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L'effet NaBu sur les menstruations chez les femmes

23 avril 2026 mis à jour par: Magdy Milad, MD

L'effet du butyrate de sodium sur les symptômes menstruels chez les femmes

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du butyrate de sodium (NaBu) une fois par jour sur les symptômes menstruels chez les femmes. Les enquêteurs postulent que l'utilisation de NaBu réduira les symptômes menstruels après avoir pris NaBu pendant 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les symptômes généraux des menstruations comprennent des crampes abdominales et/ou pelviennes, des douleurs dans le bas du dos, des ballonnements, des sautes d'humeur et de l'irritabilité. L'étiologie exacte de ces symptômes n'est pas bien décrite. De nombreuses pathologies conduisant à la dysménorrhée sont associées à des cellules dépendantes des œstrogènes, telles que les cellules de l'endomètre, liant la production d'œstrogènes au niveau cellulaire aux symptômes de la menstruation.

Le butyrate de sodium (NaBu) est un complément alimentaire facilement disponible aux États-Unis dans les magasins et en ligne. Il a été démontré qu'il inhibe l'aromatase, une enzyme clé dans la voie de biosynthèse des œstrogènes, par le biais d'un mécanisme spécifique aux cellules de l'endomètre. Le processus de transcription des œstrogènes est régulé par jusqu'à 10 promoteurs différents, selon le tissu (Attar, 2006 ; Simpson, 2002). La transcription de l'aromatase dans les cellules dérivées de l'endométriome ovarien et les cellules dérivées de l'endométriome extra-ovarien est médiée par le promoteur II (Attar 2006). NaBu agit en inhibant la phosphorylation et la liaison du facteur activant de transcription 2 (ATF2) au promoteur II (Deb, 2006). Ainsi, NaBu a le potentiel de réduire la synthèse des œstrogènes via l’inhibition de la voie de l’aromatase dans les cellules qui utilisent le promoteur II et dans aucun autre tissu.

Dans cette étude, les enquêteurs évalueront l'effet du NaBu quotidien sur les symptômes de base des menstruations chez les femmes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University - Northwestern Medicine, Lavin Family Pavilion
        • Contact:
          • Magdy P Milad, MD MS
          • Numéro de téléphone: 312-694-6447
          • E-mail: mmilad@nm.org
        • Contact:
          • Juan A Avitia, MB BCh BAO MPH
          • Numéro de téléphone: 312-926-0757
          • E-mail: juan.avitia1@nm.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • 18 ans ou plus.
  • Menstruations régulières ou irrégulières
  • Présenter des symptômes menstruels avec un score moyen de symptôme de base d'au moins 3 sur une échelle de 0 à 10 pour au moins un symptôme au cours de la période d'évaluation initiale préalable à l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Patiente enceinte ou allaitante, tentant ou anticipant une grossesse.
  • Patient ayant des antécédents de ballonnements ou un intestin sensible (intolérance alimentaire) qui a besoin de niveaux de fibres plus faibles.
  • Patients présentant une intolérance connue au lactose, à d'autres intolérances aux oligo-, di- et monosaccharides fermentescibles et aux polyols (FODMAP), ou à une prolifération bactérienne de l'intestin grêle (SIBO).
  • Patients qui auraient besoin de prendre quotidiennement des antiacides pendant toute la durée de l'étude.
  • Patients souffrant d'hypertension chronique connue ou suspectée.
  • Patientes ménopausées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Butyrate de sodium (NaBu)
Les participants à l'étude recevront du butyrate de sodium (NaBu) sous forme de comprimés. Chaque participant prendra une dose de 2,4 grammes, ce qui équivaut à deux comprimés, une fois par jour. Ce régime sera maintenu pendant une durée de 12 semaines. Le supplément est auto-administré et les participants doivent enregistrer la gravité quotidienne de leurs symptômes dans un journal électronique (eDiary) tout au long de la période d'étude. Cette intervention vise à évaluer l'efficacité du NaBu dans la réduction des symptômes menstruels en comparant les scores moyens des symptômes au cours de la période de traitement de 12 semaines aux scores de base enregistrés avant de commencer le supplément.
Complément alimentaire: Butyrate de sodium (NaBu)
Les participants s'auto-administreront quotidiennement du butyrate de sodium (NaBu) pendant 12 semaines. L'étude vise à évaluer l'effet du NaBu sur les symptômes menstruels en comparant la gravité des symptômes avant et pendant l'intervention. Les participants tiendront un journal électronique (eDiary) pour enregistrer la gravité quotidienne de leurs symptômes, qui sera utilisé pour évaluer les changements au fil du temps. Des suivis réguliers seront effectués pour surveiller les progrès et répondre à tout effet secondaire ou préoccupation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores moyens des symptômes menstruels
Délai: Période de référence (un cycle menstruel avant de commencer NaBu) et période de traitement de 12 semaines.
Le principal critère de jugement est la variation des scores moyens des symptômes menstruels entre les scores de référence et les scores moyens au cours de la période de 12 semaines de prise quotidienne de butyrate de sodium (NaBu). Les participantes évalueront quotidiennement leurs symptômes pendant leur période menstruelle sur une échelle de 0 à 10, où 0 indique l'absence de symptômes et 10 indique les pires symptômes possibles (par exemple, une douleur intolérable). Les scores moyens des symptômes au cours de la période de traitement de 12 semaines seront comparés au score de base moyen pour évaluer l'efficacité du NaBu dans la réduction des symptômes menstruels. Des scores plus élevés indiquent de pires résultats.
Période de référence (un cycle menstruel avant de commencer NaBu) et période de traitement de 12 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Magdy Milad, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Magdy P Milad, MD MS, Northwestern Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2024

Première publication (Réel)

22 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00220694

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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