Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EUS-guidet Choledochoduodenostomi vs ERCP som førstelinje i malign distal obstruktion (CARPEDIEM Trial)

2. maj 2026 opdateret af: Joan B Gornals, Hospital Universitari de Bellvitge

Endoskopisk ultralydsstyret galdedrænage med lumentilsyneladende stent vs klassisk ERCP til førstelinjebehandling af malign distal galdeobstruktion: et åbent, multicenter randomiseret forsøg (CARPEDIEM-forsøg)

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere den tekniske fejlrate for galdedræning og/eller hyppigheden af ​​akut pancreatitis efter proceduren mellem EUS-CDS vs ERCP procedurer hos patienter med distal malign galdeobstruktion.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Økoendoskopi-guidet koledochoduodenostomi (EUS-CDS) er blevet udvidet som en andenlinjebehandling i tilfælde af ERCP-svigt ved malign distal galdeobstruktion (MDBO). Der er dog kliniske forsøg, som har sammenlignet det med ERCP som en førstelinjebehandling for MDBO hos palliative patienter, der viser lignende klinisk og teknisk succes og bivirkninger (AE'er) for begge teknikker. Data om fordelene ved denne teknik hos potentielt kirurgiske patienter er stadig begrænset.

Nylig retrospektiv undersøgelse (Janet J et al, Ann Surg Oncol 2023) og to nyere metaanalyser (Barbosa E et al, GIE 2024; Gopakumar H et al, AM J Gastr 2024; begge med > 500 tilfælde) fandt, at EUS-CDS gruppen havde signifikant mindre frekvens af teknisk fejl og mindre frekvens af pancreatitis efter proceduren.

Vores hypotese er således, at EUS-CDS har fordele med hensyn til at reducere disse rater (teknisk fejl, postprocedure pancreatitis) sammenlignet med ERCP i MDBO hos potentielt kirurgiske patienter med resektabel og borderline sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
    • Castellón
      • Castellon, Castellón, Spanien, 12004
        • Hospital General Universitario de Castellon
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08041
        • Hospital de Sant Pau i de la Santa Creu
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Catalonia, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Terrassa, Catalonia, Spanien, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
    • Granada
      • Granada, Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31006
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ondartet distal biliær obstruktion diagnosticeret hos patient, der anses for RESEKTERBAR eller POTENTIEL RESEKTERBAR/BORDERLINE med indikation for galdedrænage: i) svækkede leverenzymer (inklusive hyperbilirubinæmi) x3 gange højere end den overordnede normalværdi. ii) Radiologiske signaler af ekstrahepatisk galdegangobstruktion med tilstedeværelse af retrograd dilatation med mindst 12 mm aksial diameter.
  • Konsensuel malignitet af en bilio-pancreatisk multidisciplinær komité (histologisk bekræftelse er ikke obligatorisk)
  • Patient, der er i stand til at forstå og/eller underskrive det informerede samtykke.
  • Patient, der forstår typen af ​​undersøgelse og vil overholde alle opfølgende tests i hele dens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Alvorlig koagulationsforstyrrelse: INR > 1,5 kan ikke korrigeres ved plasmaadministration og/eller blodpladetal < 50.000/mm3.
  • Distale maligne galdeforsnævringer hos patienter, der anses for at være direkte resecerbare, ikke-kirurgiske, ikke-operable eller palliative
  • Godartet eller usikker ætiologi af galdeforsnævringer eller forsnævringer lokaliseret proksimalt eller i umiddelbar nærhed af hilum.
  • Patienter med tidligere galdestents eller andre galdedræner (f.eks. PTCD).
  • Ændret tarmens anatomi på grund af tidligere operation, der forhindrer eller hindrer papillær adgang (f.eks. gastrisk bypass, Billroth II, duodenal switch, Roux-en-Y).
  • Stenose i den antrale eller duodenale region, der forhindrer adgang til tolvfingertarmen og at nå papillen.
  • Situationer, der ikke tillader øvre gastrointestinal endoskopi (f.eks. esophageal striktur).
  • Patienter med funktionel mangfoldighed, som mangler kapacitet til at forstå undersøgelsens art og potentielle konsekvenser, undtagen når en juridisk repræsentant er tilgængelig.
  • Patienter, der ikke er i stand til at opretholde opfølgningsaftaler (manglende overholdelse).
  • Mangel på informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ERCP med SEMS

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med udlægning af en selvekspanderbar metallisk stent (SEMS). Guldstandard i malign distal galdeobstruktion (MDBO) i nuværende praksis.

ERCP teknik: Kanylering med papillotom (avancerede kanyleringsteknikker er tilladt). Sphincterotomi. Selvekspanderbar metallisk stent (SEMS) udbygning.
Procedure: Endoskopisk galdedrænage
Dekompression af galdegangen ved endoskopisk tilgang.
Enhed: Selvekspanderbar metallisk stent (SEMS)

Selv-ekspanderbar metallisk stent (SEMS) installation:

Inddækning: Udækket eller delvist overdækket. Ikke dækket, hvis galdeblæren er til stede.

Størrelse: 10x40mm eller 10x60mm eller 10x80mm.
Eksperimentel: EUS-CDS med LAMS-Pigtail

Ekkoendoskopi-guidet Choledochoduodenostomi (EUS-CDS) med indsættelse af en lumentilliggende metalstent (LAMS) og akseorienterende dobbelt-pigtail-plaststent gennem LAMS.

EUS-CDS teknik: Diagnostisk EUS. Klassisk eller frihånd med forudindlæst guidewire choledochoduodenostomi med LAMS. Pneumatisk udvidelse inden for LAMS er tilladt. I tilfælde af galdegang < 15 mm er 'skub'-teknikken obligatorisk. Indsættelse af en pigtail koaksial til LAMS.
Procedure: Endoskopisk galdedrænage
Dekompression af galdegangen ved endoskopisk tilgang.
Enhed: Lumentilhængende metalstent (LAMS) og dobbelt-pigtail plastikstent (DPPS)

Lumentilsluttende metalstent (LAMS) med koaksial dobbelt-pigtail plastikstent (DPPS):

LAMS størrelse: 6x8mm eller 8x8mm. Overvej 10x10mm, hvis galdegang > 18mm. DPPS størrelse: 7Fr x 3-7cm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for kirurgiske udfordringer efter proceduren
Tidsramme: 1 dag til 24 måneder
Procentdel af teknisk fejl ved galdedræning og/eller procentdel af akut pancreatitis efter proceduren.
1 dag til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succes
Tidsramme: 14 dage efter BD
Ved gulsot: faldende > 50 % af bilirrubin eller normalisering af bilirrubinniveauer 14 dage efter endoskopisk procedure.
14 dage efter BD
AE - galdedræning
Tidsramme: 0 til 30 dage efter BD
Uønskede hændelser relateret til galdedrænage i henhold til AGREE-klassificeringen
0 til 30 dage efter BD
AE - kirurgi
Tidsramme: 0 til 90 dage efter operationen
Uønskede hændelser relateret til operation i henhold til Claiven og Dindo klassifikationen.
0 til 90 dage efter operationen
Forsinkelse i dage mellem endoskopisk galdedrænage og cephalic duodenopancreatektomi (CDP)
Tidsramme: 1 dag til 6 måneder
Antal dage mellem intervention (T1-galdedrænage) og operation
1 dag til 6 måneder
Operationshastighed
Tidsramme: 1 til 24 måneder
Antallet af patienter, der skal opereres
1 til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Samarbejdspartnere

Complejo Hospitalario de Navarra
University of Salamanca
Hospital Mutua de Terrassa
Hospital General Universitario de Alicante
Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
Hospital de Sant Pau
University Hospital Virgen de las Nieves
Hospital General Universitario de Castellón
Hospital Clínico Universitario de Valencia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joan B Gornals, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge, SEED

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

6. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CARPEDIEM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Endoskopisk galdedrænage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner