Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Choledochoduodenostomia pod kontrolą EUS vs ERCP jako leczenie pierwszego rzutu w złośliwej niedrożności dystalnej (badanie CARPEDIEM)

2 maja 2026 zaktualizowane przez: Joan B Gornals, Hospital Universitari de Bellvitge

Endoskopowy drenaż dróg żółciowych pod kontrolą USG ze stentem przylegającym do światła vs klasyczny ERCP w leczeniu pierwszego rzutu złośliwej niedrożności dystalnych dróg żółciowych: otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie (badanie CARPEDIEM)

Celem tego badania klinicznego jest ocena częstości występowania niepowodzeń technicznych w drenażu żółci i/lub częstości występowania ostrego zapalenia trzustki po zabiegu pomiędzy procedurami EUS-CDS a procedurami ERCP u pacjentów z dystalną złośliwą niedrożnością dróg żółciowych.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choledochoduodenostomia pod kontrolą ekoendoskopii (EUS-CDS) została rozszerzona jako leczenie drugiego rzutu w przypadku niepowodzenia ERCP w przebiegu złośliwej dystalnej niedrożności dróg żółciowych (MDBO). Istnieją jednak badania kliniczne, w których porównano tę metodę z ERCP jako metodą leczenia pierwszego rzutu w przypadku MDBO u pacjentów paliatywnych, wykazując podobny sukces kliniczny i techniczny oraz odsetek zdarzeń niepożądanych (AE) w przypadku obu technik. Dane na temat korzyści płynących ze stosowania tej techniki u pacjentów potencjalnie chirurgicznych są nadal ograniczone.

Niedawne badanie retrospektywne (Janet J i in., Ann Surg Oncol 2023) i dwie ostatnie metaanalizy (Barbosa E i in., GIE 2024; Gopakumar H i in., AM J Gastr 2024; obie obejmujące > 500 przypadków) wykazały, że EUS-CDS w grupie tej występowała znacznie mniejsza częstość niepowodzeń technicznych i mniejsza częstość występowania zapalenia trzustki po zabiegu.

Zatem nasza hipoteza jest taka, że ​​EUS-CDS przynosi korzyści w postaci zmniejszenia częstości występowania tej częstości (awaria techniczna, pooperacyjne zapalenie trzustki) w porównaniu z ERCP w MDBO u pacjentów potencjalnie chirurgicznych z chorobą resekcyjną i graniczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
    • Castellón
      • Castellon, Castellón, Hiszpania, 12004
        • Hospital General Universitario de Castellon
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08041
        • Hospital de Sant Pau i de la Santa Creu
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Terrassa, Catalonia, Hiszpania, 08221
        • Hospital Mutua De Terrassa
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Hiszpania, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
    • Granada
      • Granada, Granada, Hiszpania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen De Las Nieves
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31006
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Złośliwa niedrożność dystalnej części dróg żółciowych zdiagnozowana u pacjenta uznanego za RESEKCYJNEGO lub POTENCJALNIE OPERACYJNEGO/GRANICZNEGO ze wskazaniem do drenażu żółci: i) zaburzenia enzymów wątrobowych (w tym hiperbilirubinemia) x3 razy wyższe od wyższej wartości prawidłowej. ii) Radiologiczne objawy niedrożności zewnątrzwątrobowych dróg żółciowych z obecnością wstecznego poszerzenia, o średnicy osiowej co najmniej 12 mm.
  • Nowotwór złośliwy stwierdzony za zgodą wielodyscyplinarnej komisji ds. dróg żółciowych i trzustki (potwierdzenie histologiczne nie jest obowiązkowe)
  • Pacjent zdolny do zrozumienia i/lub podpisania świadomej zgody.
  • Pacjent, który rozumie rodzaj badania i będzie przestrzegał wszystkich badań kontrolnych przez cały czas jego trwania

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża lub laktacja.
  • Ciężkie zaburzenia krzepnięcia: INR > 1,5, którego nie można skorygować podaniem osocza i/lub liczba płytek krwi < 50 000/mm3.
  • Złośliwe zwężenia dróg żółciowych dystalnych u pacjentów uznawanych za bezpośrednio resekcyjne, niechirurgiczne, nieresekcyjne lub paliatywne
  • Łagodna lub niepewna etiologia zwężeń dróg żółciowych lub zwężeń zlokalizowanych proksymalnie lub w pobliżu wnęki.
  • Pacjenci, u których wszczepiono wcześniej stenty żółciowe lub inny drenaż dróg żółciowych (np. PTCD).
  • Zmieniona anatomia jelit w wyniku wcześniejszej operacji, która uniemożliwia lub utrudnia dostęp do brodawek (np. bajpas żołądka, Billroth II, przełącznik dwunastnicy, Roux-en-Y).
  • Zwężenie w okolicy antralnej lub dwunastniczej uniemożliwiające dostęp do dwunastnicy i dotarcie do brodawki.
  • Sytuacje, które nie pozwalają na wykonanie endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. zwężenie przełyku).
  • Pacjenci ze różnorodnością funkcjonalną, którzy nie są w stanie zrozumieć charakteru i potencjalnych konsekwencji badania, z wyjątkiem sytuacji, gdy dostępny jest przedstawiciel prawny.
  • Pacjenci niezdolni do stawienia się na wizyty kontrolne (brak przestrzegania zaleceń).
  • Brak świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ERCP z SEMS

Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) z założeniem samorozprężalnego stentu metalowego (SEMS). Złoty standard w leczeniu złośliwej dystalnej niedrożności dróg żółciowych (MDBO) w aktualnej praktyce.

Technika ERCP: Kaniulacja za pomocą papillotomu (dopuszczalne są zaawansowane techniki kaniulacji). Sfinkterotomia. Założenie samorozprężalnego metalicznego stentu (SEMS).
Procedura: Endoskopowy drenaż dróg żółciowych
Dekompresja dróg żółciowych metodą endoskopową.
Urządzenie: Samorozprężalny stent metalowy (SEMS)

Założenie samorozprężalnego metalicznego stentu (SEMS):

Pokrycie: Nieprzykryte lub częściowo przykryte. Nieprzykryte, jeśli występuje pęcherzyk żółciowy.

Rozmiar: 10x40mm lub 10x60mm lub 10x80mm.
Eksperymentalny: EUS-CDS z pigtailem LAMS

Choledochoduodenostomia pod kontrolą echoendoskopii (EUS-CDS) z założeniem metalowego stentu przylegającego do światła (LAMS) i plastikowego stentu z podwójnym warkoczem zorientowanym osiowo przez LAMS.

Technika EUS-CDS: EUS diagnostyczny. Klasyczna lub z wolnej ręki, z wstępnie obciążonym prowadnikiem, choledochoduodenostomią z LAMS. Dopuszczalne jest rozszerzanie pneumatyczne w obrębie LAMS. W przypadku przewodu żółciowego < 15 mm obowiązkowa jest technika „pchania”. Wdrożenie pigtaila koncentrycznego do LAMS.
Procedura: Endoskopowy drenaż dróg żółciowych
Dekompresja dróg żółciowych metodą endoskopową.
Urządzenie: Stent metalowy nakładający światło (LAMS) i stent plastikowy z podwójnym pigtailem (DPPS)

Stent metalowy nakładający światło (LAMS) ze współosiowym stentem plastikowym z podwójnym pigtailem (DPPS):

Rozmiar LAMS: 6x8mm lub 8x8mm. Rozważ wymiar 10 x 10 mm, jeśli przewód żółciowy > 18 mm. Rozmiar DPPS: 7Fr x 3-7cm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wyzwań chirurgicznych po zabiegu
Ramy czasowe: 1 dzień do 24 miesięcy
Odsetek niewydolności technicznej drenażu żółci i/lub odsetek ostrego zapalenia trzustki po zabiegu.
1 dzień do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 14 dni po BD
W żółtaczce: zmniejszenie > 50% stężenia bilirubiny lub normalizacja poziomu bilirubiny 14 dni po zabiegu endoskopowym.
14 dni po BD
AE - drenaż żółci
Ramy czasowe: 0 do 30 dni po BD
Częstość działań niepożądanych związanych z drenażem dróg żółciowych zgodnie z klasyfikacją AGREE
0 do 30 dni po BD
AE – operacja
Ramy czasowe: 0 do 90 dni po zabiegu
Częstość działań niepożądanych związanych z zabiegiem chirurgicznym według klasyfikacji Claivena i Dindo.
0 do 90 dni po zabiegu
Opóźnienie w dniach pomiędzy endoskopowym drenażem dróg żółciowych a duodenopankreatektomią głowową (CDP)
Ramy czasowe: 1 dzień do 6 miesięcy
Liczba dni pomiędzy interwencją (drenaż dróg żółciowych T1) a operacją
1 dzień do 6 miesięcy
Szybkość operacji
Ramy czasowe: 1 do 24 miesięcy
Odsetek pacjentów poddawanych operacjom
1 do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Współpracownicy

Complejo Hospitalario de Navarra
University of Salamanca
Hospital Mutua de Terrassa
Hospital General Universitario de Alicante
Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
Hospital de Sant Pau
University Hospital Virgen de las Nieves
Hospital General Universitario de Castellón
Hospital Clínico Universitario de Valencia

Śledczy

  • Główny śledczy: Joan B Gornals, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge, SEED

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CARPEDIEM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj