Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv NaBu na menstruaci u žen

23. dubna 2026 aktualizováno: Magdy Milad, MD

Vliv butyrátu sodného na menstruační příznaky u žen

Účelem této studie je vyhodnotit účinek butyrátu sodného podávaného jednou denně (NaBu) na menstruační příznaky u žen. Výzkumníci předpokládají, že užívání NaBu sníží menstruační příznaky po užívání NaBu po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi obecné příznaky menstruace patří břišní a/nebo pánevní křeče, bolesti dolní části zad, nadýmání, změny nálad a podrážděnost. Přesná etiologie těchto příznaků není dobře popsána. Mnoho patologických stavů, které vedou k dysmenoree, je spojeno s buňkami závislými na estrogenu, jako jsou endometriální buňky, spojující produkci estrogenu na buněčné úrovni se symptomy menstruace.

Butyrát sodný (NaBu) je doplněk stravy snadno dostupný v USA v obchodech a online. Bylo prokázáno, že inhibuje aromatázu, klíčový enzym v cestě biosyntézy estrogenu, prostřednictvím mechanismu specifického pro endometriální buňky. Proces transkripce estrogenu je regulován až 10 různými promotory v závislosti na tkáni (Attar, 2006; Simpson, 2002). Transkripce aromatázy v buňkách derivovaných z ovariálního endometriomu a v buňkách derivovaných z extraovariálního endometriomu je zprostředkována Promotorem II (Attar 2006). NaBu působí tak, že inhibuje fosforylaci a vazbu aktivačního transkripčního faktoru 2 (ATF2) na promotor II (Deb, 2006). NaBu má tedy potenciál snižovat syntézu estrogenu prostřednictvím inhibice aromatázové dráhy v buňkách, které používají promotor II, a v žádných jiných tkáních.

V této studii budou výzkumníci hodnotit účinek denního NaBu na základní symptomy menstruace u žen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University - Northwestern Medicine, Lavin Family Pavilion
        • Kontakt:
          • Magdy P Milad, MD MS
          • Telefonní číslo: 312-694-6447
          • E-mail: mmilad@nm.org
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 18 let nebo starší.
  • Menstruace pravidelně nebo nepravidelně
  • Pociťování menstruačních příznaků s průměrným základním skóre příznaků alespoň 3 na stupnici od 0 do 10 pro alespoň jeden příznak během počátečního období hodnocení před zahájením studie.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící pacientka, pokoušející se otěhotnět nebo předpokládající těhotenství.
  • Pacient s anamnézou nadýmání nebo citlivým střevem (potravinová intolerance), který potřebuje nižší hladinu vlákniny.
  • Pacienti se známou intolerancí laktózy, intolerancí jiných fermentovatelných oligo-, di- a monosacharidů a polyolů (FODMAP) nebo přerůstáním bakterií v tenkém střevě (SIBO).
  • Pacienti, kteří by potřebovali užívat denně antacida po dobu trvání studie.
  • Pacienti se známou nebo suspektní chronickou hypertenzí.
  • Pacientky po menopauze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Butyrát sodný (NaBu)
Účastníkům studie bude podáván butyrát sodný (NaBu) ve formě tablet. Každý účastník bude užívat dávku 2,4 gramu, což odpovídá dvěma tabletám, jednou denně. Tento režim bude zachován po dobu 12 týdnů. Doplněk se podává sám a účastníci jsou povinni zaznamenávat svou denní závažnost symptomů v elektronickém deníku (eDiary) po celou dobu studie. Cílem této intervence je zhodnotit účinnost NaBu při snižování menstruačních příznaků porovnáním průměrného skóre příznaků během 12týdenního léčebného období se základním skóre zaznamenaným před zahájením užívání doplňku.
Doplněk stravy: Butyrát sodný (NaBu)
Účastníci si budou sami podávat butyrát sodný (NaBu) denně po dobu 12 týdnů. Cílem studie je vyhodnotit účinek NaBu na menstruační symptomy porovnáním závažnosti symptomů před a během intervence. Účastníci si budou vést elektronický deník (eDiary) k zaznamenávání jejich denní závažnosti symptomů, který bude použit k posouzení změn v průběhu času. Budou prováděna pravidelná sledování za účelem sledování pokroku a řešení případných vedlejších účinků nebo obav.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného skóre menstruačních příznaků
Časové okno: Základní období (jeden menstruační cyklus před zahájením NaBu) a 12týdenní období léčby.
Primárním výsledným měřítkem je změna průměrného skóre menstruačních příznaků od výchozího k průměrnému skóre během 12týdenního užívání denního butyrátu sodného (NaBu). Účastníci budou hodnotit své příznaky denně během menstruačního období na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená žádné příznaky a 10 znamená nejhorší možné příznaky (např. nesnesitelná bolest). Průměrné skóre symptomů během 12týdenního léčebného období bude porovnáno s průměrným výchozím skóre pro posouzení účinnosti NaBu při snižování menstruačních symptomů. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Základní období (jeden menstruační cyklus před zahájením NaBu) a 12týdenní období léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Magdy Milad, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Magdy P Milad, MD MS, Northwestern Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00220694

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit