El efecto NaBu sobre la menstruación en las mujeres
23 de abril de 2026 actualizado por: Magdy Milad, MD
El efecto del butirato de sodio sobre los síntomas menstruales en las mujeres
El propósito de este estudio es evaluar el efecto del butirato de sodio (NaBu) una vez al día sobre los síntomas menstruales en mujeres.
Los investigadores postulan que el uso de NaBu reducirá los síntomas menstruales después de tomar NaBu durante 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los síntomas generales de la menstruación incluyen calambres abdominales y/o pélvicos, dolor lumbar, hinchazón, cambios de humor e irritabilidad. La etiología exacta de estos síntomas no está bien descrita. Muchas patologías que conducen a la dismenorrea están asociadas con células dependientes de estrógenos, como las células endometriales, vinculando la producción de estrógenos a nivel celular con los síntomas de la menstruación.
El butirato de sodio (NaBu) es un complemento alimenticio disponible en las tiendas y en línea de los EE. UU. Se ha demostrado que inhibe la aromatasa, una enzima clave en la vía de biosíntesis de estrógenos, a través de un mecanismo específico de las células endometriales. El proceso de transcripción de estrógenos está regulado por hasta 10 promotores diferentes, dependiendo del tejido (Attar, 2006; Simpson, 2002). La transcripción de la aromatasa en células derivadas de endometrioma ovárico y células derivadas de endometrioma extraovárico está mediada por el Promotor II (Attar 2006). NaBu actúa inhibiendo la fosforilación y unión del factor de transcripción activador 2 (ATF2) al promotor II (Deb, 2006). Por tanto, NaBu tiene el potencial de reducir la síntesis de estrógenos mediante la inhibición de la vía de la aromatasa en células que utilizan el promotor II y no en otros tejidos.
En este estudio, los investigadores evaluarán el efecto del NaBu diario sobre los síntomas iniciales de la menstruación en mujeres.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: juan A avitia, MS
- Número de teléfono: 312-694-6447
- Correo electrónico: juan.avitia1@nm.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Northwestern University - Northwestern Medicine, Lavin Family Pavilion
-
Contacto:
- Magdy P Milad, MD MS
- Número de teléfono: 312-694-6447
- Correo electrónico: mmilad@nm.org
-
Contacto:
- Juan A Avitia, MB BCh BAO MPH
- Número de teléfono: 312-926-0757
- Correo electrónico: juan.avitia1@nm.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más.
- Menstruar regular o irregularmente
- Experimentar síntomas menstruales con una puntuación de síntomas inicial promedio de al menos 3 en una escala de 0 a 10 para al menos un síntoma durante el período de calificación inicial previo al estudio.
Criterios de exclusión:
- Paciente embarazada o en período de lactancia, que intenta o anticipa un embarazo.
- Paciente con antecedentes de hinchazón o intestino sensible (intolerancia alimentaria) que necesita niveles más bajos de fibra.
- Pacientes con intolerancia conocida a la lactosa, intolerancia a otros oligo, di y monosacáridos fermentables y polioles (FODMAP) o sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado (SIBO).
- Pacientes que requerirían tomar antiácidos diarios durante la duración del estudio.
- Pacientes con hipertensión crónica conocida o sospechada.
- Pacientes posmenopáusicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Butirato de sodio (NaBu)
A los participantes en el estudio se les administrará butirato de sodio (NaBu) en forma de tableta.
Cada participante tomará una dosis de 2,4 gramos, lo que equivale a dos comprimidos, una vez al día.
Este régimen se mantendrá durante 12 semanas.
El suplemento es autoadministrado y los participantes deben registrar la gravedad de sus síntomas diarios en un diario electrónico (eDiary) durante todo el período del estudio.
Esta intervención tiene como objetivo evaluar la eficacia de NaBu para reducir los síntomas menstruales comparando las puntuaciones promedio de los síntomas durante el período de tratamiento de 12 semanas con las puntuaciones iniciales registradas antes de comenzar el suplemento.
|
Los participantes se autoadministrarán butirato de sodio (NaBu) diariamente durante 12 semanas.
El estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de NaBu sobre los síntomas menstruales comparando la gravedad de los síntomas antes y durante la intervención.
Los participantes mantendrán un diario electrónico (eDiary) para registrar la gravedad de sus síntomas diarios, que se utilizará para evaluar los cambios a lo largo del tiempo.
Se realizarán seguimientos periódicos para monitorear el progreso y abordar cualquier efecto secundario o inquietud.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las puntuaciones promedio de los síntomas menstruales
Periodo de tiempo: Período inicial (un ciclo menstrual antes de iniciar NaBu) y período de tratamiento de 12 semanas.
|
La medida de resultado primaria es el cambio en las puntuaciones promedio de los síntomas menstruales desde el inicio hasta las puntuaciones promedio durante el período de 12 semanas de toma diaria de butirato de sodio (NaBu).
Los participantes calificarán sus síntomas diariamente durante su período menstrual en una escala de 0 a 10, donde 0 indica que no hay síntomas y 10 indica los peores síntomas posibles (p. ej., dolor intolerable).
Las puntuaciones promedio de los síntomas durante el período de tratamiento de 12 semanas se compararán con la puntuación inicial promedio para evaluar la eficacia de NaBu para reducir los síntomas menstruales.
Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
|
Período inicial (un ciclo menstrual antes de iniciar NaBu) y período de tratamiento de 12 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Magdy P Milad, MD MS, Northwestern Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Banasiewicz T, Krokowicz L, Stojcev Z, Kaczmarek BF, Kaczmarek E, Maik J, Marciniak R, Krokowicz P, Walkowiak J, Drews M. Microencapsulated sodium butyrate reduces the frequency of abdominal pain in patients with irritable bowel syndrome. Colorectal Dis. 2013 Feb;15(2):204-9. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03152.x.
- Tarnowski W, Borycka-Kiciak K, Kiciak A, et al.. Outcome of treatment with butyric acid In irritable bowel syndrome-preliminary report. Gastroenterol Prakt 2013; 1: 43-8
- Banasiewicz T, Kaczmarek E, Maik J, et al. Quality of life and the clinical symptoms at the patients with irritable bowel syndrome treated complementary with protected sodium butyrate. Gastroenterol Prakt. 2011;5:45-53.
- Zhou J, Gao S, Chen J, Zhao R, Yang X. Maternal sodium butyrate supplement elevates the lipolysis in adipose tissue and leads to lipid accumulation in offspring liver of weaning-age rats. Lipids Health Dis. 2016 Jul 22;15(1):119. doi: 10.1186/s12944-016-0289-1.
- Borycka-Kiciak K, Banasiewicz T, Rydzewska G. Butyric acid - a well-known molecule revisited. Prz Gastroenterol. 2017;12(2):83-89. doi: 10.5114/pg.2017.68342. Epub 2017 Jun 13.
- Zaleski A, Banaszkiewicz A, Walkowiak J. Butyric acid in irritable bowel syndrome. Prz Gastroenterol. 2013;8(6):350-3. doi: 10.5114/pg.2013.39917. Epub 2013 Dec 30.
- Simpson ER, Clyne C, Rubin G, Boon WC, Robertson K, Britt K, Speed C, Jones M. Aromatase--a brief overview. Annu Rev Physiol. 2002;64:93-127. doi: 10.1146/annurev.physiol.64.081601.142703.
- Attar E, Bulun SE. Aromatase and other steroidogenic genes in endometriosis: translational aspects. Hum Reprod Update. 2006 Jan-Feb;12(1):49-56. doi: 10.1093/humupd/dmi034. Epub 2005 Aug 25.
- Deb S, Zhou J, Amin SA, Imir AG, Yilmaz MB, Lin Z, Bulun SE. A novel role of sodium butyrate in the regulation of cancer-associated aromatase promoters I.3 and II by disrupting a transcriptional complex in breast adipose fibroblasts. J Biol Chem. 2006 Feb 3;281(5):2585-97. doi: 10.1074/jbc.M508498200. Epub 2005 Nov 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00220694
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .