女性の月経に対するNaBuの影響
2026年4月23日 更新者：Magdy Milad, MD
女性の月経症状に対する酪酸ナトリウムの影響
この研究の目的は、女性の月経症状に対する 1 日 1 回の酪酸ナトリウム (NaBu) の効果を評価することです。
研究者らは、NaBuを12週間摂取した後、NaBuの使用により月経症状が軽減されると主張しています。
調査の概要
詳細な説明
月経の一般的な症状には、腹部および/または骨盤のけいれん、腰痛、膨満感、気分の変動、イライラなどが含まれます。 これらの症状の正確な病因は十分に説明されていません。 月経困難症を引き起こす病状の多くは、子宮内膜細胞などのエストロゲン依存性細胞に関連しており、細胞レベルでのエストロゲン産生と月経の症状とを結びつけています。
酪酸ナトリウム (NaBu) は、米国の店舗やオンラインで簡単に入手できる栄養補助食品です。 子宮内膜細胞に特有の機構を通じて、エストロゲン生合成経路の重要な酵素であるアロマターゼを阻害することが示されています。 エストロゲンの転写プロセスは、組織に応じて最大 10 個の異なるプロモーターによって制御されます (Attar, 2006; Simpson, 2002)。 卵巣子宮内膜腫由来細胞および卵巣外子宮内膜腫由来細胞におけるアロマターゼの転写は、プロモーター II によって媒介されます (Attar 2006)。 NaBu は、リン酸化と転写活性化因子 2 (ATF2) のプロモーター II への結合を阻害することによって機能します (Deb、2006)。 したがって、NaBu は、プロモーター II を使用し、他の組織では使用しない細胞におけるアロマターゼ経路の阻害を介して、エストロゲン合成を減少させる可能性があります。
この研究では、研究者らは女性の月経のベースライン症状に対する毎日の NaBu の効果を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：juan A avitia, MS
- 電話番号：312-694-6447
- メール：juan.avitia1@nm.org
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern University - Northwestern Medicine, Lavin Family Pavilion
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コンタクト：
- Magdy P Milad, MD MS
- 電話番号：312-694-6447
- メール：mmilad@nm.org
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コンタクト：
- Juan A Avitia, MB BCh BAO MPH
- 電話番号：312-926-0757
- メール：juan.avitia1@nm.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 月経が定期的または不規則である
- 最初の研究前の評価期間中に、少なくとも1つの症状について0から10のスケールで少なくとも3の平均ベースライン症状スコアを有する月経症状を経験している。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者、妊娠を試みている、または妊娠を予想している患者。
- 膨満感または敏感な腸（食物不耐症）の病歴があり、繊維レベルを低くする必要がある患者。
- 既知の乳糖不耐症、その他の発酵性オリゴ糖、二糖、単糖、ポリオール（FODMAP）不耐症、または小腸細菌異常増殖（SIBO）のある患者。
- 研究期間中、毎日制酸薬を服用する必要がある患者。
- 慢性高血圧症が既知または疑われる患者。
- 閉経後の患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：酪酸ナトリウム (NaBu)
この研究の参加者には、錠剤の形で酪酸ナトリウム（NaBu）が投与されます。
各参加者は、1 日 1 回、2 錠に相当する 2.4 グラムの用量を摂取します。
このレジメンは 12 週間継続されます。
このサプリメントは自己投与され、参加者は研究期間を通じて毎日の症状の重症度を電子日記（eDiary）に記録する必要があります。
この介入は、12 週間の治療期間中の平均症状スコアとサプリメントの開始前に記録されたベースライン スコアを比較することにより、月経症状の軽減における NaBu の有効性を評価することを目的としています。
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参加者は、12週間毎日酪酸ナトリウム（NaBu）を自己投与します。
この研究は、介入前と介入中の症状の重症度を比較することにより、月経症状に対する NaBu の効果を評価することを目的としています。
参加者は電子日記 (eDiary) を維持して毎日の症状の重症度を記録し、時間の経過に伴う変化を評価するために使用されます。
進行状況を監視し、副作用や懸念事項に対処するために定期的なフォローアップが行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月経症状の平均スコアの変化
時間枠：ベースライン期間 (NaBu を開始する前の 1 月経周期) と 12 週間の治療期間。
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主要評価項目は、酪酸ナトリウム (NaBu) を毎日摂取した 12 週間の期間中の、ベースラインから平均月経症状スコアの平均スコアへの変化です。
参加者は、月経期間中の毎日の症状を 0 から 10 のスケールで評価します。0 は症状がないことを示し、10 は考えられる最悪の症状 (耐えられない痛みなど) を示します。
12 週間の治療期間中の平均症状スコアを平均ベースライン スコアと比較して、月経症状の軽減における NaBu の有効性を評価します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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ベースライン期間 (NaBu を開始する前の 1 月経周期) と 12 週間の治療期間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Magdy P Milad, MD MS、Northwestern Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Banasiewicz T, Krokowicz L, Stojcev Z, Kaczmarek BF, Kaczmarek E, Maik J, Marciniak R, Krokowicz P, Walkowiak J, Drews M. Microencapsulated sodium butyrate reduces the frequency of abdominal pain in patients with irritable bowel syndrome. Colorectal Dis. 2013 Feb;15(2):204-9. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03152.x.
- Tarnowski W, Borycka-Kiciak K, Kiciak A, et al.. Outcome of treatment with butyric acid In irritable bowel syndrome-preliminary report. Gastroenterol Prakt 2013; 1: 43-8
- Banasiewicz T, Kaczmarek E, Maik J, et al. Quality of life and the clinical symptoms at the patients with irritable bowel syndrome treated complementary with protected sodium butyrate. Gastroenterol Prakt. 2011;5:45-53.
- Zhou J, Gao S, Chen J, Zhao R, Yang X. Maternal sodium butyrate supplement elevates the lipolysis in adipose tissue and leads to lipid accumulation in offspring liver of weaning-age rats. Lipids Health Dis. 2016 Jul 22;15(1):119. doi: 10.1186/s12944-016-0289-1.
- Borycka-Kiciak K, Banasiewicz T, Rydzewska G. Butyric acid - a well-known molecule revisited. Prz Gastroenterol. 2017;12(2):83-89. doi: 10.5114/pg.2017.68342. Epub 2017 Jun 13.
- Zaleski A, Banaszkiewicz A, Walkowiak J. Butyric acid in irritable bowel syndrome. Prz Gastroenterol. 2013;8(6):350-3. doi: 10.5114/pg.2013.39917. Epub 2013 Dec 30.
- Simpson ER, Clyne C, Rubin G, Boon WC, Robertson K, Britt K, Speed C, Jones M. Aromatase--a brief overview. Annu Rev Physiol. 2002;64:93-127. doi: 10.1146/annurev.physiol.64.081601.142703.
- Attar E, Bulun SE. Aromatase and other steroidogenic genes in endometriosis: translational aspects. Hum Reprod Update. 2006 Jan-Feb;12(1):49-56. doi: 10.1093/humupd/dmi034. Epub 2005 Aug 25.
- Deb S, Zhou J, Amin SA, Imir AG, Yilmaz MB, Lin Z, Bulun SE. A novel role of sodium butyrate in the regulation of cancer-associated aromatase promoters I.3 and II by disrupting a transcriptional complex in breast adipose fibroblasts. J Biol Chem. 2006 Feb 3;281(5):2585-97. doi: 10.1074/jbc.M508498200. Epub 2005 Nov 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月20日
最初の投稿 (実際)
2024年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月23日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。