Coledocoduodenostomia guiada por EUS vs CPRE como primeira linha em obstrução distal maligna (ensaio CARPEDIEM)
Drenagem biliar guiada por ultrassom endoscópico com stent de aplicação de lúmen versus CPRE clássica para terapia de primeira linha de obstrução biliar distal maligna: um ensaio multicêntrico randomizado aberto (ensaio CARPEDIEM)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A coledocoduodenostomia guiada por ecoendoscopia (EUS-CDS) foi estendida como tratamento de segunda linha em casos de falha de CPRE na obstrução biliar distal maligna (MDBO). No entanto, existem ensaios clínicos que a compararam com a CPRE como tratamento de primeira linha para MDBO em pacientes paliativos, mostrando sucesso clínico e técnico e taxa de eventos adversos (EAs) semelhantes entre as duas técnicas. Os dados sobre o benefício desta técnica em pacientes potencialmente cirúrgicos ainda são limitados.
Estudo retrospectivo recente (Janet J et al, Ann Surg Oncol 2023) e duas meta-análises recentes (Barbosa E et al, GIE 2024; Gopakumar H et al, AM J Gastr 2024; ambos com> 500 casos) descobriram que EUS-CDS O grupo teve significativamente menos taxa de falha técnica e menor taxa de pancreatite pós-procedimento.
Assim, nossa hipótese é que a EUS-CDS apresenta benefícios em termos de diminuição dessas taxas (falha técnica, pancreatite pós-procedimento) quando comparada à CPRE no MDBO em pacientes potencialmente cirúrgicos com doença ressecável e limítrofe.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alicante
-
Alicante, Alicante, Espanha, 03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
-
Castellón
-
Castellon, Castellón, Espanha, 12004
- Hospital General Universitario de Castellón
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanha, 08041
- Hospital de Sant Pau i de la Santa Creu
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Catalonia, Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Terrassa, Catalonia, Espanha, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Espanha, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
Granada
-
Granada, Granada, Espanha, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanha, 31006
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Salamanca
-
Salamanca, Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Obstrução biliar distal maligna diagnosticada em paciente considerado ressecável ou POTENCIALMENTE ressecável/borderline com indicação de drenagem biliar: i) enzimas hepáticas comprometidas (incluindo hiperbilirrubinemia) x3 vezes superior ao valor normal superior. ii) Sinais radiológicos de obstrução extra-hepática de vias biliares com presença de dilatação retrógrada, de pelo menos 12 mm de diâmetro axial.
- Malignidade consensual por uma comissão multidisciplinar bilio-pancreática (a confirmação histológica não é obrigatória)
- Paciente capaz de compreender e/ou assinar o consentimento informado.
- Paciente que entende o tipo de estudo e cumprirá todos os exames de acompanhamento ao longo de sua duração
Critérios de exclusão:
- Gravidez ou lactação.
- Distúrbio grave de coagulação: INR > 1,5 não corrigível com administração de plasma e/ou contagem de plaquetas < 50.000/mm3.
- Estenoses biliares malignas distais em pacientes considerados diretamente ressecáveis, não cirúrgicos, irressecáveis ou paliativos
- Etiologia benigna ou incerta de estenoses biliares ou estenoses localizadas proximalmente ou próximas ao hilo.
- Pacientes com stents biliares anteriores ou outras drenagens biliares (por exemplo, PTCD).
- Anatomia intestinal alterada devido a cirurgia prévia que impede ou dificulta o acesso papilar (por exemplo, bypass gástrico, Billroth II, duodenal switch, Roux-en-Y).
- Estenose na região antral ou duodenal que impede o acesso ao duodeno e atinge a papila.
- Situações que não permitem endoscopia digestiva alta (por exemplo, estenose esofágica).
- Pacientes com diversidade funcional, que não têm capacidade para compreender a natureza e potenciais consequências do estudo, exceto quando um representante legal estiver disponível.
- Pacientes incapazes de manter consultas de acompanhamento (falta de adesão).
- Falta de consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: CPRE com SEMS
Colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) com implantação de stent metálico autoexpansível (SEMS). Padrão ouro na obstrução biliar distal maligna (MDBO) na prática atual. Técnica CPRE: Canulação com papilótomo (técnicas avançadas de canulação são permitidas). Esfincterotomia. Implantação de stent metálico autoexpansível (SEMS). |
Descompressão do ducto biliar por abordagem endoscópica.
Implantação de stent metálico autoexpansível (SEMS): Cobertura: descoberta ou parcialmente coberta. Não coberto se a vesícula biliar estiver presente. Tamanho: 10x40mm ou 10x60mm ou 10x80mm. |
|
Experimental: EUS-CDS com LAMS-Pigtail
Coledocoduodenostomia guiada por ecoendoscopia (EUS-CDS) com implantação de um stent metálico de aplicação de lúmen (LAMS) e stent plástico duplo pigtail orientado ao eixo através do LAMS. Técnica EUS-CDS: EUS diagnóstica. Coledocoduodenostomia clássica ou à mão livre com fio-guia pré-carregado com LAMS. A dilatação pneumática dentro do LAMS é permitida. No caso de ducto biliar < 15mm é obrigatória a técnica 'push'. Implantação de um pigtail coaxial ao LAMS. |
Descompressão do ducto biliar por abordagem endoscópica.
Stent metálico de aplicação de lúmen (LAMS) com implantação de stent coaxial de plástico duplo pigtail (DPPS): Tamanho do LAMS: 6x8mm ou 8x8mm. Considere 10x10mm se o ducto biliar > 18mm. Tamanho DPPS: 7Fr x 3-7cm. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de desafios cirúrgicos pós-procedimento
Prazo: 1 dia a 24 meses
|
Porcentagem de falha técnica na drenagem biliar e/ou porcentagem de pancreatite aguda pós-procedimento.
|
1 dia a 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso clínico
Prazo: 14 dias após DB
|
Na icterícia: diminuição > 50% da bilirrubina ou normalização dos níveis de bilirrubina 14 dias após procedimento endoscópico.
|
14 dias após DB
|
|
EA - drenagem biliar
Prazo: 0 a 30 dias após ME
|
Taxa de eventos adversos relacionados à drenagem biliar segundo classificação AGREE
|
0 a 30 dias após ME
|
|
EA - cirurgia
Prazo: 0 a 90 dias após a cirurgia
|
Taxa de eventos adversos relacionados à cirurgia segundo classificação de Claiven e Dindo.
|
0 a 90 dias após a cirurgia
|
|
Atraso em dias entre a drenagem biliar endoscópica e a duodenopancreatectomia cefálica (CDP)
Prazo: 1 dia a 6 meses
|
Número de dias entre a intervenção (drenagem biliar T1) e a cirurgia
|
1 dia a 6 meses
|
|
Taxa de cirurgia
Prazo: 1 a 24 meses
|
Taxa de pacientes submetidos à cirurgia
|
1 a 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joan B Gornals, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge, SEED
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Teoh AYB, Napoleon B, Kunda R, Arcidiacono PG, Kongkam P, Larghi A, Van der Merwe S, Jacques J, Legros R, Thawee RE, Saxena P, Aerts M, Archibugi L, Chan SM, Fumex F, Kaffes AJ, Ma MTW, Messaoudi N, Rizzatti G, Ng KKC, Ng EKW, Chiu PWY. EUS-Guided Choledocho-duodenostomy Using Lumen Apposing Stent Versus ERCP With Covered Metallic Stents in Patients With Unresectable Malignant Distal Biliary Obstruction: A Multicenter Randomized Controlled Trial (DRA-MBO Trial). Gastroenterology. 2023 Aug;165(2):473-482.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2023.04.016. Epub 2023 Apr 28.
- Janet J, Albouys J, Napoleon B, Jacques J, Mathonnet M, Magne J, Fontaine M, de Ponthaud C, Durand Fontanier S, Bardet SSM, Bourdariat R, Sulpice L, Lesurtel M, Legros R, Truant S, Robin F, Prat F, Palazzo M, Schwarz L, Buc E, Sauvanet A, Gaujoux S, Taibi A. Pancreatoduodenectomy Following Preoperative Biliary Drainage Using Endoscopic Ultrasound-Guided Choledochoduodenostomy Versus a Transpapillary Stent: A Multicenter Comparative Cohort Study of the ACHBT-FRENCH-SFED Intergroup. Ann Surg Oncol. 2023 Aug;30(8):5036-5046. doi: 10.1245/s10434-023-13466-8. Epub 2023 Apr 17.
- Chen YI, Sahai A, Donatelli G, Lam E, Forbes N, Mosko J, Paquin SC, Donnellan F, Chatterjee A, Telford J, Miller C, Desilets E, Sandha G, Kenshil S, Mohamed R, May G, Gan I, Barkun J, Calo N, Nawawi A, Friedman G, Cohen A, Maniere T, Chaudhury P, Metrakos P, Zogopoulos G, Bessissow A, Khalil JA, Baffis V, Waschke K, Parent J, Soulellis C, Khashab M, Kunda R, Geraci O, Martel M, Schwartzman K, Fiore JF Jr, Rahme E, Barkun A. Endoscopic Ultrasound-Guided Biliary Drainage of First Intent With a Lumen-Apposing Metal Stent vs Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography in Malignant Distal Biliary Obstruction: A Multicenter Randomized Controlled Study (ELEMENT Trial). Gastroenterology. 2023 Nov;165(5):1249-1261.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2023.07.024. Epub 2023 Aug 6.
- Barbosa EC, Santo PADE, Baraldo S, Nau AL, Meine GC. EUS- versus ERCP-guided biliary drainage for malignant biliary obstruction: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Gastrointest Endosc. 2024 Sep;100(3):395-405.e8. doi: 10.1016/j.gie.2024.04.019. Epub 2024 Apr 20.
- Gopakumar H, Singh RR, Revanur V, Kandula R, Puli SR. Endoscopic Ultrasound-Guided vs Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography-Guided Biliary Drainage as Primary Approach to Malignant Distal Biliary Obstruction: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Am J Gastroenterol. 2024 Aug 1;119(8):1607-1615. doi: 10.14309/ajg.0000000000002736. Epub 2024 Feb 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Doenças das vias biliares
- Neoplasias das Vias Biliares
- Neoplasias Pancreáticas
- Equipamentos e suprimentos
- Próteses e implantes
- Stents
- Stents Metálicos Auto-expansíveis
Outros números de identificação do estudo
- CARPEDIEM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .