Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EUS-veiledet koledochoduodenostomi vs ERCP som førstelinje i ondartet distal obstruksjon (CARPEDIEM Trial)

2. mai 2026 oppdatert av: Joan B Gornals, Hospital Universitari de Bellvitge

Endoskopisk ultralydveiledet galledrenasje med lumentilnærende stent vs klassisk ERCP for førstelinjebehandling av ondartet distal galleobstruksjon: en åpen, multisenter randomisert prøveperiode (CARPEDIEM-prøve)

Målet med denne kliniske studien er å evaluere den tekniske feilraten for galledrenasje og/eller hyppigheten av akutt pankreatitt etter prosedyren mellom EUS-CDS vs ERCP prosedyrer hos pasienter med distal malign galleobstruksjon.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Økoendoskopi-veiledet koledochoduodenostomi (EUS-CDS) har blitt utvidet som en annenlinjebehandling i tilfeller av ERCP-svikt ved malign distal biliær obstruksjon (MDBO). Imidlertid er det kliniske studier som har sammenlignet det med ERCP som en førstelinjebehandling for MDBO hos palliative pasienter, som viser lignende klinisk og teknisk suksess og uønskede hendelser (AEs) rate mellom begge teknikkene. Data om fordelen med denne teknikken hos potensielt kirurgiske pasienter er fortsatt begrenset.

Nylig retrospektiv studie (Janet J et al, Ann Surg Oncol 2023) og to nyere metaanalyser (Barbosa E et al, GIE 2024; Gopakumar H et al, AM J Gastr 2024; begge med > 500 tilfeller) fant at EUS-CDS gruppen hadde signifikant mindre teknisk feilrate og mindre hyppighet av pankreatitt etter prosedyren.

Derfor er vår hypotese at EUS-CDS har fordeler når det gjelder å redusere disse ratene (teknisk svikt, postprosedyre pankreatitt) sammenlignet med ERCP i MDBO hos potensielt kirurgiske pasienter med resektabel og borderline sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Spania, 03010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
    • Castellón
      • Castellon, Castellón, Spania, 12004
        • Hospital General Universitario de Castellón
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08041
        • Hospital de Sant Pau i de la Santa Creu
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Catalonia, Spania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Terrassa, Catalonia, Spania, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spania, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
    • Granada
      • Granada, Granada, Spania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31006
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Spania, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Ondartet distal biliær obstruksjon diagnostisert hos pasient som anses RESEKTERBAR eller POTENSIELT RESEKTERBAR/BORDERLINE med biliær dreneringsindikasjon: i) svekkede leverenzymer (inkludert hyperbilirubinemi) x3 ganger høyere enn den overordnede normalverdien. ii) Radiologiske signaler av ekstrahepatisk gallegangobstruksjon med tilstedeværelse av retrograd dilatasjon, med minst 12 mm aksial diameter.
  • Konsensuell malignitet av en bilio-pankreatisk multidisiplinær komité (histologisk bekreftelse er ikke obligatorisk)
  • Pasienten er i stand til å forstå og/eller gi det informerte samtykket.
  • Pasient som forstår typen studie og vil overholde alle oppfølgingstester gjennom hele dens varighet

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming.
  • Alvorlig koagulasjonsforstyrrelse: INR > 1,5 kan ikke korrigeres ved plasmaadministrasjon og/eller blodplateantall < 50 000/mm3.
  • Distale maligne galleforsnævringer hos pasienter som anses som direkte resektable, ikke-kirurgiske, ikke-opererbare eller palliative
  • Godartet eller usikker etiologi til galleforsnævringer eller forsnævringer lokalisert proksimalt eller i umiddelbar nærhet til hilum.
  • Pasienter med tidligere gallestents eller andre galledrenasjer (f.eks. PTCD).
  • Endret tarmens anatomi på grunn av tidligere kirurgi som forhindrer eller hindrer papillær tilgang (f.eks. gastrisk bypass, Billroth II, duodenal switch, Roux-en-Y).
  • Stenose i antral- eller duodenalregionen som hindrer tilgang til tolvfingertarmen og å nå papillen.
  • Situasjoner som ikke tillater øvre gastrointestinal endoskopi (f.eks. esophageal striktur).
  • Pasienter med funksjonelt mangfold, som mangler kapasitet til å forstå arten og potensielle konsekvenser av studien, bortsett fra når en juridisk representant er tilgjengelig.
  • Pasienter som ikke er i stand til å opprettholde oppfølgingsavtaler (manglende etterlevelse).
  • Mangel på informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ERCP med SEMS

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med utplassering av en selvekspanderbar metallisk stent (SEMS). Gullstandard i ondartet distal biliær obstruksjon (MDBO) i dagens praksis.

ERCP-teknikk: Kanylering med papillotom (avanserte kanyleringsteknikker er tillatt). Sphincterotomi. Utplassering av selvekspanderbar metallisk stent (SEMS).
Fremgangsmåte: Endoskopisk biliær drenering
Dekompresjon av gallegangen ved endoskopisk tilnærming.
Enhet: Selvekspanderbar metallisk stent (SEMS)

Selvekspanderbar metallisk stent (SEMS) utplassering:

Dekke: Udekket eller delvis dekket. Ikke dekket hvis galleblæren er tilstede.

Størrelse: 10x40mm eller 10x60mm eller 10x80mm.
Eksperimentell: EUS-CDS med LAMS-Pigtail

Ekkoendoskopi-veiledet koledochoduodenostomi (EUS-CDS) med utplassering av en lumentilpassende metallstent (LAMS) og akseorienterende dobbel-pigtail-plaststent gjennom LAMS.

EUS-CDS-teknikk: Diagnostisk EUS. Klassisk eller frihånd med forhåndslastet guidewire koledochoduodenostomi med LAMS. Pneumatisk utvidelse innenfor LAMS er tillatt. Ved gallegang < 15 mm er "push"-teknikken obligatorisk. Utplassering av en pigtail koaksial til LAMS.
Fremgangsmåte: Endoskopisk biliær drenering
Dekompresjon av gallegangen ved endoskopisk tilnærming.
Enhet: Lumentilpassende metallstent (LAMS) og dobbel pigtail plaststent (DPPS)

Lumentilpassende metallstent (LAMS) med koaksial dobbel pigtail plaststent (DPPS) utplassering:

LAMS størrelse: 6x8mm eller 8x8mm. Vurder 10x10mm hvis gallegang > 18mm. DPPS størrelse: 7Fr x 3-7cm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for kirurgiske utfordringer etter inngrep
Tidsramme: 1 dag til 24 måneder
Prosentandel av teknisk feil ved galledrenasje og/eller prosentandel av akutt pankreatitt etter prosedyren.
1 dag til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk suksess
Tidsramme: 14 dager etter BD
Ved gulsott: reduksjon av > 50 % av bilirrubin eller normalisering av bilirrubinnivå 14 dager etter endoskopisk prosedyre.
14 dager etter BD
AE - biliær drenering
Tidsramme: 0 til 30 dager etter BD
Frekvens for uønskede hendelser relatert til biliær drenering i henhold til AGREE-klassifiseringen
0 til 30 dager etter BD
AE - kirurgi
Tidsramme: 0 til 90 dager etter operasjonen
Bivirkningsfrekvens relatert til kirurgi i henhold til Claiven og Dindo-klassifiseringen.
0 til 90 dager etter operasjonen
Forsinkelse i dager mellom endoskopisk biliær drenering og cefalisk duodenopankreatektomi (CDP)
Tidsramme: 1 dag til 6 måneder
Antall dager mellom intervensjon (T1-galdedrenasje) og operasjon
1 dag til 6 måneder
Frekvens for operasjon
Tidsramme: 1 til 24 måneder
Antall pasienter som gjennomgår operasjon
1 til 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Samarbeidspartnere

Complejo Hospitalario de Navarra
University of Salamanca
Hospital Mutua de Terrassa
Hospital General Universitario de Alicante
Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
Hospital de Sant Pau
University Hospital Virgen de las Nieves
Hospital General Universitario de Castellón
Hospital Clínico Universitario de Valencia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joan B Gornals, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge, SEED

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

6. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

6. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CARPEDIEM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere