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Cholédochoduodénostomie guidée par EUS vs CPRE comme première intention dans l'obstruction distale maligne (essai CARPEDIEM)

2 mai 2026 mis à jour par: Joan B Gornals, Hospital Universitari de Bellvitge

Drainage biliaire endoscopique guidé par échographie avec stent apposé sur la lumière par rapport à la CPRE classique pour le traitement de première intention de l'obstruction biliaire distale maligne : un essai randomisé multicentrique ouvert (essai CARPEDIEM)

Le but de cet essai clinique est d'évaluer le taux d'échec technique du drainage biliaire et/ou le taux de pancréatite aiguë post-procédure entre les procédures EUS-CDS et ERCP chez les patients présentant une obstruction biliaire maligne distale.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La cholédochoduodénostomie guidée par écoendoscopie (EUS-CDS) a été étendue comme traitement de deuxième intention en cas d'échec de la CPRE en cas d'obstruction biliaire distale maligne (MDBO). Cependant, certains essais cliniques l'ont comparé à la CPRE comme traitement de première intention du MDBO chez les patients palliatifs, montrant un succès clinique et technique et un taux d'événements indésirables (EI) similaires entre les deux techniques. Les données sur le bénéfice de cette technique chez les patients potentiellement chirurgicaux sont encore limitées.

Une étude rétrospective récente (Janet J et al, Ann Surg Oncol 2023) et deux méta-analyses récentes (Barbosa E et al, GIE 2024 ; Gopakumar H et al, AM J Gastr 2024 ; toutes deux avec > 500 cas) ont révélé que l'EUS-CDS Le groupe avait significativement moins de taux d’échec technique et moins de taux de pancréatite post-procédure.

Ainsi, notre hypothèse est que l'EUS-CDS présente des avantages en termes de diminution de ces taux (échec technique, pancréatite post-procédure) par rapport à l'ERCP dans la MDBO chez les patients potentiellement chirurgicaux atteints d'une maladie résécable et limite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Espagne, 03010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
    • Castellón
      • Castellon, Castellón, Espagne, 12004
        • Hospital General Universitario de Castellón
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08041
        • Hospital de Sant Pau i de la Santa Creu
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Catalonia, Espagne, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Terrassa, Catalonia, Espagne, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espagne, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
    • Granada
      • Granada, Granada, Espagne, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31006
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Espagne, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Obstruction biliaire distale maligne diagnostiquée chez un patient considéré comme RÉSÉCABLE ou POTENTIELLEMENT RÉSÉCABLE/BORDERLINE avec indication de drainage biliaire : i) altération des enzymes hépatiques (y compris hyperbilirubinémie) x3 fois supérieure à la valeur normale supérieure. ii) Signes radiologiques d'obstruction des voies biliaires extrahépatiques avec présence d'une dilatation rétrograde, d'au moins 12 mm de diamètre axial.
  • Malignité consensuelle par un comité multidisciplinaire bilio-pancréatique (la confirmation histologique n'est pas obligatoire)
  • Patient capable de comprendre et/ou de chanter le consentement éclairé.
  • Patient qui comprend le type d'étude et se conformera à tous les tests de suivi tout au long de sa durée

Critères d'exclusion :

  • Grossesse ou allaitement.
  • Trouble sévère de la coagulation : INR > 1,5 non corrigible par administration de plasma et/ou numération plaquettaire < 50 000/mm3.
  • Sténose biliaire maligne distale chez les patients considérés comme directement résécables, non chirurgicaux, non résécables ou palliatifs
  • Étiologie bénigne ou incertaine des sténoses biliaires ou des sténoses situées à proximité ou à proximité du hile.
  • Patients ayant déjà eu des stents biliaires ou d'autres drainages biliaires (par exemple, PTCD).
  • Anatomie intestinale altérée en raison d'une intervention chirurgicale antérieure qui empêche ou entrave l'accès papillaire (par exemple, pontage gastrique, Billroth II, commutateur duodénal, Roux-en-Y).
  • Sténose de la région antrale ou duodénale qui empêche l'accès au duodénum et l'atteinte de la papille.
  • Situations qui ne permettent pas une endoscopie gastro-intestinale haute (par exemple, sténose œsophagienne).
  • Patients présentant une diversité fonctionnelle, qui n'ont pas la capacité de comprendre la nature et les conséquences potentielles de l'étude, sauf lorsqu'un représentant légal est disponible.
  • Patients incapables de respecter leurs rendez-vous de suivi (manque d'observance).
  • Absence de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CPRE avec SEMS

Cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) avec déploiement d'un stent métallique auto-extensible (SEMS). L'étalon-or en matière d'obstruction biliaire distale maligne (MDBO) dans la pratique actuelle.

Technique de CPRE : Cannulation avec papillotome (les techniques de canulation avancées sont autorisées). Sphinctérotomie. Déploiement d'un stent métallique auto-extensible (SEMS).
Procédure: Drainage biliaire endoscopique
Décompression des voies biliaires par voie endoscopique.
Dispositif: Stent métallique auto-extensible (SEMS)

Déploiement d'un stent métallique auto-extensible (SEMS) :

Couverture : découverte ou partiellement couverte. Non couvert si la vésicule biliaire est présente.

Taille : 10x40 mm ou 10x60 mm ou 10x80 mm.
Expérimental: EUS-CDS avec LAMS-Pigtail

Cholédochoduodénostomie guidée par échoendoscopie (EUS-CDS) avec déploiement d'un stent métallique apposant la lumière (LAMS) et d'un stent en plastique à double queue de cochon orienté vers l'axe à travers le LAMS.

Technique EUS-CDS : EUS diagnostique. Classique ou à main levée avec cholédochoduodénostomie à fil guide préchargé avec LAMS. La dilatation pneumatique au sein du LAMS est autorisée. En cas de canal biliaire < 15 mm, la technique du « push » est obligatoire. Déploiement d'un pigtail coaxial au LAMS.
Procédure: Drainage biliaire endoscopique
Décompression des voies biliaires par voie endoscopique.
Dispositif: Stent métallique apposant la lumière (LAMS) et stent en plastique à double queue de cochon (DPPS)

Stent métallique apposant la lumière (LAMS) avec déploiement d'un stent en plastique à double queue de cochon coaxial (DPPS) :

Taille LAMS : 6x8mm ou 8x8mm. Considérez 10x10 mm si le canal biliaire > 18 mm. Taille DPPS : 7Fr x 3-7cm.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de défis chirurgicaux post-opératoires
Délai: 1 jour à 24 mois
Pourcentage d'échec technique de drainage biliaire et/ou pourcentage de pancréatite aiguë post-opératoire.
1 jour à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès clinique
Délai: 14 jours après BD
En cas d'ictère : diminution > 50 % de la bilirrubine ou normalisation des taux de bilirrubine 14 jours après l'intervention endoscopique.
14 jours après BD
AE - drainage biliaire
Délai: 0 à 30 jours après BD
Taux d'événements indésirables liés au drainage biliaire selon la classification AGREE
0 à 30 jours après BD
AE - chirurgie
Délai: 0 à 90 jours après la chirurgie
Taux d’événements indésirables liés à la chirurgie selon la classification Claiven et Dindo.
0 à 90 jours après la chirurgie
Délai en jours entre le drainage biliaire endoscopique et la duodénopancréatectomie céphalique (CDP)
Délai: 1 jour à 6 mois
Nombre de jours entre l'intervention (drainage biliaire T1) et la chirurgie
1 jour à 6 mois
Taux de chirurgie
Délai: 1 à 24 mois
Taux de patients opérés
1 à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitari de Bellvitge

Collaborateurs

Complejo Hospitalario de Navarra
University of Salamanca
Hospital Mutua de Terrassa
Hospital General Universitario de Alicante
Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
Hospital de Sant Pau
University Hospital Virgen de las Nieves
Hospital General Universitario de Castellón
Hospital Clínico Universitario de Valencia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joan B Gornals, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge, SEED

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

6 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2024

Première publication (Réel)

22 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CARPEDIEM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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