NaBu-effekten på menstruation hos kvinder
23. april 2026 opdateret af: Magdy Milad, MD
Effekten af natriumbutyrat på menstruationssymptomer hos kvinder
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af natriumbutyrat én gang dagligt (NaBu) på menstruationssymptomer hos kvinder.
Efterforskerne hævder, at brugen af NaBu vil reducere menstruationssymptomer efter at have taget NaBu i 12 uger.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De generelle symptomer på menstruation omfatter mave- og/eller bækkenkramper, lændesmerter, oppustethed, humørsvingninger og irritabilitet. Den nøjagtige ætiologi af disse symptomer er ikke godt beskrevet. Mange patologier, der fører til dysmenoré, er forbundet med østrogenafhængige celler, såsom endometrieceller, der forbinder østrogenproduktion på celleniveau med symptomer på menstruation.
Natriumbutyrat (NaBu) er et kosttilskud, der er let tilgængeligt i USA i butikker og online. Det har vist sig at hæmme aromatase, et nøgleenzym i østrogenbiosyntesevejen, gennem en mekanisme, der er specifik for endometrieceller. Transskriptionsprocessen af østrogen reguleres af op til 10 forskellige promotorer, afhængigt af vævet (Attar, 2006; Simpson, 2002). Aromatase-transkription i ovarie-endometriom-afledte celler og ekstra-ovarie-endometriom-afledte celler medieres af Promotor II (Attar 2006). NaBu virker ved at hæmme phosphoryleringen og bindingen af Activating Transcription Factor 2 (ATF2) til promotor II (Deb, 2006). NaBu har således potentialet til at reducere østrogensyntese via hæmning af aromatase-vejen i celler, der bruger promotor II og i intet andet væv.
I denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere effekten af daglig NaBu på basislinjesymptomerne ved menstruation hos kvinder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: juan A avitia, MS
- Telefonnummer: 312-694-6447
- E-mail: juan.avitia1@nm.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern University - Northwestern Medicine, Lavin Family Pavilion
-
Kontakt:
- Magdy P Milad, MD MS
- Telefonnummer: 312-694-6447
- E-mail: mmilad@nm.org
-
Kontakt:
- Juan A Avitia, MB BCh BAO MPH
- Telefonnummer: 312-926-0757
- E-mail: juan.avitia1@nm.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre.
- Menstruation regelmæssigt eller uregelmæssigt
- Oplever menstruationssymptomer med en gennemsnitlig baseline symptomscore på mindst 3 på en skala fra 0 til 10 for mindst ét symptom i løbet af den indledende vurderingsperiode før undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende patient, der forsøger eller forventer at blive gravid.
- Patient med en historie med oppustethed eller en følsom tarm (fødevareintolerance), som har behov for lavere fiberniveauer.
- Patienter med kendt laktoseintolerance, andre fermenterbare oligo-, di- og mono-saccharider og polyoler (FODMAP) intolerancer eller tyndtarmsbakteriel overvækst (SIBO).
- Patienter, som ville have behov for at tage daglige antacida i hele undersøgelsens varighed.
- Patienter med kendt eller mistænkt kronisk hypertension.
- Postmenopausale patienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Natriumbutyrat (NaBu)
Deltagerne i undersøgelsen vil blive indgivet natriumbutyrat (NaBu) i tabletform.
Hver deltager vil tage en dosis på 2,4 gram, hvilket svarer til to tabletter, én gang dagligt.
Denne kur vil blive opretholdt i en varighed på 12 uger.
Tillægget er selvadministreret, og deltagerne skal registrere deres daglige symptomsværhedsgrad i en elektronisk dagbog (eDagbog) gennem hele undersøgelsesperioden.
Denne intervention har til formål at vurdere effektiviteten af NaBu til at reducere menstruationssymptomer ved at sammenligne de gennemsnitlige symptomscore i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode med de baseline-scores, der er registreret før påbegyndelse af tilskuddet.
|
Deltagerne vil selv administrere natriumbutyrat (NaBu) dagligt i 12 uger.
Undersøgelsen har til formål at evaluere effekten af NaBu på menstruationssymptomer ved at sammenligne symptomernes sværhedsgrad før og under interventionen.
Deltagerne vil føre en elektronisk dagbog (eDagbog) for at registrere deres daglige symptomsværhedsgrad, som vil blive brugt til at vurdere ændringer over tid.
Der vil blive udført regelmæssige opfølgninger for at overvåge fremskridt og imødegå eventuelle bivirkninger eller bekymringer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gennemsnitlige menstruationssymptomer
Tidsramme: Baseline-periode (én menstruationscyklus før start af NaBu) og 12-ugers behandlingsperiode.
|
Det primære resultatmål er ændringen i gennemsnitlige score for menstruationssymptomer fra baseline til den gennemsnitlige score i løbet af den 12-ugers tidsramme, hvor man tager dagligt natriumbutyrat (NaBu).
Deltagerne vil vurdere deres symptomer dagligt i løbet af deres menstruation på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen symptomer og 10 indikerer de værst mulige symptomer (f.eks. utålelige smerter).
De gennemsnitlige symptomscore i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode vil blive sammenlignet med den gennemsnitlige baseline score for at vurdere effektiviteten af NaBu til at reducere menstruationssymptomer.
Højere score indikerer dårligere resultater.
|
Baseline-periode (én menstruationscyklus før start af NaBu) og 12-ugers behandlingsperiode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Magdy P Milad, MD MS, Northwestern Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Banasiewicz T, Krokowicz L, Stojcev Z, Kaczmarek BF, Kaczmarek E, Maik J, Marciniak R, Krokowicz P, Walkowiak J, Drews M. Microencapsulated sodium butyrate reduces the frequency of abdominal pain in patients with irritable bowel syndrome. Colorectal Dis. 2013 Feb;15(2):204-9. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03152.x.
- Tarnowski W, Borycka-Kiciak K, Kiciak A, et al.. Outcome of treatment with butyric acid In irritable bowel syndrome-preliminary report. Gastroenterol Prakt 2013; 1: 43-8
- Banasiewicz T, Kaczmarek E, Maik J, et al. Quality of life and the clinical symptoms at the patients with irritable bowel syndrome treated complementary with protected sodium butyrate. Gastroenterol Prakt. 2011;5:45-53.
- Zhou J, Gao S, Chen J, Zhao R, Yang X. Maternal sodium butyrate supplement elevates the lipolysis in adipose tissue and leads to lipid accumulation in offspring liver of weaning-age rats. Lipids Health Dis. 2016 Jul 22;15(1):119. doi: 10.1186/s12944-016-0289-1.
- Borycka-Kiciak K, Banasiewicz T, Rydzewska G. Butyric acid - a well-known molecule revisited. Prz Gastroenterol. 2017;12(2):83-89. doi: 10.5114/pg.2017.68342. Epub 2017 Jun 13.
- Zaleski A, Banaszkiewicz A, Walkowiak J. Butyric acid in irritable bowel syndrome. Prz Gastroenterol. 2013;8(6):350-3. doi: 10.5114/pg.2013.39917. Epub 2013 Dec 30.
- Simpson ER, Clyne C, Rubin G, Boon WC, Robertson K, Britt K, Speed C, Jones M. Aromatase--a brief overview. Annu Rev Physiol. 2002;64:93-127. doi: 10.1146/annurev.physiol.64.081601.142703.
- Attar E, Bulun SE. Aromatase and other steroidogenic genes in endometriosis: translational aspects. Hum Reprod Update. 2006 Jan-Feb;12(1):49-56. doi: 10.1093/humupd/dmi034. Epub 2005 Aug 25.
- Deb S, Zhou J, Amin SA, Imir AG, Yilmaz MB, Lin Z, Bulun SE. A novel role of sodium butyrate in the regulation of cancer-associated aromatase promoters I.3 and II by disrupting a transcriptional complex in breast adipose fibroblasts. J Biol Chem. 2006 Feb 3;281(5):2585-97. doi: 10.1074/jbc.M508498200. Epub 2005 Nov 21.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
22. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00220694
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .