NaBu-effekten på menstruasjon hos kvinner
23. april 2026 oppdatert av: Magdy Milad, MD
Effekten av natriumbutyrat på menstruasjonssymptomer hos kvinner
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av natriumbutyrat én gang daglig (NaBu) på menstruasjonssymptomer hos kvinner.
Etterforskerne hevder at bruk av NaBu vil redusere menstruasjonssymptomer etter å ha tatt NaBu i 12 uker.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De generelle symptomene på menstruasjon inkluderer mage- og/eller bekkenkramper, korsryggsmerter, oppblåsthet, humørsvingninger og irritabilitet. Den nøyaktige etiologien til disse symptomene er ikke godt beskrevet. Mange patologier som fører til dysmenoré er assosiert med østrogenavhengige celler, for eksempel endometrieceller, som forbinder østrogenproduksjon på cellenivå med symptomer på menstruasjon.
Natriumbutyrat (NaBu) er et kosttilskudd som er lett tilgjengelig i USA i butikker og på nett. Det har vist seg å hemme aromatase, et nøkkelenzym i østrogenbiosynteseveien, gjennom en mekanisme som er spesifikk for endometrieceller. Transkripsjonsprosessen av østrogen reguleres av opptil 10 forskjellige promotorer, avhengig av vevet (Attar, 2006; Simpson, 2002). Aromatase-transkripsjon i ovarieendometriom-avledede celler og ekstra-ovarie-endometriom-avledede celler er mediert av Promotor II (Attar 2006). NaBu virker ved å hemme fosforyleringen og bindingen av Activating Transcription Factor 2 (ATF2) til promotor II (Deb, 2006). Dermed har NaBu potensial til å redusere østrogensyntese via hemming av aromatase-veien i celler som bruker promotor II og i ingen andre vev.
I denne studien vil etterforskerne evaluere effekten av daglig NaBu på grunnlinjesymptomene ved menstruasjon hos kvinner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: juan A avitia, MS
- Telefonnummer: 312-694-6447
- E-post: juan.avitia1@nm.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern University - Northwestern Medicine, Lavin Family Pavilion
-
Ta kontakt med:
- Magdy P Milad, MD MS
- Telefonnummer: 312-694-6447
- E-post: mmilad@nm.org
-
Ta kontakt med:
- Juan A Avitia, MB BCh BAO MPH
- Telefonnummer: 312-926-0757
- E-post: juan.avitia1@nm.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller eldre.
- Menstruerer regelmessig eller uregelmessig
- Opplever menstruasjonssymptomer med en gjennomsnittlig baseline symptomscore på minst 3 på en skala fra 0 til 10 for minst ett symptom i løpet av den første vurderingsperioden før studien.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende pasient, forsøker eller forventer graviditet.
- Pasient med en historie med oppblåsthet eller en sensitiv tarm (matintoleranse) som trenger lavere fibernivåer.
- Pasienter med kjent laktoseintoleranse, andre fermenterbare oligo-, di- og monosakkarider, og polyoler (FODMAP) intoleranser, eller tynntarmsbakteriell overvekst (SIBO).
- Pasienter som ville trenge å ta daglig syrenøytraliserende midler i løpet av studien.
- Pasienter med kjent eller mistenkt kronisk hypertensjon.
- Postmenopausale pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Natriumbutyrat (NaBu)
Deltakerne i studien vil få administrert natriumbutyrat (NaBu) i tablettform.
Hver deltaker vil ta en dose på 2,4 gram, som tilsvarer to tabletter, en gang daglig.
Dette regimet vil opprettholdes i 12 uker.
Tilskuddet er selvadministrert, og deltakerne må registrere sin daglige symptomalvorlighet i en elektronisk dagbok (eDiary) gjennom hele studieperioden.
Denne intervensjonen tar sikte på å vurdere effektiviteten til NaBu når det gjelder å redusere menstruasjonssymptomer ved å sammenligne gjennomsnittlig symptomskåre i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden med baseline-skårene registrert før du starter tilskuddet.
|
Deltakerne vil selv administrere natriumbutyrat (NaBu) daglig i 12 uker.
Studien tar sikte på å evaluere effekten av NaBu på menstruasjonssymptomer ved å sammenligne symptomenes alvorlighetsgrad før og under intervensjonen.
Deltakerne vil føre en elektronisk dagbok (eDiary) for å registrere deres daglige symptomalvorlighet, som vil bli brukt til å vurdere endringer over tid.
Regelmessige oppfølginger vil bli utført for å overvåke fremdriften og adressere eventuelle bivirkninger eller bekymringer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlige menstruasjonssymptomer
Tidsramme: Utgangsperiode (én menstruasjonssyklus før oppstart av NaBu) og 12 ukers behandlingsperiode.
|
Det primære utfallsmålet er endringen i gjennomsnittlig score for menstruasjonssymptomer fra baseline til gjennomsnittsskår i løpet av den 12-ukers tidsrammen for å ta daglig natriumbutyrat (NaBu).
Deltakerne vil vurdere symptomene sine daglig i løpet av menstruasjonsperioden på en skala fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen symptomer og 10 indikerer de verst mulige symptomene (f.eks. utålelig smerte).
Den gjennomsnittlige symptomskåren i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden vil bli sammenlignet med den gjennomsnittlige baseline-skåren for å vurdere effektiviteten til NaBu for å redusere menstruasjonssymptomer.
Høyere skårer indikerer dårligere resultater.
|
Utgangsperiode (én menstruasjonssyklus før oppstart av NaBu) og 12 ukers behandlingsperiode.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Magdy P Milad, MD MS, Northwestern Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Banasiewicz T, Krokowicz L, Stojcev Z, Kaczmarek BF, Kaczmarek E, Maik J, Marciniak R, Krokowicz P, Walkowiak J, Drews M. Microencapsulated sodium butyrate reduces the frequency of abdominal pain in patients with irritable bowel syndrome. Colorectal Dis. 2013 Feb;15(2):204-9. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.03152.x.
- Tarnowski W, Borycka-Kiciak K, Kiciak A, et al.. Outcome of treatment with butyric acid In irritable bowel syndrome-preliminary report. Gastroenterol Prakt 2013; 1: 43-8
- Banasiewicz T, Kaczmarek E, Maik J, et al. Quality of life and the clinical symptoms at the patients with irritable bowel syndrome treated complementary with protected sodium butyrate. Gastroenterol Prakt. 2011;5:45-53.
- Zhou J, Gao S, Chen J, Zhao R, Yang X. Maternal sodium butyrate supplement elevates the lipolysis in adipose tissue and leads to lipid accumulation in offspring liver of weaning-age rats. Lipids Health Dis. 2016 Jul 22;15(1):119. doi: 10.1186/s12944-016-0289-1.
- Borycka-Kiciak K, Banasiewicz T, Rydzewska G. Butyric acid - a well-known molecule revisited. Prz Gastroenterol. 2017;12(2):83-89. doi: 10.5114/pg.2017.68342. Epub 2017 Jun 13.
- Zaleski A, Banaszkiewicz A, Walkowiak J. Butyric acid in irritable bowel syndrome. Prz Gastroenterol. 2013;8(6):350-3. doi: 10.5114/pg.2013.39917. Epub 2013 Dec 30.
- Simpson ER, Clyne C, Rubin G, Boon WC, Robertson K, Britt K, Speed C, Jones M. Aromatase--a brief overview. Annu Rev Physiol. 2002;64:93-127. doi: 10.1146/annurev.physiol.64.081601.142703.
- Attar E, Bulun SE. Aromatase and other steroidogenic genes in endometriosis: translational aspects. Hum Reprod Update. 2006 Jan-Feb;12(1):49-56. doi: 10.1093/humupd/dmi034. Epub 2005 Aug 25.
- Deb S, Zhou J, Amin SA, Imir AG, Yilmaz MB, Lin Z, Bulun SE. A novel role of sodium butyrate in the regulation of cancer-associated aromatase promoters I.3 and II by disrupting a transcriptional complex in breast adipose fibroblasts. J Biol Chem. 2006 Feb 3;281(5):2585-97. doi: 10.1074/jbc.M508498200. Epub 2005 Nov 21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00220694
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .