000000002736. Epub 2024 Feb 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Заболевания желчевыводящих путей
- Новообразования желчевыводящих путей
- Новообразования поджелудочной железы
- Оборудование и расходные материалы
- Протезы и имплантаты
- Стент
- Саморасширяющиеся металлические стенты
Другие идентификационные номера исследования
- CARPEDIEM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .