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Der NaBu-Effekt auf die Menstruation bei Frauen

23. April 2026 aktualisiert von: Magdy Milad, MD

Die Wirkung von Natriumbutyrat auf Menstruationsbeschwerden bei Frauen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von einmal täglich verabreichtem Natriumbutyrat (NaBu) auf Menstruationsbeschwerden bei Frauen zu bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung von NaBu die Menstruationsbeschwerden nach 12-wöchiger Einnahme von NaBu verringert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den allgemeinen Symptomen der Menstruation gehören Bauch- und/oder Beckenkrämpfe, Schmerzen im unteren Rücken, Blähungen, Stimmungsschwankungen und Reizbarkeit. Die genaue Ätiologie dieser Symptome ist nicht genau beschrieben. Viele Pathologien, die zu Dysmenorrhoe führen, hängen mit östrogenabhängigen Zellen wie Endometriumzellen zusammen, wodurch die Östrogenproduktion auf zellulärer Ebene mit Menstruationssymptomen verknüpft wird.

Natriumbutyrat (NaBu) ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das in den USA im Handel und online erhältlich ist. Es wurde gezeigt, dass es Aromatase, ein Schlüsselenzym im Östrogen-Biosyntheseweg, über einen für Endometriumzellen spezifischen Mechanismus hemmt. Der Transkriptionsprozess von Östrogen wird je nach Gewebe durch bis zu 10 verschiedene Promotoren reguliert (Attar, 2006; Simpson, 2002). Die Aromatase-Transkription in von Ovarialendometriomen abgeleiteten Zellen und extraovariellen Endometriomzellen wird durch Promotor II vermittelt (Attar 2006). NaBu hemmt die Phosphorylierung und Bindung des aktivierenden Transkriptionsfaktors 2 (ATF2) an den Promotor II (Deb, 2006). Somit hat NaBu das Potenzial, die Östrogensynthese durch die Hemmung des Aromatasewegs in Zellen zu reduzieren, die Promotor II verwenden, und in keinem anderen Gewebe.

In dieser Studie werden die Forscher die Wirkung von täglichem NaBu auf die Grundsymptome der Menstruation bei Frauen bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University - Northwestern Medicine, Lavin Family Pavilion
        • Kontakt:
          • Magdy P Milad, MD MS
          • Telefonnummer: 312-694-6447
          • E-Mail: mmilad@nm.org
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter.
  • Regelmäßige oder unregelmäßige Menstruation
  • Auftreten von Menstruationsbeschwerden mit einem durchschnittlichen Ausgangssymptomwert von mindestens 3 auf einer Skala von 0 bis 10 für mindestens ein Symptom während des ersten Bewertungszeitraums vor der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Patientin, die eine Schwangerschaft versucht oder erwartet.
  • Patient mit Blähungen in der Vorgeschichte oder einem empfindlichen Darm (Nahrungsmittelunverträglichkeit), der weniger Ballaststoffe benötigt.
  • Patienten mit bekannter Laktoseintoleranz, anderen fermentierbaren Oligo-, Di- und Monosacchariden und Polyolen (FODMAP)-Intoleranzen oder Überwucherung von Dünndarmbakterien (SIBO).
  • Patienten, die für die Dauer der Studie täglich Antazida einnehmen müssten.
  • Patienten mit bekannter oder vermuteter chronischer Hypertonie.
  • Patienten nach der Menopause

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natriumbutyrat (NaBu)
Den Teilnehmern der Studie wird Natriumbutyrat (NaBu) in Tablettenform verabreicht. Jeder Teilnehmer nimmt einmal täglich eine Dosis von 2,4 Gramm ein, was zwei Tabletten entspricht. Dieses Regime wird für die Dauer von 12 Wochen beibehalten. Das Nahrungsergänzungsmittel wird selbst verabreicht und die Teilnehmer müssen während des gesamten Studienzeitraums ihre tägliche Symptomschwere in einem elektronischen Tagebuch (eDiary) protokollieren. Diese Intervention zielt darauf ab, die Wirksamkeit von NaBu bei der Reduzierung von Menstruationsbeschwerden zu bewerten, indem die durchschnittlichen Symptomwerte während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums mit den vor Beginn der Nahrungsergänzung aufgezeichneten Ausgangswerten verglichen werden.
Nahrungsergänzungsmittel: Natriumbutyrat (NaBu)
Die Teilnehmer verabreichen sich 12 Wochen lang täglich selbst Natriumbutyrat (NaBu). Die Studie zielt darauf ab, die Wirkung von NaBu auf Menstruationsbeschwerden zu bewerten, indem die Schwere der Symptome vor und während des Eingriffs verglichen wird. Die Teilnehmer führen ein elektronisches Tagebuch (eDiary), um den Schweregrad ihrer Symptome täglich aufzuzeichnen und anhand dessen Veränderungen im Laufe der Zeit zu bewerten. Es werden regelmäßige Nachuntersuchungen durchgeführt, um den Fortschritt zu überwachen und etwaige Nebenwirkungen oder Bedenken auszuräumen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen Menstruationssymptomwerte
Zeitfenster: Basiszeitraum (ein Menstruationszyklus vor Beginn der NaBu-Behandlung) und 12-wöchiger Behandlungszeitraum.
Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung der durchschnittlichen Menstruationssymptomwerte vom Ausgangswert zu den Durchschnittswerten während des 12-wöchigen Zeitrahmens der täglichen Einnahme von Natriumbutyrat (NaBu). Die Teilnehmer bewerten ihre Symptome täglich während ihrer Menstruation auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Symptome und 10 die schlimmsten möglichen Symptome (z. B. unerträgliche Schmerzen) bedeutet. Die durchschnittlichen Symptomwerte während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums werden mit dem durchschnittlichen Ausgangswert verglichen, um die Wirksamkeit von NaBu bei der Reduzierung von Menstruationsbeschwerden zu beurteilen. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
Basiszeitraum (ein Menstruationszyklus vor Beginn der NaBu-Behandlung) und 12-wöchiger Behandlungszeitraum.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Magdy Milad, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Magdy P Milad, MD MS, Northwestern Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00220694

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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