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EUS-gesteuerte Choledochoduodenostomie vs. ERCP als erste Wahl bei maligner distaler Obstruktion (CARPEDIEM-Studie)

2. Mai 2026 aktualisiert von: Joan B Gornals, Hospital Universitari de Bellvitge

Endoskopische ultraschallgesteuerte Gallendrainage mit lumenapponierendem Stent vs. klassischer ERCP zur Erstlinientherapie der malignen distalen Gallengangsobstruktion: Eine offene, multizentrische randomisierte Studie (CARPEDIEM-Studie)

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die technische Versagensrate der Gallenableitung und/oder die akute Pankreatitis-Rate nach dem Eingriff zwischen EUS-CDS- und ERCP-Verfahren bei Patienten mit distaler maligner Gallengangsobstruktion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ökoendoskopiegesteuerte Choledochoduodenostomie (EUS-CDS) wurde als Zweitlinienbehandlung bei ERCP-Versagen bei maligner distaler Gallenwegsobstruktion (MDBO) ausgeweitet. Es gibt jedoch klinische Studien, die es mit ERCP als Erstlinienbehandlung für MDBO bei Palliativpatienten verglichen haben und einen ähnlichen klinischen und technischen Erfolg sowie eine ähnliche Rate unerwünschter Ereignisse (UE) zwischen beiden Techniken zeigten. Die Daten zum Nutzen dieser Technik bei potenziell chirurgischen Patienten sind noch begrenzt.

Eine aktuelle retrospektive Studie (Janet J et al, Ann Surg Oncol 2023) und zwei aktuelle Metaanalysen (Barbosa E et al, GIE 2024; Gopakumar H et al, AM J Gastr 2024; beide mit > 500 Fällen) ergaben, dass EUS-CDS Die Gruppe hatte eine deutlich geringere Rate an technischen Versagen und eine geringere Rate an Pankreatitis nach dem Eingriff.

Daher ist unsere Hypothese, dass EUS-CDS Vorteile hinsichtlich der Senkung dieser Raten (technisches Versagen, Pankreatitis nach dem Eingriff) im Vergleich zu ERCP bei MDBO bei potenziell chirurgischen Patienten mit resektabler Erkrankung und Borderline-Erkrankung hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
    • Castellón
      • Castellon, Castellón, Spanien, 12004
        • Hospital General Universitario de Castellon
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08041
        • Hospital de Sant Pau i de la Santa Creu
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Catalonia, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Terrassa, Catalonia, Spanien, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
    • Granada
      • Granada, Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31006
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Maligne distale Gallengangsobstruktion, diagnostiziert bei einem Patienten, der als RESECTABLE oder POTENZIELL RESECTABLE/GRENZWERT angesehen wird, mit Indikation zur Gallendrainage: i) Beeinträchtigung der Leberenzyme (einschließlich Hyperbilirubinämie), die um das Dreifache über dem oberen Normalwert liegt. ii) Radiologische Anzeichen einer extrahepatischen Gallengangsobstruktion mit retrograder Dilatation von mindestens 12 mm axialem Durchmesser.
  • Einvernehmliche Malignität durch ein multidisziplinäres bilio-pankreastisches Komitee (histologische Bestätigung ist nicht obligatorisch)
  • Patient, der in der Lage ist, die Einverständniserklärung zu verstehen und/oder zu unterzeichnen.
  • Patient, der die Art der Studie versteht und während der gesamten Dauer alle Folgetests durchführt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Schwere Gerinnungsstörung: INR > 1,5, nicht korrigierbar durch Plasmaverabreichung und/oder Thrombozytenzahl < 50.000/mm3.
  • Distale maligne Gallenstrikturen bei Patienten, die als direkt resezierbar, nicht chirurgisch, nicht resezierbar oder palliativ gelten
  • Gutartige oder unklare Ätiologie von Gallenstrikturen oder Strikturen, die sich proximal oder in unmittelbarer Nähe des Hilus befinden.
  • Patienten mit früheren Gallenstents oder anderen Gallendrainagen (z. B. PTCD).
  • Veränderte Darmanatomie aufgrund einer vorherigen Operation, die den papillären Zugang verhindert oder behindert (z. B. Magenbypass, Billroth II, Duodenal Switch, Roux-en-Y).
  • Stenose im Antrum- oder Zwölffingerdarmbereich, die den Zugang zum Zwölffingerdarm und das Erreichen der Papille verhindert.
  • Situationen, die eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts nicht zulassen (z. B. Ösophagusstriktur).
  • Patienten mit funktioneller Diversität, denen es an der Fähigkeit mangelt, die Art und die möglichen Konsequenzen der Studie zu verstehen, es sei denn, ein gesetzlicher Vertreter ist verfügbar.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, Nachsorgetermine einzuhalten (mangelnde Therapietreue).
  • Fehlende Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ERCP mit SEMS

Endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) mit Einsatz eines selbstexpandierbaren Metallstents (SEMS). Goldstandard bei maligner distaler Gallengangsobstruktion (MDBO) in der aktuellen Praxis.

ERCP-Technik: Kanülierung mit Papillotom (fortgeschrittene Kanülierungstechniken sind zulässig). Sphinkterotomie. Einsatz eines selbstexpandierbaren metallischen Stents (SEMS).
Verfahren: Endoskopische Gallendrainage
Dekompression des Gallengangs durch endoskopischen Zugang.
Gerät: Selbstexpandierbarer Metallstent (SEMS)

Einsatz des selbstexpandierbaren metallischen Stents (SEMS):

Abdeckung: Unbedeckt oder teilweise abgedeckt. Nicht abgedeckt, wenn eine Gallenblase vorhanden ist.

Größe: 10x40mm oder 10x60mm oder 10x80mm.
Experimental: EUS-CDS mit LAMS-Pigtail

Echoendoskopie-gesteuerte Choledochoduodenostomie (EUS-CDS) mit Einsatz eines lumenapponierenden Metallstents (LAMS) und eines achsenorientierten Doppel-Pigtail-Kunststoffstents durch LAMS.

EUS-CDS-Technik: Diagnostischer EUS. Klassisch oder freihändig mit vorgespanntem Führungsdraht, Choledochoduodenostomie mit LAMS. Eine pneumatische Dilatation innerhalb des LAMS ist zulässig. Bei einem Gallengang < 15 mm ist die „Push“-Technik zwingend erforderlich. Einsatz eines Pigtail-Koaxialkabels zum LAMS.
Verfahren: Endoskopische Gallendrainage
Dekompression des Gallengangs durch endoskopischen Zugang.
Gerät: Lumenapponierender Metallstent (LAMS) und Doppelpigtail-Kunststoffstent (DPPS)

Einsatz eines lumenapponierenden Metallstents (LAMS) mit koaxialem Double-Pigtail-Kunststoffstent (DPPS):

LAMS-Größe: 6x8mm oder 8x8mm. Erwägen Sie 10 x 10 mm, wenn der Gallengang > 18 mm ist. DPPS-Größe: 7Fr x 3-7cm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der chirurgischen Herausforderungen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 1 Tag bis 24 Monate
Prozentsatz des technischen Versagens der Gallenableitung und/oder Prozentsatz der akuten Pankreatitis nach dem Eingriff.
1 Tag bis 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 14 Tage nach BD
Bei Gelbsucht: Abfall des Bilirubins um > 50 % oder Normalisierung des Bilirubinspiegels 14 Tage nach dem endoskopischen Eingriff.
14 Tage nach BD
AE – Gallendrainage
Zeitfenster: 0 bis 30 Tage nach BD
Rate unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Gallendrainage gemäß der AGREE-Klassifizierung
0 bis 30 Tage nach BD
AE – Chirurgie
Zeitfenster: 0 bis 90 Tage nach der Operation
Rate unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Operationen gemäß der Claiven- und Dindo-Klassifikation.
0 bis 90 Tage nach der Operation
Verzögerung in Tagen zwischen der endoskopischen Gallendrainage und der kephalen Duodenopankreatektomie (CDP)
Zeitfenster: 1 Tag bis 6 Monate
Anzahl der Tage zwischen Eingriff (T1-Gallendrainage) und Operation
1 Tag bis 6 Monate
Operationsrate
Zeitfenster: 1 bis 24 Monate
Rate der Patienten, die sich einer Operation unterziehen
1 bis 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Mitarbeiter

Complejo Hospitalario de Navarra
University of Salamanca
Hospital Mutua de Terrassa
Hospital General Universitario de Alicante
Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
Hospital de Sant Pau
University Hospital Virgen de las Nieves
Hospital General Universitario de Castellón
Hospital Clínico Universitario de Valencia

Ermittler

  • Hauptermittler: Joan B Gornals, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge, SEED

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CARPEDIEM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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