Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EUS-geleide choledochoduodenostomie versus ERCP als eerstelijnsbehandeling bij kwaadaardige distale obstructie (CARPEDIEM-studie)

2 mei 2026 bijgewerkt door: Joan B Gornals, Hospital Universitari de Bellvitge

Endoscopische echogeleide galdrainage met lumen-aanbrengende stent versus klassieke ERCP voor eerstelijnstherapie van kwaadaardige distale galwegobstructie: een open-label, multicenter gerandomiseerde studie (CARPEDIEM-studie)

Het doel van deze klinische studie is om het percentage technische mislukkingen van de galdrainage en/of het percentage acute pancreatitis na de procedure te evalueren tussen EUS-CDS versus ERCP-procedures bij patiënten met distale kwaadaardige galwegobstructie.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eco-endoscopiegeleide choledochoduodenostomie (EUS-CDS) is uitgebreid als tweedelijnsbehandeling in gevallen van ERCP-falen bij kwaadaardige distale galwegobstructie (MDBO). Er zijn echter klinische onderzoeken waarin het wordt vergeleken met ERCP als eerstelijnsbehandeling voor MDBO bij palliatieve patiënten, waarbij vergelijkbare klinische en technische successen en bijwerkingen (AE's) tussen beide technieken worden aangetoond. Gegevens over het voordeel van deze techniek bij potentieel chirurgische patiënten zijn nog steeds beperkt.

Uit recent retrospectief onderzoek (Janet J et al, Ann Surg Oncol 2023) en twee recente meta-analyses (Barbosa E et al, GIE 2024; Gopakumar H et al, AM J Gastr 2024; beide met > 500 gevallen) bleek dat EUS-CDS De groep had een significant lager percentage technische mislukkingen en een lager percentage pancreatitis na de procedure.

Onze hypothese is dus dat EUS-CDS voordelen heeft in termen van het verlagen van deze percentages (technisch falen, pancreatitis na de procedure) in vergelijking met ERCP bij MDBO bij potentieel chirurgische patiënten met reseceerbare of borderline ziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Spanje, 03010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
    • Castellón
      • Castellon, Castellón, Spanje, 12004
        • Hospital General Universitario de Castellón
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08041
        • Hospital de Sant Pau i de la Santa Creu
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Catalonia, Spanje, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Terrassa, Catalonia, Spanje, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanje, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
    • Granada
      • Granada, Granada, Spanje, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31006
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kwaadaardige distale galwegobstructie gediagnosticeerd bij een patiënt die als RESECTEERBAAR of POTENTIEEL RESECTEERBAAR/BORDERLINE wordt beschouwd met indicatie voor galdrainage: i) verminderde leverenzymen (waaronder hyperbilirubinemie) x3 keer hoger dan de superieure normale waarde. ii) Radiologische tekenen van extrahepatische galwegobstructie met aanwezigheid van retrograde dilatatie, met een axiale diameter van ten minste 12 mm.
  • Consensuele maligniteit door een multidisciplinaire commissie van de bilio-pancreas (histologische bevestiging is niet verplicht)
  • Patiënt die de geïnformeerde toestemming kan begrijpen en/of zingen.
  • Patiënt die het type onderzoek begrijpt en gedurende de gehele duur aan alle vervolgonderzoeken zal voldoen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Ernstige stollingsstoornis: INR > 1,5, niet corrigeerbaar bij plasmatoediening en/of aantal bloedplaatjes < 50.000/mm3.
  • Distale kwaadaardige galstricturen bij patiënten die als direct reseceerbaar, niet-chirurgisch, niet-reseceerbaar of palliatief worden beschouwd
  • Goedaardige of onzekere etiologie van galvernauwingen of vernauwingen die zich proximaal of in de directe nabijheid van de hilum bevinden.
  • Patiënten met eerdere galstents of andere galdrainages (bijv. PTCD).
  • Veranderde darmanatomie als gevolg van een eerdere operatie die de toegang tot de papillen verhindert of belemmert (bijv. maagbypass, Billroth II, duodenale switch, Roux-en-Y).
  • Stenose in het antrale of duodenale gebied die de toegang tot de twaalfvingerige darm en het bereiken van de papil verhindert.
  • Situaties waarbij endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal niet mogelijk is (bijv. slokdarmstrictuur).
  • Patiënten met functionele diversiteit, die niet in staat zijn de aard en mogelijke gevolgen van het onderzoek te begrijpen, behalve wanneer er een wettelijke vertegenwoordiger beschikbaar is.
  • Patiënten die zich niet aan vervolgafspraken kunnen houden (gebrek aan therapietrouw).
  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ERCP met SEMS

Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) met inzet van een zelfuitzetbare metalen stent (SEMS). Gouden standaard bij kwaadaardige distale galwegobstructie (MDBO) in de huidige praktijk.

ERCP-techniek: Canulatie met papillotoom (geavanceerde canulatietechnieken zijn toegestaan). Sfincterotomie. Implementatie van zelfuitbreidbare metalen stents (SEMS).
Procedure: Endoscopische galdrainage
Decompressie van het galkanaal door endoscopische benadering.
Apparaat: Zelf-expandeerbare metalen stent (SEMS)

Implementatie van zelfuitbreidbare metalen stents (SEMS):

Bedekkend: onbedekt of gedeeltelijk bedekt. Niet gedekt als er galblaas aanwezig is.

Afmeting: 10x40mm of 10x60mm of 10x80mm.
Experimenteel: EUS-CDS met LAMS-Pigtail

Echo-endoscopie-geleide choledochoduodenostomie (EUS-CDS) met plaatsing van een lumen-aangrenzende metalen stent (LAMS) en as-oriënterende plastic stent met dubbele varkensstaart door LAMS.

EUS-CDS-techniek: Diagnostische EUS. Klassiek of uit de vrije hand met choledochoduodenostomie met voorgeladen voerdraad en LAMS. Pneumatische dilatatie binnen LAMS is toegestaan. Bij galwegen < 15 mm is de 'push'-techniek verplicht. Inzet van een varkensstaart coaxiaal met LAMS.
Procedure: Endoscopische galdrainage
Decompressie van het galkanaal door endoscopische benadering.
Apparaat: Op lumen aangebrachte metalen stent (LAMS) en kunststof stent met dubbele varkensstaart (DPPS)

Op lumen aangebrachte metalen stent (LAMS) met coaxiale plaatsing van een plastic stent met dubbele varkensstaart (DPPS):

LAMS-formaat: 6x8mm of 8x8mm. Overweeg 10x10 mm als de galwegen > 18 mm zijn. DPPS-formaat: 7Fr x 3-7 cm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal chirurgische uitdagingen na de procedure
Tijdsspanne: 1 dag tot 24 maanden
Percentage technisch falen van de galdrainage en/of percentage acute pancreatitis na de procedure.
1 dag tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch succes
Tijdsspanne: 14 dagen na BD
Bij geelzucht: afname van > 50% van het bilirrubine of normalisatie van de bilirrubinespiegels 14 dagen na de endoscopische procedure.
14 dagen na BD
AE - galdrainage
Tijdsspanne: 0 tot 30 dagen na BD
Aantal bijwerkingen gerelateerd aan galdrainage volgens de AGREE-classificatie
0 tot 30 dagen na BD
AE - operatie
Tijdsspanne: 0 tot 90 dagen na de operatie
Aantal bijwerkingen gerelateerd aan chirurgie volgens de classificatie van Claiven en Dindo.
0 tot 90 dagen na de operatie
Vertraging in dagen tussen endoscopische galdrainage en cephalische duodenopancreatectomie (CDP)
Tijdsspanne: 1 dag tot 6 maanden
Aantal dagen tussen interventie (T1-galdrainage) en operatie
1 dag tot 6 maanden
Tarief van de operatie
Tijdsspanne: 1 tot 24 maanden
Percentage patiënten dat een operatie ondergaat
1 tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Medewerkers

Complejo Hospitalario de Navarra
University of Salamanca
Hospital Mutua de Terrassa
Hospital General Universitario de Alicante
Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
Hospital de Sant Pau
University Hospital Virgen de las Nieves
Hospital General Universitario de Castellón
Hospital Clínico Universitario de Valencia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joan B Gornals, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge, SEED

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

6 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

6 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CARPEDIEM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren