Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het NaBu-effect op de menstruatie bij vrouwen

23 april 2026 bijgewerkt door: Magdy Milad, MD

Het effect van natriumbutyraat op menstruatiesymptomen bij vrouwen

Het doel van deze studie is om het effect van eenmaal daags natriumbutyraat (NaBu) op menstruatiesymptomen bij vrouwen te evalueren. De onderzoekers stellen dat het gebruik van NaBu de menstruatieklachten zal verminderen na inname van NaBu gedurende 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De algemene symptomen van menstruatie zijn onder meer buik- en/of bekkenkrampen, pijn in de onderrug, een opgeblazen gevoel, stemmingswisselingen en prikkelbaarheid. De exacte etiologie van deze symptomen is niet goed beschreven. Veel pathologieën die tot dysmenorroe leiden, worden in verband gebracht met oestrogeenafhankelijke cellen, zoals endometriumcellen, waardoor de oestrogeenproductie op cellulair niveau in verband wordt gebracht met symptomen van menstruatie.

Natriumbutyraat (NaBu) is een voedingssupplement dat in de VS gemakkelijk verkrijgbaar is in winkels en online. Er is aangetoond dat het aromatase, een sleutelenzym in de oestrogeenbiosyntheseroute, remt via een mechanisme dat specifiek is voor endometriumcellen. Het transcriptieproces van oestrogeen wordt gereguleerd door maximaal 10 verschillende promotors, afhankelijk van het weefsel (Attar, 2006; Simpson, 2002). Aromatase-transcriptie in van ovarium-endometrioma afkomstige cellen en extra-ovariële endometrioma-afgeleide cellen wordt gemedieerd door Promotor II (Attar 2006). NaBu werkt door de fosforylatie en binding van Activating Transcription Factor 2 (ATF2) aan promotor II te remmen (Deb, 2006). NaBu heeft dus het potentieel om de oestrogeensynthese te verminderen via de remming van de aromataseroute in cellen die promotor II gebruiken en in geen enkel ander weefsel.

In deze studie zullen de onderzoekers het effect van dagelijkse NaBu op de basissymptomen van menstruatie bij vrouwen evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University - Northwestern Medicine, Lavin Family Pavilion
        • Contact:
          • Magdy P Milad, MD MS
          • Telefoonnummer: 312-694-6447
          • E-mail: mmilad@nm.org
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder.
  • Regelmatig of onregelmatig menstrueren
  • Het ervaren van menstruatiesymptomen met een gemiddelde symptoomscore bij aanvang van ten minste 3 op een schaal van 0 tot 10 voor ten minste één symptoom tijdens de initiële beoordelingsperiode vóór het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere patiënt of patiënt die borstvoeding geeft, die een zwangerschap probeert of verwacht.
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van een opgeblazen gevoel of gevoelige darmen (voedselintolerantie) die minder vezels nodig heeft.
  • Patiënten met een bekende lactose-intolerantie, andere fermenteerbare oligo-, di- en monosachariden en polyolen (FODMAP)-intoleranties, of bacteriële overgroei in de dunne darm (SIBO).
  • Patiënten die tijdens de duur van het onderzoek dagelijks antacida moeten innemen.
  • Patiënten met bekende of vermoede chronische hypertensie.
  • Postmenopauzale patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Natriumbutyraat (NaBu)
Deelnemers aan het onderzoek krijgen natriumbutyraat (NaBu) in tabletvorm toegediend. Elke deelnemer neemt eenmaal daags een dosering van 2,4 gram, wat overeenkomt met twee tabletten. Dit regime wordt gedurende een periode van 12 weken aangehouden. Het supplement dient u zelf toe te dienen en deelnemers moeten gedurende de gehele onderzoeksperiode de ernst van hun dagelijkse symptomen registreren in een elektronisch dagboek (eDiary). Deze interventie heeft tot doel de effectiviteit van NaBu bij het verminderen van menstruatiesymptomen te beoordelen door de gemiddelde symptoomscores tijdens de behandelingsperiode van 12 weken te vergelijken met de basisscores die werden geregistreerd voordat met het supplement werd begonnen.
Voedingssupplement: Natriumbutyraat (NaBu)
Deelnemers zullen gedurende 12 weken dagelijks natriumbutyraat (NaBu) toedienen. Het onderzoek heeft tot doel het effect van NaBu op menstruatiesymptomen te evalueren door de ernst van de symptomen vóór en tijdens de interventie te vergelijken. Deelnemers houden een elektronisch dagboek (eDiary) bij om de ernst van hun dagelijkse symptomen vast te leggen, dat zal worden gebruikt om veranderingen in de loop van de tijd te beoordelen. Er zullen regelmatig follow-ups worden uitgevoerd om de voortgang te monitoren en eventuele bijwerkingen of problemen aan te pakken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde menstruatiesymptoomscores
Tijdsspanne: Basislijnperiode (één menstruatiecyclus vóór het starten van NaBu) en de behandelingsperiode van 12 weken.
De primaire uitkomstmaat is de verandering in de gemiddelde menstruatiesymptoomscores ten opzichte van de uitgangswaarde naar de gemiddelde scores gedurende de periode van 12 weken waarin dagelijks natriumbutyraat (NaBu) werd ingenomen. Deelnemers beoordelen hun symptomen dagelijks tijdens hun menstruatie op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen symptomen betekent en 10 de ergst mogelijke symptomen (bijvoorbeeld ondraaglijke pijn). De gemiddelde symptoomscores tijdens de behandelingsperiode van 12 weken zullen worden vergeleken met de gemiddelde basislijnscore om de effectiviteit van NaBu bij het verminderen van menstruatiesymptomen te beoordelen. Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
Basislijnperiode (één menstruatiecyclus vóór het starten van NaBu) en de behandelingsperiode van 12 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Magdy Milad, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Magdy P Milad, MD MS, Northwestern Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00220694

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren