Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ NaBu na miesiączkę u kobiet

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Magdy Milad, MD

Wpływ maślanu sodu na objawy menstruacyjne u kobiet

Celem tego badania jest ocena wpływu maślanu sodu (NaBu) podawanego raz dziennie na objawy menstruacyjne u kobiet. Badacze zakładają, że stosowanie NaBu zmniejszy objawy menstruacyjne po 12 tygodniach przyjmowania NaBu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólne objawy menstruacji obejmują skurcze brzucha i/lub miednicy, ból dolnej części pleców, wzdęcia, wahania nastroju i drażliwość. Dokładna etiologia tych objawów nie jest dobrze opisana. Wiele patologii prowadzących do bolesnego miesiączkowania ma związek z komórkami estrogenozależnymi, takimi jak komórki endometrium, łączącymi produkcję estrogenów na poziomie komórkowym z objawami menstruacji.

Maślan sodu (NaBu) to suplement diety łatwo dostępny w USA w sklepach i Internecie. Wykazano, że hamuje aromatazę, kluczowy enzym na szlaku biosyntezy estrogenów, poprzez mechanizm specyficzny dla komórek endometrium. Proces transkrypcji estrogenów jest regulowany przez aż 10 różnych promotorów, w zależności od tkanki (Attar, 2006; Simpson, 2002). W transkrypcji aromatazy w komórkach pochodzących z endometrioma jajnika i pozajajnikowych komórkach pochodzących z endometrioma pośredniczy Promotor II (Attar 2006). NaBu działa poprzez hamowanie fosforylacji i wiązania aktywującego czynnika transkrypcyjnego 2 (ATF2) z promotorem II (Deb, 2006). Zatem NaBu może potencjalnie zmniejszać syntezę estrogenów poprzez hamowanie szlaku aromatazy w komórkach korzystających z promotora II, a nie w innych tkankach.

W tym badaniu badacze ocenią wpływ codziennego NaBu na wyjściowe objawy menstruacji u kobiet.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University - Northwestern Medicine, Lavin Family Pavilion
        • Kontakt:
          • Magdy P Milad, MD MS
          • Numer telefonu: 312-694-6447
          • E-mail: mmilad@nm.org
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18 lat lub więcej.
  • Miesiączka regularnie lub nieregularnie
  • Wystąpienie objawów menstruacyjnych ze średnim wyjściowym wynikiem co najmniej 3 w skali od 0 do 10 dla co najmniej jednego objawu w początkowym okresie oceny przed badaniem.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią, próbująca zajść w ciążę lub spodziewająca się ciąży.
  • Pacjent z wzdęciami lub wrażliwymi jelitami (nietolerancją pokarmową), który potrzebuje niższej zawartości błonnika.
  • Pacjenci ze stwierdzoną nietolerancją laktozy, nietolerancją innych fermentowalnych oligo-, di- i monosacharydów oraz polioli (FODMAP) lub przerostem bakteryjnym jelita cienkiego (SIBO).
  • Pacjenci, którzy wymagają codziennego przyjmowania leków zobojętniających kwas żołądkowy przez cały czas trwania badania.
  • Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym przewlekłym nadciśnieniem tętniczym.
  • Pacjenci po menopauzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Maślan sodu (NaBu)
Uczestnikom badania będzie podany maślan sodu (NaBu) w postaci tabletek. Każdy uczestnik przyjmie dawkę 2,4 grama, co odpowiada dwóm tabletkom, raz dziennie. Schemat ten będzie kontynuowany przez 12 tygodni. Suplement jest przyjmowany samodzielnie, a uczestnicy mają obowiązek rejestrować codzienne nasilenie objawów w dzienniku elektronicznym (eDiary) przez cały okres badania. Celem tej interwencji jest ocena skuteczności NaBu w zmniejszaniu objawów menstruacyjnych poprzez porównanie średnich wyników objawów podczas 12-tygodniowego okresu leczenia z wynikami wyjściowymi zarejestrowanymi przed rozpoczęciem suplementacji.
Suplement diety: Maślan Sodu (NaBu)
Uczestnicy będą samodzielnie podawać maślan sodu (NaBu) codziennie przez 12 tygodni. Celem badania jest ocena wpływu NaBu na objawy menstruacyjne poprzez porównanie nasilenia objawów przed i w trakcie interwencji. Uczestnicy będą prowadzić dziennik elektroniczny (eDiary), w którym będą rejestrować codzienne nasilenie objawów, które będą wykorzystywane do oceny zmian w czasie. Prowadzone będą regularne kontrole w celu monitorowania postępów i rozwiązywania wszelkich skutków ubocznych lub wątpliwości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej punktacji objawów menstruacyjnych
Ramy czasowe: Okres początkowy (jeden cykl menstruacyjny przed rozpoczęciem stosowania NaBu) i 12-tygodniowy okres leczenia.
Główną miarą wyniku jest zmiana średniej punktacji objawów menstruacyjnych od wartości wyjściowej do średniej punktacji w okresie 12 tygodni codziennego przyjmowania maślanu sodu (NaBu). Uczestniczki będą oceniać objawy występujące codziennie podczas miesiączki w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 10 oznacza najgorsze możliwe objawy (np. ból nie do zniesienia). Średnia punktacja objawów podczas 12-tygodniowego okresu leczenia zostanie porównana ze średnim wynikiem wyjściowym w celu oceny skuteczności NaBu w zmniejszaniu objawów menstruacyjnych. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Okres początkowy (jeden cykl menstruacyjny przed rozpoczęciem stosowania NaBu) i 12-tygodniowy okres leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Magdy Milad, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Magdy P Milad, MD MS, Northwestern Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00220694

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj