O efeito NaBu na menstruação em mulheres
23 de abril de 2026 atualizado por: Magdy Milad, MD
O efeito do butirato de sódio nos sintomas menstruais em mulheres
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do butirato de sódio (NaBu) uma vez ao dia nos sintomas menstruais em mulheres.
Os investigadores postulam que o uso de NaBu reduzirá os sintomas menstruais após tomar NaBu por 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sintomas gerais da menstruação incluem cólicas abdominais e/ou pélvicas, dor lombar, distensão abdominal, alterações de humor e irritabilidade. A etiologia exata desses sintomas não está bem descrita. Muitas patologias que levam à dismenorreia estão associadas a células dependentes de estrogênio, como as células endometriais, ligando a produção de estrogênio em nível celular aos sintomas da menstruação.
O butirato de sódio (NaBu) é um suplemento alimentar disponível nos EUA nas lojas e online. Foi demonstrado que inibe a aromatase, uma enzima chave na via de biossíntese do estrogénio, através de um mecanismo específico das células endometriais. O processo de transcrição do estrogênio é regulado por até 10 promotores diferentes, dependendo do tecido (Attar, 2006; Simpson, 2002). A transcrição da aromatase em células derivadas de endometrioma ovariano e células derivadas de endometrioma extra-ovariano é mediada pelo Promotor II (Attar 2006). O NaBu atua inibindo a fosforilação e a ligação do Fator Ativador de Transcrição 2 (ATF2) ao promotor II (Deb, 2006). Assim, o NaBu tem o potencial de reduzir a síntese de estrogénio através da inibição da via da aromatase em células que utilizam o promotor II e em nenhum outro tecido.
Neste estudo, os investigadores avaliarão o efeito do NaBu diário nos sintomas básicos da menstruação em mulheres.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: juan A avitia, MS
- Número de telefone: 312-694-6447
- E-mail: juan.avitia1@nm.org
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Northwestern University - Northwestern Medicine, Lavin Family Pavilion
-
Contato:
- Magdy P Milad, MD MS
- Número de telefone: 312-694-6447
- E-mail: mmilad@nm.org
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Contato:
- Juan A Avitia, MB BCh BAO MPH
- Número de telefone: 312-926-0757
- E-mail: juan.avitia1@nm.org
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18 anos ou mais.
- Menstruar regularmente ou irregularmente
- Experimentar sintomas menstruais com uma pontuação média de sintomas iniciais de pelo menos 3 em uma escala de 0 a 10 para pelo menos um sintoma durante o período inicial de avaliação pré-estudo.
Critérios de exclusão:
- Paciente grávida ou amamentando, tentando ou antecipando gravidez.
- Paciente com histórico de inchaço ou intestino sensível (intolerância alimentar) que necessita de níveis mais baixos de fibras.
- Pacientes com intolerância conhecida à lactose, outros oligossacarídeos, di e monossacarídeos fermentáveis e intolerâncias a polióis (FODMAP) ou supercrescimento bacteriano no intestino delgado (SIBO).
- Pacientes que necessitariam de tomar antiácidos diários durante o estudo.
- Pacientes com hipertensão crônica conhecida ou suspeita.
- Pacientes na pós-menopausa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Butirato de sódio (NaBu)
Os participantes do estudo receberão butirato de sódio (NaBu) em forma de comprimido.
Cada participante tomará uma dosagem de 2,4 gramas, o que equivale a dois comprimidos, uma vez ao dia.
Este regime será mantido por um período de 12 semanas.
O suplemento é autoadministrado e os participantes são obrigados a registrar a gravidade diária dos sintomas em um diário eletrônico (eDiary) durante todo o período do estudo.
Esta intervenção visa avaliar a eficácia do NaBu na redução dos sintomas menstruais, comparando as pontuações médias dos sintomas durante o período de tratamento de 12 semanas com as pontuações iniciais registradas antes de iniciar o suplemento.
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Os participantes se autoadministrarão butirato de sódio (NaBu) diariamente durante 12 semanas.
O estudo tem como objetivo avaliar o efeito do NaBu nos sintomas menstruais, comparando a gravidade dos sintomas antes e durante a intervenção.
Os participantes manterão um diário eletrônico (eDiary) para registrar a gravidade diária dos sintomas, que será usado para avaliar as mudanças ao longo do tempo.
Acompanhamentos regulares serão realizados para monitorar o progresso e abordar quaisquer efeitos colaterais ou preocupações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas pontuações médias dos sintomas menstruais
Prazo: Período inicial (um ciclo menstrual antes de iniciar o NaBu) e o período de tratamento de 12 semanas.
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A medida de resultado primário é a mudança nas pontuações médias dos sintomas menstruais desde o início até as pontuações médias durante o período de 12 semanas de ingestão diária de butirato de sódio (NaBu).
As participantes avaliarão seus sintomas diariamente durante o período menstrual em uma escala de 0 a 10, onde 0 indica ausência de sintomas e 10 indica os piores sintomas possíveis (por exemplo, dor intolerável).
As pontuações médias dos sintomas durante o período de tratamento de 12 semanas serão comparadas com a pontuação média da linha de base para avaliar a eficácia do NaBu na redução dos sintomas menstruais.
Pontuações mais altas indicam resultados piores.
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Período inicial (um ciclo menstrual antes de iniciar o NaBu) e o período de tratamento de 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Magdy P Milad, MD MS, Northwestern Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Banasiewicz T, Krokowicz L, Stojcev Z, Kaczmarek BF, Kaczmarek E, Maik J, Marciniak R, Krokowicz P, Walkowiak J, Drews M. Microencapsulated sodium butyrate reduces the frequency of abdominal pain in patients with irritable bowel syndrome. Colorectal Dis. 2013 Feb;15(2):204-9. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03152.x.
- Tarnowski W, Borycka-Kiciak K, Kiciak A, et al.. Outcome of treatment with butyric acid In irritable bowel syndrome-preliminary report. Gastroenterol Prakt 2013; 1: 43-8
- Banasiewicz T, Kaczmarek E, Maik J, et al. Quality of life and the clinical symptoms at the patients with irritable bowel syndrome treated complementary with protected sodium butyrate. Gastroenterol Prakt. 2011;5:45-53.
- Zhou J, Gao S, Chen J, Zhao R, Yang X. Maternal sodium butyrate supplement elevates the lipolysis in adipose tissue and leads to lipid accumulation in offspring liver of weaning-age rats. Lipids Health Dis. 2016 Jul 22;15(1):119. doi: 10.1186/s12944-016-0289-1.
- Borycka-Kiciak K, Banasiewicz T, Rydzewska G. Butyric acid - a well-known molecule revisited. Prz Gastroenterol. 2017;12(2):83-89. doi: 10.5114/pg.2017.68342. Epub 2017 Jun 13.
- Zaleski A, Banaszkiewicz A, Walkowiak J. Butyric acid in irritable bowel syndrome. Prz Gastroenterol. 2013;8(6):350-3. doi: 10.5114/pg.2013.39917. Epub 2013 Dec 30.
- Simpson ER, Clyne C, Rubin G, Boon WC, Robertson K, Britt K, Speed C, Jones M. Aromatase--a brief overview. Annu Rev Physiol. 2002;64:93-127. doi: 10.1146/annurev.physiol.64.081601.142703.
- Attar E, Bulun SE. Aromatase and other steroidogenic genes in endometriosis: translational aspects. Hum Reprod Update. 2006 Jan-Feb;12(1):49-56. doi: 10.1093/humupd/dmi034. Epub 2005 Aug 25.
- Deb S, Zhou J, Amin SA, Imir AG, Yilmaz MB, Lin Z, Bulun SE. A novel role of sodium butyrate in the regulation of cancer-associated aromatase promoters I.3 and II by disrupting a transcriptional complex in breast adipose fibroblasts. J Biol Chem. 2006 Feb 3;281(5):2585-97. doi: 10.1074/jbc.M508498200. Epub 2005 Nov 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00220694
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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