EUS naváděná choledochoduodenostomie vs ERCP jako první linie u maligní distální obstrukce (CARPEDIEM Trial)
Endoskopická ultrazvukem řízená biliární drenáž s lumenovým stentem vs. klasický ERCP pro terapii první linie maligní distální biliární obstrukce: Otevřená, multicentrická randomizovaná studie (CARPEDIEM Trial)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Choledochoduodenostomie řízená ekoendoskopií (EUS-CDS) byla rozšířena jako léčba druhé volby v případech selhání ERCP u maligní distální biliární obstrukce (MDBO). Existují však klinické studie, které ji srovnávaly s ERCP jako s léčbou první volby u MDBO u paliativních pacientů, které prokázaly podobnou klinickou a technickou úspěšnost a míru nežádoucích příhod (AE) mezi oběma technikami. Údaje o přínosu této techniky u potenciálně chirurgických pacientů jsou stále omezené.
Nedávná retrospektivní studie (Janet J et al, Ann Surg Oncol 2023) a dvě nedávné metaanalýzy (Barbosa E et al, GIE 2024; Gopakumar H et al, AM J Gastr 2024; obě s > 500 případy) zjistily, že EUS-CDS skupina měla signifikantně nižší míru technických selhání a nižší míru postprocedurální pankreatitidy.
Naší hypotézou tedy je, že EUS-CDS má přínos ve smyslu snížení těchto četností (technické selhání, postprocedurální pankreatitida) ve srovnání s ERCP u MDBO u potenciálně chirurgických pacientů s resekabilním a hraničním onemocněním.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alicante
-
Alicante, Alicante, Španělsko, 03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
-
Castellón
-
Castellon, Castellón, Španělsko, 12004
- Hospital General Universitario de Castellon
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08041
- Hospital de Sant Pau i de la Santa Creu
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Terrassa, Catalonia, Španělsko, 08221
- Hospital Mútua de Terrassa
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Španělsko, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
-
-
Granada
-
Granada, Granada, Španělsko, 18014
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Španělsko, 31006
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Salamanca
-
Salamanca, Salamanca, Španělsko, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Maligní distální biliární obstrukce diagnostikovaná u pacienta považovaného za RESEKTAČNÍ nebo POTENCIÁLNĚ RESEKTAČNÍ/HRANICNÍ s indikací biliární drenáže: i) zhoršené jaterní enzymy (včetně hyperbilirubinémie) x 3krát vyšší než vyšší normální hodnota. ii) Radiologické příznaky obstrukce extrahepatálních žlučovodů s přítomností retrográdní dilatace, o axiálním průměru alespoň 12 mm.
- Konsensuální malignita bilio-pankreatickou multidisciplinární komisí (histologické potvrzení není povinné)
- Pacient schopný porozumět a/nebo podepsat informovaný souhlas.
- Pacient, který rozumí typu studie a bude vyhovovat všem následným testům po celou dobu jejího trvání
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení.
- Těžká porucha koagulace: INR > 1,5 nekorigovatelné podáním plazmy a/nebo počtem trombocytů < 50 000/mm3.
- Distální maligní striktury žlučových cest u pacientů považovaných za přímo resekovatelné, nechirurgické, neresekovatelné nebo paliativní
- Benigní nebo nejistá etiologie biliárních striktur nebo striktur lokalizovaných proximálně nebo v těsné blízkosti hilu.
- Pacienti s předchozími biliárními stenty nebo jinými biliárními drenážemi (např. PTCD).
- Změněná anatomie střeva v důsledku předchozího chirurgického zákroku, který brání nebo brání papilárnímu přístupu (např. žaludeční bypass, Billroth II, duodenální spínač, Roux-en-Y).
- Stenóza v antrální nebo duodenální oblasti, která brání přístupu do duodena a dosažení papily.
- Situace, které neumožňují endoskopii horní části gastrointestinálního traktu (např. striktura jícnu).
- Pacienti s funkční rozmanitostí, kteří nemají schopnost porozumět povaze a potenciálním důsledkům studie, s výjimkou případů, kdy je k dispozici zákonný zástupce.
- Pacienti neschopní dodržet následné kontroly (nedostatek adherence).
- Nedostatek informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ERCP se SEMS
Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) s nasazením samoexpandibilního metalického stentu (SEMS). Zlatý standard u maligní distální biliární obstrukce (MDBO) v současné praxi. Technika ERCP: Kanylace s papilotomem (pokročilé kanylační techniky jsou povoleny). Sfinkterotomie. Zavedení samoexpandibilního kovového stentu (SEMS). |
Dekomprese žlučovodu endoskopickým přístupem.
Zavedení samoexpandibilního kovového stentu (SEMS): Krytí: nezakryté nebo částečně zakryté. Nezakryté, pokud je přítomen žlučník. Velikost: 10x40mm nebo 10x60mm nebo 10x80mm. |
|
Experimentální: EUS-CDS s LAMS-Pigtail
Echoendoskopicky naváděná choledochoduodenostomie (EUS-CDS) s nasazením kovového stentu přiléhajícího k lumen (LAMS) a osově orientovaného dvoupigtailového plastového stentu prostřednictvím LAMS. Technika EUS-CDS: Diagnostické EUS. Klasická nebo volná ruka s předepnutým vodicím drátem choledochoduodenostomie s LAMS. Pneumatická dilatace v rámci LAMS je povolena. V případě žlučovodu < 15 mm je povinná technika „push“. Nasazení koaxiálního pigtailu k LAMS. |
Dekomprese žlučovodu endoskopickým přístupem.
Lumen-appposing metal stent (LAMS) s koaxiálním dvoupigtailovým plastovým stentem (DPPS) nasazení: Velikost LAMS: 6x8mm nebo 8x8mm. Zvažte 10x10mm, pokud je žlučovod > 18mm. Velikost DPPS: 7Fr x 3-7cm. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra chirurgických problémů po výkonu
Časové okno: 1 den až 24 měsíců
|
Procento technických selhání biliární drenáže a/nebo procento akutní pankreatitidy po zákroku.
|
1 den až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický úspěch
Časové okno: 14 dní po BD
|
U žloutenky: snížení > 50 % bilirubinu nebo normalizace hladin bilirubinu 14 dní po endoskopickém výkonu.
|
14 dní po BD
|
|
AE - žlučová drenáž
Časové okno: 0 až 30 dní po BD
|
Míra nežádoucích příhod souvisejících s biliární drenáží podle klasifikace AGREE
|
0 až 30 dní po BD
|
|
AE - operace
Časové okno: 0 až 90 dnů po operaci
|
Míra nežádoucích účinků souvisejících s chirurgickým zákrokem podle klasifikace Claiven a Dindo.
|
0 až 90 dnů po operaci
|
|
Zpoždění ve dnech mezi endoskopickou biliární drenáží a cefalickou duodenopankreatektomií (CDP)
Časové okno: 1 den až 6 měsíců
|
Počet dní mezi intervencí (T1-biliární drenáž) a operací
|
1 den až 6 měsíců
|
|
Rychlost operace
Časové okno: 1 až 24 měsíců
|
Podíl pacientů, kteří podstoupili operaci
|
1 až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joan B Gornals, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge, SEED
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Teoh AYB, Napoleon B, Kunda R, Arcidiacono PG, Kongkam P, Larghi A, Van der Merwe S, Jacques J, Legros R, Thawee RE, Saxena P, Aerts M, Archibugi L, Chan SM, Fumex F, Kaffes AJ, Ma MTW, Messaoudi N, Rizzatti G, Ng KKC, Ng EKW, Chiu PWY. EUS-Guided Choledocho-duodenostomy Using Lumen Apposing Stent Versus ERCP With Covered Metallic Stents in Patients With Unresectable Malignant Distal Biliary Obstruction: A Multicenter Randomized Controlled Trial (DRA-MBO Trial). Gastroenterology. 2023 Aug;165(2):473-482.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2023.04.016. Epub 2023 Apr 28.
- Janet J, Albouys J, Napoleon B, Jacques J, Mathonnet M, Magne J, Fontaine M, de Ponthaud C, Durand Fontanier S, Bardet SSM, Bourdariat R, Sulpice L, Lesurtel M, Legros R, Truant S, Robin F, Prat F, Palazzo M, Schwarz L, Buc E, Sauvanet A, Gaujoux S, Taibi A. Pancreatoduodenectomy Following Preoperative Biliary Drainage Using Endoscopic Ultrasound-Guided Choledochoduodenostomy Versus a Transpapillary Stent: A Multicenter Comparative Cohort Study of the ACHBT-FRENCH-SFED Intergroup. Ann Surg Oncol. 2023 Aug;30(8):5036-5046. doi: 10.1245/s10434-023-13466-8. Epub 2023 Apr 17.
- Chen YI, Sahai A, Donatelli G, Lam E, Forbes N, Mosko J, Paquin SC, Donnellan F, Chatterjee A, Telford J, Miller C, Desilets E, Sandha G, Kenshil S, Mohamed R, May G, Gan I, Barkun J, Calo N, Nawawi A, Friedman G, Cohen A, Maniere T, Chaudhury P, Metrakos P, Zogopoulos G, Bessissow A, Khalil JA, Baffis V, Waschke K, Parent J, Soulellis C, Khashab M, Kunda R, Geraci O, Martel M, Schwartzman K, Fiore JF Jr, Rahme E, Barkun A. Endoscopic Ultrasound-Guided Biliary Drainage of First Intent With a Lumen-Apposing Metal Stent vs Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography in Malignant Distal Biliary Obstruction: A Multicenter Randomized Controlled Study (ELEMENT Trial). Gastroenterology. 2023 Nov;165(5):1249-1261.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2023.07.024. Epub 2023 Aug 6.
- Barbosa EC, Santo PADE, Baraldo S, Nau AL, Meine GC. EUS- versus ERCP-guided biliary drainage for malignant biliary obstruction: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Gastrointest Endosc. 2024 Sep;100(3):395-405.e8. doi: 10.1016/j.gie.2024.04.019. Epub 2024 Apr 20.
- Gopakumar H, Singh RR, Revanur V, Kandula R, Puli SR. Endoscopic Ultrasound-Guided vs Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography-Guided Biliary Drainage as Primary Approach to Malignant Distal Biliary Obstruction: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Am J Gastroenterol. 2024 Aug 1;119(8):1607-1615. doi: 10.14309/ajg.0000000000002736. Epub 2024 Feb 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Nemoci žlučových cest
- Novotvary žlučových cest
- Novotvary pankreatu
- Vybavení a potřeby
- Protézy a implantáty
- Stenty
- Samorozpínavé kovové stenty
Další identifikační čísla studie
- CARPEDIEM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .